Adekvátní doba trvání antibiotické léčby u komunitně získané pneumonie s vysoce rizikovou třídou a adekvátní počáteční klinickou odpovědí (2017-001406-15)
4. prosince 2019 aktualizováno: David Garcia Cinca
Non-inferiorita, multicentrická, prospektivní dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie dvou paralelních skupin.
Randomizace mezi 2 studijními skupinami bude provedena podle schématu generovaného počítačovým programem v blocích po 6 a stratifikovaném podle center.
Léčba antibiotiky bude hodnocena během 5 dnů ve srovnání s obvyklou léčbou antibiotiky po dobu delší než 7 dnů u pacientů s komunitní pneumonií se skóre závažnosti indexu závažnosti pneumonie IV-V, kteří vykazují adekvátní odpověď v prvních 4 dnech léčby antibiotiky v nemocnici. léčba.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
424
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Adrian Ceccato, MSD
- Telefonní číslo: +34.93.227.54.00
- E-mail: aceccato@clinic.cat
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Nábor
- Hospital Clínic i Provincial de Barcelona
-
Kontakt:
- Miquel Ferrer, MD
- Telefonní číslo: +34.227.54.00
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Miquel Ferrer, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Adrian Ceccato, MD
-
Sevilla, Španělsko, 41001
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Kontakt:
- Inmaculada Alfageme, MD
- Telefonní číslo: +34.902.50.50.61
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Inmaculada Alfageme, MD
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, Španělsko, 08304
- Nábor
- Hospital de Mataro
-
Kontakt:
- Jordi Almirall, MD
- Telefonní číslo: +34.93.741.77.00
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jordi Almirall, MD
-
-
Bizkaia
-
Galdakao, Bizkaia, Španělsko, 48960
- Nábor
- Hospital Galdakao-Usansolo
-
Kontakt:
- Pedro España, MD
- Telefonní číslo: +34.944.00.70.00
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pedro España, MD
-
-
Valencia
-
València, Valencia, Španělsko, 46026
- Nábor
- Hospital Universitario La Fe
-
Kontakt:
- Rosario Menéndez, MD
- Telefonní číslo: +34.961.24.40.00
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rosario Menéndez, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví starší 18 let
- Hospitalizovaní pacienti s diagnózou CAP: výskyt nového radiologického infiltrátu plus přítomnost alespoň dvou z následujících známek nebo symptomů: horečka (> 38 °C), kašel, vykašlávání, bolest na hrudi, dušnost nebo tachypnoe a známky zaměstnání alveolárního prostoru.
- Že prezentují skóre PSI třídy IV nebo V.
- Pacienti, kteří dostali adekvátní antibiotickou léčbu podle klinických doporučení (SEPAR, ATS) ((1,8,19)) od první hodiny příjmu na urgentní příjem.
- Pacienti, kteří dosáhnou klinické stability: teplota ≤37,2 ºC, srdeční frekvence ≤100 tepů/min, dechová frekvence ≤24 dechů/min, systolický krevní tlak > 90 mmHg; nasycení kyslíkem > 90 %; nebo krevní tlak kyslíku > 60 mmHg (15) před čtvrtým dnem.
- Podpis informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Imunosuprese: Souběžná infekce HIV a přítomnost AIDS, léčba s neutropenickým účinkem nebo jste z jakéhokoli důvodu dostávali imunosupresivní léčbu. Pacienti, kteří chronicky užívají kortikosteroidy jako prednison nebo jeho ekvivalent v dávce > 10 mg/den po dobu 14 dnů.
- Pacienti byli hospitalizováni v předchozích 14 dnech.
- Pacienti s pleurálním výpotkem
- Podezření na multirezistentní zárodky jakékoli příčiny.
- Hypersenzitivita nebo změny šlach související s fuorochinolony.
- Těhotenství nebo kojení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Moxifloxacin
Aktivní léčba pacientů léčených během 5 předchozích dnů.
|
400 mg/den jednou denně perorálně po dobu 3 dnů.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Placebo
Léčba placebem u pacientů léčených během 5 předchozích dnů.
|
jednou denně perorální léčba po dobu 3 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra selhání léčby
Časové okno: během 30 dnů po dni přijetí do nemocnice
|
Selhání léčby je definováno jako výskyt některého z následujících projevů: úmrtí z jakékoli příčiny, opětovné přijetí do nemocnice z jakékoli příčiny nebo opětovné zahájení antibiotické léčby z jakéhokoli důvodu.
|
během 30 dnů po dni přijetí do nemocnice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: do 2 let
|
do 2 let
|
|
|
Dny bez antibiotik
Časové okno: Až 28 dní
|
Dny bez antibiotik jsou definovány jako počet dní života a bez antibiotik
|
Až 28 dní
|
|
Podíl nežádoucích jevů
Časové okno: Až 28 dní
|
Až 28 dní
|
|
|
Podíl závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Až 28 dní
|
Až 28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. února 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
15. listopadu 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
15. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NAC-ATB
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .