Duração adequada do tratamento com antibióticos em pneumonia adquirida na comunidade com classe de alto risco e resposta clínica inicial adequada (2017-001406-15)
4 de dezembro de 2019 atualizado por: David Garcia Cinca
Ensaio clínico randomizado, multicêntrico, prospectivo, duplo-cego, de não inferioridade de dois grupos paralelos.
A randomização entre os 2 grupos de estudo será realizada de acordo com um esquema gerado por um programa de computador, em blocos de 6 e estratificados por centros.
O tratamento antibiótico será avaliado durante 5 dias em comparação com o tratamento antibiótico usual por mais de 7 dias em pacientes com pneumonia adquirida na comunidade com escore de gravidade IV-V do Pneumonia Severity Index que apresentem resposta adequada nos primeiros 4 dias de antibiótico hospitalar tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
424
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Hospital Clínic i Provincial de Barcelona
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Contato:
- Miquel Ferrer, MD
- Número de telefone: +34.227.54.00
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Investigador principal:
- Miquel Ferrer, MD
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Subinvestigador:
- Adrian Ceccato, MD
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Sevilla, Espanha, 41001
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen de Valme
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Contato:
- Inmaculada Alfageme, MD
- Número de telefone: +34.902.50.50.61
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Investigador principal:
- Inmaculada Alfageme, MD
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Barcelona
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Mataró, Barcelona, Espanha, 08304
- Recrutamento
- Hospital de Mataró
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Contato:
- Jordi Almirall, MD
- Número de telefone: +34.93.741.77.00
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Investigador principal:
- Jordi Almirall, MD
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Bizkaia
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Galdakao, Bizkaia, Espanha, 48960
- Recrutamento
- Hospital Galdakao-Usansolo
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Contato:
- Pedro España, MD
- Número de telefone: +34.944.00.70.00
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Investigador principal:
- Pedro España, MD
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Valencia
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València, Valencia, Espanha, 46026
- Recrutamento
- Hospital Universitario La Fe
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Contato:
- Rosario Menéndez, MD
- Número de telefone: +34.961.24.40.00
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Investigador principal:
- Rosario Menéndez, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos maiores de 18 anos
- Pacientes internados com diagnóstico de PAC: aparecimento de novo infiltrado radiológico mais a presença de pelo menos dois dos seguintes sinais ou sintomas: febre (> 38°C), tosse, expectoração, dor torácica, dispnéia ou taquipnéia e sinais de ocupação de o espaço alveolar.
- Que apresentem PSI classe IV ou V.
- Pacientes que receberam tratamento antibiótico adequado de acordo com as diretrizes clínicas (SEPAR, ATS) ((1,8,19)) desde a primeira hora de admissão na sala de emergência.
- Pacientes que atingem estabilidade clínica: temperatura ≤37,2 ºC, frequência cardíaca ≤100 batimentos/min, frequência respiratória ≤24 respirações/min, pressão arterial sistólica > 90 mmHg; saturação de oxigênio > 90%; ou pressão arterial de oxigênio > 60 mmHg (15) antes do quarto dia.
- Assinatura do consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Imunossupressão: co-infecção com HIV e presença de AIDS, tratamento com efeito neutropênico ou ter recebido tratamento imunossupressor por qualquer motivo. Pacientes que estejam em uso crônico de corticosteroides como prednisona ou equivalente com > 10 mg/dia por 14 dias.
- Pacientes internados nos últimos 14 dias.
- Pacientes com derrame pleural
- Suspeita de germes multirresistentes de qualquer causa.
- Hipersensibilidade ou alterações nos tendões associadas às fluoroquinolonas.
- Gravidez ou lactação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Moxifloxacina
Tratamento ativo para pacientes tratados durante os 5 dias anteriores.
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400 mg / dia uma vez por dia tratamento oral durante 3 dias.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Placebo
Tratamento placebo para pacientes tratados durante os 5 dias anteriores.
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tratamento oral uma vez ao dia durante 3 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de falha do tratamento
Prazo: durante os 30 dias após o dia da internação
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A falência do tratamento é definida como o aparecimento de qualquer uma das seguintes manifestações: morte por qualquer causa, readmissão hospitalar por qualquer causa ou reinício do tratamento antibiótico por qualquer motivo.
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durante os 30 dias após o dia da internação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de internação
Prazo: até 2 anos
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até 2 anos
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Dias sem antibióticos
Prazo: Até 28 dias
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Dias sem antibióticos são definidos como o número de dias vivos e livres de antibióticos
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Até 28 dias
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Proporção de eventos adversos
Prazo: Até 28 dias
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Até 28 dias
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Proporção de eventos adversos graves
Prazo: Até 28 dias
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Até 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
15 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
15 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2018
Primeira postagem (REAL)
1 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Moxifloxacino
Outros números de identificação do estudo
- NAC-ATB
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .