Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адекватная продолжительность лечения антибиотиками при внебольничной пневмонии с высоким классом риска и адекватным начальным клиническим ответом (2017-001406-15)

4 декабря 2019 г. обновлено: David Garcia Cinca
Многоцентровое проспективное двойное слепое рандомизированное клиническое исследование не меньшей эффективности двух параллельных групп. Рандомизация между 2 исследовательскими группами будет проводиться в соответствии со схемой, созданной компьютерной программой, в блоках по 6 и стратифицированных по центрам. Лечение антибиотиками будет оцениваться в течение 5 дней по сравнению с обычным лечением антибиотиками в течение более 7 дней у пациентов с внебольничной пневмонией с индексом тяжести пневмонии IV-V, у которых наблюдается адекватный ответ в первые 4 дня лечения антибиотиками в больнице. уход.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

424

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
        • Контакт:
          • Miquel Ferrer, MD
          • Номер телефона: +34.227.54.00
        • Главный следователь:
          • Miquel Ferrer, MD
        • Младший исследователь:
          • Adrian Ceccato, MD
      • Sevilla, Испания, 41001
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
        • Контакт:
          • Inmaculada Alfageme, MD
          • Номер телефона: +34.902.50.50.61
        • Главный следователь:
          • Inmaculada Alfageme, MD
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Испания, 08304
        • Рекрутинг
        • Hospital de Mataró
        • Контакт:
          • Jordi Almirall, MD
          • Номер телефона: +34.93.741.77.00
        • Главный следователь:
          • Jordi Almirall, MD
    • Bizkaia
      • Galdakao, Bizkaia, Испания, 48960
        • Рекрутинг
        • Hospital Galdakao-Usansolo
        • Контакт:
          • Pedro España, MD
          • Номер телефона: +34.944.00.70.00
        • Главный следователь:
          • Pedro España, MD
    • Valencia
      • València, Valencia, Испания, 46026
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario la Fe
        • Контакт:
          • Rosario Menéndez, MD
          • Номер телефона: +34.961.24.40.00
        • Главный следователь:
          • Rosario Menéndez, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты обоих полов старше 18 лет
  • Госпитализированные пациенты с диагнозом ВП: появление нового рентгенологического инфильтрата плюс наличие как минимум двух из следующих признаков или симптомов: лихорадка (> 38°С), кашель, отхаркивание мокроты, боль в груди, одышка или тахипноэ, а также признаки оккупации альвеолярное пространство.
  • Что они представляют класс оценки PSI IV или V.
  • Пациенты, получившие адекватную антибактериальную терапию в соответствии с клиническими рекомендациями (SEPAR, ATS) ((1,8,19)) с первого часа поступления в отделение неотложной помощи.
  • У пациентов, достигших клинической стабильности: температура ≤37,2 ºC, частота сердечных сокращений ≤100 уд/мин, частота дыхания ≤24 вдохов/мин, систолическое АД >90 мм рт.ст.; насыщение кислородом >90%; или артериальное давление кислорода > 60 мм рт. ст. (15) до четвертого дня.
  • Подпись информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Иммуносупрессия: Сопутствующая инфекция ВИЧ и наличие СПИДа, лечение с нейтропеническим эффектом или получавшие иммуносупрессивное лечение по любой причине. Пациенты, находящиеся на длительном применении кортикостероидов в виде преднизолона или его эквивалента в дозе > 10 мг/сут в течение 14 дней.
  • Больные госпитализированы в течение предшествующих 14 дней.
  • Больные с плевральным выпотом
  • Подозрение на полирезистентность микробов любой этиологии.
  • Гиперчувствительность или изменения в сухожилиях, связанные с фторхинолонами.
  • Беременность или лактация.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Моксифлоксацин
Активное лечение пациентов, получавших лечение в течение 5 предшествующих дней.
Лекарство: Моксифлоксацин
400 мг/сут 1 раз в сутки перорально в течение 3 дней.
Другие имена:
  • Активное лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Плацебо
Лечение плацебо пациентов, получавших лечение в течение 5 предыдущих дней.
Лекарство: Плацебо
1 раз в день перорально в течение 3 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота неудач лечения
Временное ограничение: в течение 30 дней после дня госпитализации
Неэффективность лечения определяется как появление любого из следующих проявлений: смерть от любой причины, повторная госпитализация по любой причине или возобновление лечения антибиотиками по любой причине.
в течение 30 дней после дня госпитализации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 2 лет
до 2 лет
Дни без антибиотиков
Временное ограничение: До 28 дней
Дни без антибиотиков определяются как количество дней жизни без антибиотиков.
До 28 дней
Доля нежелательных явлений
Временное ограничение: До 28 дней
До 28 дней
Доля серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: До 28 дней
До 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

David Garcia Cinca

Соавторы

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Miquel Ferrer - Investigator Coordinator

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 февраля 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

15 ноября 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

15 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NAC-ATB

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Внебольничная пневмония

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться