Riittävä antibioottihoidon kesto yhteisössä hankitussa keuhkokuumeessa, jossa on korkea riskiluokka ja riittävä ensimmäinen kliininen vaste (2017-001406-15)
keskiviikko 4. joulukuuta 2019 päivittänyt: David Garcia Cinca
Non-inferiority, monikeskus, prospektiivinen kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus kahdella rinnakkaisella ryhmällä.
Satunnaistaminen kahden tutkimusryhmän välillä suoritetaan tietokoneohjelman luoman kaavion mukaisesti kuuden lohkon lohkoissa ja ositettuina keskuksittain.
Antibioottihoitoa arvioidaan 5 päivän ajan verrattuna tavanomaiseen yli 7 päivää kestävään antibioottihoitoon potilailla, joilla on yhteisössä hankittu keuhkokuume, jonka keuhkokuumeen vakavuusindeksi on IV-V ja joilla on riittävä vaste sairaalan antibioottihoidon ensimmäisten 4 päivän aikana. hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
424
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Rekrytointi
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Ottaa yhteyttä:
- Miquel Ferrer, MD
- Puhelinnumero: +34.227.54.00
-
Päätutkija:
- Miquel Ferrer, MD
-
Alatutkija:
- Adrian Ceccato, MD
-
Sevilla, Espanja, 41001
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Ottaa yhteyttä:
- Inmaculada Alfageme, MD
- Puhelinnumero: +34.902.50.50.61
-
Päätutkija:
- Inmaculada Alfageme, MD
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, Espanja, 08304
- Rekrytointi
- Hospital de Mataró
-
Ottaa yhteyttä:
- Jordi Almirall, MD
- Puhelinnumero: +34.93.741.77.00
-
Päätutkija:
- Jordi Almirall, MD
-
-
Bizkaia
-
Galdakao, Bizkaia, Espanja, 48960
- Rekrytointi
- Hospital Galdakao-Usansolo
-
Ottaa yhteyttä:
- Pedro España, MD
- Puhelinnumero: +34.944.00.70.00
-
Päätutkija:
- Pedro España, MD
-
-
Valencia
-
València, Valencia, Espanja, 46026
- Rekrytointi
- Hospital Universitario la Fe
-
Ottaa yhteyttä:
- Rosario Menéndez, MD
- Puhelinnumero: +34.961.24.40.00
-
Päätutkija:
- Rosario Menéndez, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molempien sukupuolten yli 18-vuotiaat potilaat
- Sairaalapotilaat, joilla on diagnosoitu CAP: uuden radiologisen infiltraatin ilmaantuminen sekä vähintään kaksi seuraavista merkeistä tai oireista: kuume (> 38 °C), yskä, yskän eritys, rintakipu, hengenahdistus tai takypnea ja merkkejä alveolaarinen tila.
- Että he esittävät PSI-pistemäärän IV tai V.
- Potilaat, jotka ovat saaneet riittävää antibioottihoitoa kliinisten ohjeiden mukaisesti (SEPAR, ATS) ((1,8,19)) ensimmäisestä päivystykseen saapumistunnista alkaen.
- Potilaat, jotka saavuttavat kliinisen vakauden: lämpötila ≤37,2 ºC, syke ≤100 lyöntiä/min, hengitystiheys ≤24 hengitystä/min, systolinen verenpaine > 90 mmHg; happisaturaatio> 90 %; tai hapen verenpaine > 60 mmHg (15) ennen neljättä päivää.
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus.
Poissulkemiskriteerit:
- Immunosuppressio: HIV-infektio ja AIDS, hoito, jolla on neutropeeninen vaikutus tai olet saanut immunosuppressiivista hoitoa mistä tahansa syystä. Potilaat, jotka käyttävät kroonisesti kortikosteroideja prednisonina tai vastaavana annoksena > 10 mg/vrk 14 päivän ajan.
- Edellisen 14 päivän aikana sairaalahoidossa olleet potilaat.
- Potilaat, joilla on pleuraeffuusio
- Epäillyt moniresistentit bakteerit mistä tahansa syystä.
- Fuorokinoloneihin liittyvä yliherkkyys tai muutokset jänteissä.
- Raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Moksifloksasiini
Aktiivinen hoito potilaille, joita hoidettiin 5 edellisen päivän aikana.
|
400 mg / vrk kerran päivässä suun kautta 3 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Plasebo
Lumehoito potilaille, joita hoidettiin 5 edellisen päivän aikana.
|
kerran päivässä suun kautta 3 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon epäonnistumisen määrä
Aikaikkuna: 30 päivän aikana sairaalaan tulopäivästä
|
Hoidon epäonnistuminen määritellään minkä tahansa seuraavista ilmenemismuodoista: kuolema mistä tahansa syystä, takaisinotto sairaalaan mistä tahansa syystä tai antibioottihoidon uudelleen aloittaminen mistä tahansa syystä.
|
30 päivän aikana sairaalaan tulopäivästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
|
|
Antibioottittomia päiviä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Antibioottivapaat päivät määritellään päivien lukumääräksi, jotka ovat elossa ja ilman antibiootteja
|
Jopa 28 päivää
|
|
Haitallisten tapahtumien osuus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Jopa 28 päivää
|
|
|
Vakavien haittatapahtumien osuus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Jopa 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 15. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 15. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 5. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Moksifloksasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NAC-ATB
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Yhteisön hankkima keuhkokuume
-
Tehran University of Medical SciencesTuntematonPrimary Acquired NasolacrimalIran, islamilainen tasavalta
-
Asan Medical CenterSeoul National University Bundang Hospital; EverEx Inc.RekrytointiICU Acquired Weakness (ICUAW)Etelä -Korea
-
University of ArizonaNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); El Rio Community... ja muut yhteistyökumppanitValmisHaihtuvat orgaaniset yhdisteet | Teollisuushygienia | Community Health AidesYhdysvallat
-
Asan Medical CenterEverEx Inc.ValmisICU Acquired Weakness (ICUAW)Etelä -Korea
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health and WelfareIlmoittautuminen kutsustaKriittinen sairaus | Kohorttitutkimukset | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Korean tasavalta
-
University of AthensTuntematonKriittisen sairauden polyneuromyopatia (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Kreikka
-
University of Illinois at ChicagoAktiivinen, ei rekrytointiBurnout, ammattilainen | Stressi, psykologinen | Ahdistus | Prososiaalinen käyttäytyminen | Tehokkuus, itse | Myötätunto itseään kohtaan | Optimismi | Sosiaalinen pätevyys | Itsetietoisuus | Community SenseYhdysvallat
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Catholic University of the Sacred HeartRekrytointiVAP - Ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume | HAP - Hospital Acquired PneumoniaItalia
-
ShionogiValmisHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Terveydenhuoltoon liittyvä keuhkokuume (HCAP) | Ventilaator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Espanja, Yhdysvallat, Belgia, Kanada, Tšekki, Viro, Ranska, Georgia, Saksa, Unkari, Japani, Latvia, Filippiinit, Puerto Rico, Venäjän federaatio, Serbia, Taiwan, Ukraina
-
Janssen-Cilag International NVValmisIhmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiot | Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) -virusRanska, Yhdistynyt kuningaskunta, Belgia, Saksa, Espanja, Sveitsi, Tanska, Israel, Itävalta, Puola, Unkari, Ruotsi, Irlanti