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正念自我调节功能磁共振成像研究 (MindfulPCfMRI)

2020年11月11日 更新者：Cambridge Health Alliance

正念对自我调节的影响：正念自我调节功能磁共振成像研究

本研究的目的是调查自我调节任务期间功能性神经激活的变化，与初级保健干预的正念训练之后相比（参见 MINDFUL-PC（第 3 阶段）临床试验）。 该研究还将研究慢性病自我管理行动计划的启动以及自我报告和行为自我调节目标的成功参与是否与正念干预前后观察到的大脑激活变化有关。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员将调查 MTPC 对神经功能前后变化的影响，包括自我调节目标参与、自我评估、袖带疼痛和疼痛预期，以及患有焦虑症或抑郁症的初级保健患者的内感受注意力 fMRI 任务。 本研究的主要结果是评估在自我评价 fMRI 任务中自我批评块期间 OFC 激活的变化。 次要结果包括自我评估 fMRI 任务、疼痛调节任务和内感受注意任务期间激活的变化，以及这些目标与医疗方案依从性的关系。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Somerville、Massachusetts、美国、02143
        • Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

（除了主要研究的所有纳入标准外，请参阅 MINDFUL-PC：将正念融入以患者为中心的医疗之家（第 3 阶段））

  1. 21-60 岁的成年人参加了 MINDFUL-PC 研究。
  2. 在基线访视期间，患者有重度抑郁症、心境恶劣或广泛性焦虑症病史，或目前有轻度至中度抑郁症状（DASS-21 抑郁量表评分范围为 10-28）或焦虑症状（评分 >7在 DASS-21 焦虑分量表上）。
  3. 在扫描时没有物质使用障碍或中毒。 患者必须报告不超过不经常使用娱乐性大麻（即每月不超过两次），并且必须报告在扫描前 72 小时内戒除大麻和酒精的能力。
  4. 正常或矫正视力正常，并且矫正必须使用隐形眼镜。
  5. 爱丁堡惯用手量表定义的右撇子。

排除标准：

  1. 目前有严重的恐慌症、活跃的严重 PTSD 症状或精神病。
  2. DASS-21 抑郁分量表得分为 28 分或更高表明当前有自杀倾向或严重抑郁症。
  3. 为研究目的（安全标准）进行磁共振成像 (MRI) 程序的标准直接排除标准，即梅尼埃病、癫痫、强烈的幽闭恐惧症、目前怀孕或哺乳或计划在研究期间怀孕或哺乳、心脏起搏器、人工心脏阀、神经刺激器、植入泵、不兼容 MR 的植入物或设备。
  4. 神经系统疾病或损伤史，包括癫痫发作或严重头部外伤史（即意识持续丧失、神经系统后遗症或已知的脑结构损伤），或既往脑部手术史。 这些参与者被排除在外，因为他们的神经系统存在潜在异常，可能会混淆研究结果。
  5. 严重的皮肤病、皮肤过敏或对局部制剂、敷料或胶带的多重反应（因为我们将在皮肤上放置传感器以记录心脏活动和皮肤电导）。
  6. 年龄大于 60 岁，因为年龄效应可能会混淆研究结果，因为白质完整性会随着年龄的增长和抑制性控制的降低而降低。
  7. 当前正念冥想练习每天超过 10 分钟的当前冥想或强烈瑜伽练习，200 小时的终生冥想练习（非 MBI），或超过 63 小时的与 MBI 相关的终生正念练习。
  8. 体重 > 230 磅或 BMI > 38 的参与者将需要额外的亲自筛查和 PI 批准，因为 MRI 扫描仪可能会紧密贴合。
  9. 双下肢患有血管疾病的参与者，例如周围血管疾病、静脉曲张或淋巴水肿。
  10. 根据 PI 的临床判断和安全评估，参与者不适合进行 fMRI 或无法完成实验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：初级保健的正念训练
实验：初级保健正念训练有关干预说明，请参阅研究“MINDFUL-PC：将正念融入以患者为中心的医疗之家（第 3 阶段）”中的初级保健正念训练 (MTPC)。 对于初级保健 (MTPC) fMRI 的正念训练 - 手臂，研究人员从参加这项额外的 fMRI 研究的受试者那里获得干预前/干预后的神经影像学测量。
行为的：初级保健的正念训练
有关干预措施的描述，请参阅研究“MINDFUL-PC：将正念融入以患者为中心的医疗之家（第 3 阶段）”中的初级保健正念训练 (MTPC)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自我评价任务中自我批评条件下眶额叶皮层激活的变化
大体时间：第 8 - 10 周
此任务涉及要求参与者阅读有关情况并想象他/她自己在这些情况下自我批评或自我安慰。
第 8 - 10 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
内感受注意任务期间脑岛激活的变化
大体时间：第 8 - 10 周
该任务将内感受性注意条件与外感受性注意条件进行对比。
第 8 - 10 周
疼痛预期期间头侧前扣带皮层和相邻内侧前额叶皮层 (rACC/mPFC) 的变化
大体时间：第 8 - 10 周
该任务涉及将压力袖带放在参与者的小腿上，并在 30 秒内充气至中度剧烈疼痛，由参与者评定。
第 8 - 10 周
自我评价任务中自我批评条件下内侧前额叶皮层激活的变化
大体时间：第 8 - 10 周
此任务涉及要求参与者阅读有关情况并想象他/她自己在这些情况下自我批评或自我安慰。
第 8 - 10 周
大脑激活变化与慢性病自我管理行动计划启动的相关性
大体时间：第 8 - 10 周
患者自我报告的行动计划启动调查 (APIS-5) 是一份包含 5 项的问卷，其中要求患者列出他们在研究期间创建的行动计划 SMART 目标，并使用 7 来确定他们是否达到或未达到目标- 分数 >=5 的李克特量表代表自我报告的目标启动。
第 8 - 10 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cambridge Health Alliance

合作者

Brown University
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Martinos Center for Biomedical Imaging

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月30日

初级完成 (实际的)

2020年4月1日

研究完成 (实际的)

2020年8月1日

研究注册日期

首次提交

2018年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月25日

首次发布 (实际的)

2018年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月11日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CHA-IRB-1002/08/14_fMRI
  • UH2AT009145 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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