高リスククラスの市中肺炎における適切な抗生物質治療期間と適切な初期臨床反応 (2017-001406-15)
2019年12月4日 更新者：David Garcia Cinca
非劣性、多施設共同、前向き二重盲検、無作為化臨床試験、2 つの並行群。
2つの研究グループ間の無作為化は、コンピュータープログラムによって生成されたスキームに従って、6つのブロックで実行され、センターによって層別化されます。
抗生物質治療は、肺炎重症度指数IV-Vの重症度スコアを有する市中肺炎患者において、7日以上の通常の抗生物質治療と比較して5日間評価され、病院での抗生物質の最初の4日間で適切な反応を示します。処理。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
424
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Adrian Ceccato, MSD
- 電話番号：+34.93.227.54.00
- メール：aceccato@clinic.cat
研究場所
-
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Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- Hospital Clínic i Provincial de Barcelona
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コンタクト：
- Miquel Ferrer, MD
- 電話番号：+34.227.54.00
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主任研究者：
- Miquel Ferrer, MD
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副調査官：
- Adrian Ceccato, MD
-
Sevilla、スペイン、41001
- 募集
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
コンタクト：
- Inmaculada Alfageme, MD
- 電話番号：+34.902.50.50.61
-
主任研究者：
- Inmaculada Alfageme, MD
-
-
Barcelona
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Mataró、Barcelona、スペイン、08304
- 募集
- Hospital de Mataro
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コンタクト：
- Jordi Almirall, MD
- 電話番号：+34.93.741.77.00
-
主任研究者：
- Jordi Almirall, MD
-
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Bizkaia
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Galdakao、Bizkaia、スペイン、48960
- 募集
- Hospital Galdakao-Usansolo
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コンタクト：
- Pedro España, MD
- 電話番号：+34.944.00.70.00
-
主任研究者：
- Pedro España, MD
-
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Valencia
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València、Valencia、スペイン、46026
- 募集
- Hospital Universitario La Fe
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コンタクト：
- Rosario Menéndez, MD
- 電話番号：+34.961.24.40.00
-
主任研究者：
- Rosario Menéndez, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女の患者
- CAPと診断された入院患者：新しい放射線浸潤の出現に加えて、次の兆候または症状のうち少なくとも2つが存在する：発熱（> 38°C）、咳、痰、胸痛、呼吸困難または頻呼吸、および職業の兆候肺胞腔。
- PSI スコアがクラス IV または V であること。
- 緊急治療室への入院の最初の 1 時間から、臨床ガイドライン (SEPAR、ATS) ((1,8,19)) に従って適切な抗生物質治療を受けた患者。
- -臨床的安定に達した患者：体温≤37.2ºC、心拍数≤100拍/分、呼吸数≤24呼吸/分、収縮期血圧> 90 mmHg;酸素飽和度> 90%;または酸素血圧 > 60 mmHg (15) 4 日目前。
- インフォームドコンセントの署名。
除外基準:
- 免疫抑制： HIVとエイズの存在による同時感染、好中球減少効果による治療、または何らかの理由で免疫抑制治療を受けています。 -プレドニゾンまたはその同等物としてコルチコステロイドを14日間10 mg /日以上で慢性的に使用している患者。
- -過去14日間に入院した患者。
- 胸水の患者
- 何らかの原因による多剤耐性菌の疑い。
- フルオロキノロンに関連する腱の過敏症または変化。
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：モキシフロキサシン
-過去5日間に治療を受けた患者への積極的な治療。
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400 mg/日を 1 日 1 回、3 日間の経口治療。
他の名前：
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実験的：プラセボ
前の 5 日間に治療を受けた患者へのプラセボ治療。
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1日1回、3日間の経口治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療失敗率
時間枠：入院日から30日以内
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治療の失敗は、次の症状のいずれかの出現として定義されます: あらゆる原因による死亡、あらゆる原因による再入院、または何らかの理由による抗生物質治療の再開。
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入院日から30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院期間
時間枠：2年まで
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2年まで
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抗生物質のない日
時間枠：28日まで
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無抗生物質日数は、生存して抗生物質を投与されていない日数として定義されます
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28日まで
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有害事象の割合
時間枠：28日まで
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28日まで
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重篤な有害事象の割合
時間枠：28日まで
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28日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月15日
一次修了 (予期された)
2020年11月15日
研究の完了 (予期された)
2021年5月15日
試験登録日
最初に提出
2018年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月31日
最初の投稿 (実際)
2018年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月4日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。