Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillräcklig varaktighet av antibiotikabehandling vid gemenskapsförvärvad lunginflammation med högriskklass och adekvat initial klinisk respons (2017-001406-15)

4 december 2019 uppdaterad av: David Garcia Cinca
Non-inferiority, multicenter, prospektiv dubbelblind, randomiserad klinisk prövning av två parallella grupper. Randomiseringen mellan de 2 studiegrupperna kommer att utföras enligt ett schema genererat av ett datorprogram, i block om 6 och stratifierat av centra. Antibiotikabehandlingen kommer att utvärderas under 5 dagar jämfört med den vanliga antibiotikabehandlingen i mer än 7 dagar hos patienter med samhällsförvärvad lunginflammation med ett Pneumonia Severity Index IV-V svårighetspoäng som ger ett adekvat svar under de första 4 dagarna av sjukhusantibiotika. behandling.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

424

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrytering
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
        • Kontakt:
          • Miquel Ferrer, MD
          • Telefonnummer: +34.227.54.00
        • Huvudutredare:
          • Miquel Ferrer, MD
        • Underutredare:
          • Adrian Ceccato, MD
      • Sevilla, Spanien, 41001
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
        • Kontakt:
          • Inmaculada Alfageme, MD
          • Telefonnummer: +34.902.50.50.61
        • Huvudutredare:
          • Inmaculada Alfageme, MD
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Spanien, 08304
        • Rekrytering
        • Hospital de Mataró
        • Kontakt:
          • Jordi Almirall, MD
          • Telefonnummer: +34.93.741.77.00
        • Huvudutredare:
          • Jordi Almirall, MD
    • Bizkaia
      • Galdakao, Bizkaia, Spanien, 48960
        • Rekrytering
        • Hospital Galdakao-Usansolo
        • Kontakt:
          • Pedro España, MD
          • Telefonnummer: +34.944.00.70.00
        • Huvudutredare:
          • Pedro España, MD
    • Valencia
      • València, Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario la Fe
        • Kontakt:
          • Rosario Menéndez, MD
          • Telefonnummer: +34.961.24.40.00
        • Huvudutredare:
          • Rosario Menéndez, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter av båda könen äldre än 18 år
  • Inlagda patienter med diagnosen CAP: uppkomsten av ett nytt radiologiskt infiltrat plus närvaron av minst två av följande tecken eller symtom: feber (> 38 °C), hosta, UPPHOSTNING, bröstsmärtor, dyspné eller takypné och tecken på ockupation av det alveolära utrymmet.
  • Att de presenterar en PSI-poäng klass IV eller V.
  • Patienter som fått adekvat antibiotikabehandling enligt kliniska riktlinjer (SEPAR, ATS) ((1,8,19)) från första timmen av akutmottagningen.
  • Patienter som når klinisk stabilitet: temperatur ≤37,2 ºC, hjärtfrekvens ≤100 slag/min, andningsfrekvens ≤24 andetag/min, systoliskt blodtryck > 90 mmHg; syremättnad > 90 %; eller syreblodtryck > 60 mmHg (15) före den fjärde dagen.
  • Underskrift av informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Immunsuppression: Samtidig infektion med HIV och förekomst av AIDS, behandling med neutropen effekt eller har fått immunsuppressiv behandling av någon anledning. Patienter som är i kronisk användning av kortikosteroider som prednison eller motsvarande med > 10 mg/dag i 14 dagar.
  • Patienter inlagda på sjukhus under de senaste 14 dagarna.
  • Patienter med pleurautgjutning
  • Misstänkta multiresistenta bakterier av någon orsak.
  • Överkänslighet eller förändringar i senor i samband med fuorokinoloner.
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Moxifloxacin
Aktiv behandling till patienter som behandlats under de 5 föregående dagarna.
Läkemedel: Moxifloxacin
400 mg / dag en gång om dagen oral behandling under 3 dagar.
Andra namn:
  • Aktiv behandling
EXPERIMENTELL: Placebo
Placebobehandling till patienter som behandlats under de 5 föregående dagarna.
Läkemedel: Placebo
oral behandling en gång om dagen under 3 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av misslyckande behandling
Tidsram: under de 30 dagarna efter inläggningsdagen
Behandlingsmisslyckande definieras som uppkomsten av någon av följande manifestationer: död av vilken orsak som helst, återinläggning på sjukhus av vilken orsak som helst eller återstart av antibiotikabehandling av någon anledning.
under de 30 dagarna efter inläggningsdagen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: upp till 2 år
upp till 2 år
Antibiotikafria dagar
Tidsram: Upp till 28 dagar
Antibiotikafria dagar definieras som antalet dagar levande och fria från antibiotika
Upp till 28 dagar
Andel biverkningar
Tidsram: Upp till 28 dagar
Upp till 28 dagar
Andel allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till 28 dagar
Upp till 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

David Garcia Cinca

Samarbetspartners

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Miquel Ferrer - Investigator Coordinator

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 februari 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

15 november 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

15 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2018

Första postat (FAKTISK)

1 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NAC-ATB

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Samhällsförvärvad lunginflammation

Kliniska prövningar på Moxifloxacin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera