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Angemessene Dauer der Antibiotikabehandlung bei ambulant erworbener Pneumonie mit hoher Risikoklasse und angemessenem anfänglichem klinischem Ansprechen (2017-001406-15)

4. Dezember 2019 aktualisiert von: David Garcia Cinca
Multizentrische, prospektive, doppelblinde, randomisierte klinische Nichtunterlegenheitsstudie mit zwei parallelen Gruppen. Die Randomisierung zwischen den 2 Studiengruppen erfolgt nach einem computergenerierten Schema in 6er-Blöcken und stratifiziert nach Zentren. Die Antibiotikabehandlung wird während 5 Tagen im Vergleich zur üblichen Antibiotikabehandlung für mehr als 7 Tage bei Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie mit einem Pneumonia Severity Index IV-V-Schweregrad bewertet, die in den ersten 4 Tagen des Krankenhausantibiotikums ein angemessenes Ansprechen zeigen Behandlung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

424

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
        • Kontakt:
          • Miquel Ferrer, MD
          • Telefonnummer: +34.227.54.00
        • Hauptermittler:
          • Miquel Ferrer, MD
        • Unterermittler:
          • Adrian Ceccato, MD
      • Sevilla, Spanien, 41001
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
        • Kontakt:
          • Inmaculada Alfageme, MD
          • Telefonnummer: +34.902.50.50.61
        • Hauptermittler:
          • Inmaculada Alfageme, MD
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Spanien, 08304
        • Rekrutierung
        • Hospital de Mataró
        • Kontakt:
          • Jordi Almirall, MD
          • Telefonnummer: +34.93.741.77.00
        • Hauptermittler:
          • Jordi Almirall, MD
    • Bizkaia
      • Galdakao, Bizkaia, Spanien, 48960
        • Rekrutierung
        • Hospital Galdakao-Usansolo
        • Kontakt:
          • Pedro España, MD
          • Telefonnummer: +34.944.00.70.00
        • Hauptermittler:
          • Pedro España, MD
    • Valencia
      • València, Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario la Fe
        • Kontakt:
          • Rosario Menéndez, MD
          • Telefonnummer: +34.961.24.40.00
        • Hauptermittler:
          • Rosario Menéndez, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts älter als 18 Jahre
  • Hospitalisierte Patienten, bei denen CAP diagnostiziert wurde: Auftreten eines neuen radiologischen Infiltrats plus Vorhandensein von mindestens zwei der folgenden Anzeichen oder Symptome: Fieber (> 38 ° C), Husten, Auswurf, Brustschmerzen, Atemnot oder Tachypnoe und Anzeichen von Beschäftigung der Alveolarraum.
  • Dass sie eine PSI-Score-Klasse IV oder V aufweisen.
  • Patienten, die eine adäquate antibiotische Behandlung gemäß den klinischen Leitlinien (SEPAR, ATS) ((1,8,19)) ab der ersten Stunde der Aufnahme in die Notaufnahme erhalten haben.
  • Patienten, die klinische Stabilität erreichen: Temperatur ≤ 37,2 ºC, Herzfrequenz ≤ 100 Schläge / min, Atemfrequenz ≤ 24 Atemzüge / min, systolischer Blutdruck > 90 mmHg; Sauerstoffsättigung > 90 %; oder Sauerstoffblutdruck > 60 mmHg (15) vor dem vierten Tag.
  • Unterschrift der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Immunsuppression: Koinfektion mit HIV und Vorhandensein von AIDS, Behandlung mit neutropenischer Wirkung oder aus irgendeinem Grund eine immunsuppressive Behandlung erhalten haben. Patienten, die chronisch Kortikosteroide wie Prednison oder sein Äquivalent mit > 10 mg / Tag für 14 Tage einnehmen.
  • Patienten, die in den letzten 14 Tagen ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
  • Patienten mit Pleuraerguss
  • Verdacht auf multiresistente Keime jeglicher Ursache.
  • Überempfindlichkeit oder Veränderungen der Sehnen im Zusammenhang mit den Fluorchinolonen.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Moxifloxacin
Aktive Behandlung von Patienten, die an den 5 vorangegangenen Tagen behandelt wurden.
Arzneimittel: Moxifloxacin
400 mg / Tag einmal täglich orale Behandlung während 3 Tagen.
Andere Namen:
  • Aktive Behandlung
EXPERIMENTAL: Placebo
Placebo-Behandlung bei Patienten, die an den 5 vorangegangenen Tagen behandelt wurden.
Arzneimittel: Placebo
einmal täglich orale Behandlung während 3 Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des Behandlungsversagens
Zeitfenster: während der 30 Tage nach dem Tag der Krankenhauseinweisung
Behandlungsversagen ist definiert als das Auftreten einer der folgenden Manifestationen: Tod aus irgendeinem Grund, Wiederaufnahme ins Krankenhaus aus irgendeinem Grund oder Wiederaufnahme der Antibiotikabehandlung aus irgendeinem Grund.
während der 30 Tage nach dem Tag der Krankenhauseinweisung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis 2 Jahre
bis 2 Jahre
Antibiotikafreie Tage
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Antibiotikafreie Tage sind definiert als die Anzahl der Tage, die am Leben und frei von Antibiotika sind
Bis zu 28 Tage
Anteil unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Anteil schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

David Garcia Cinca

Mitarbeiter

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Miquel Ferrer - Investigator Coordinator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. November 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

15. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAC-ATB

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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