- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03609749
Studio fMRI sull'autoregolazione consapevole (MindfulPCfMRI)
11 novembre 2020 aggiornato da: Cambridge Health Alliance
La consapevolezza influenza l'autoregolamentazione: studio fMRI sull'autoregolamentazione consapevole
Lo scopo di questo studio è quello di indagare i cambiamenti nell'attivazione neurale funzionale durante le attività di autoregolazione prima rispetto a dopo l'intervento di Mindfulness Training for Primary Care (vedi sperimentazione clinica MINDFUL-PC (Fase 3)).
Lo studio esaminerà anche se l'avvio del piano d'azione per l'autogestione delle malattie croniche e il coinvolgimento riuscito degli obiettivi di autovalutazione e autoregolazione comportamentale si riferiscono ai cambiamenti di attivazione cerebrale osservati dopo rispetto a prima dell'intervento di consapevolezza.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori studieranno gli effetti dell'MTPC sui cambiamenti pre/post nella funzione neurale con l'impegno dell'obiettivo di autoregolazione, utilizzando l'autovalutazione, il dolore da cuffia e l'anticipazione del dolore e le attività fMRI di attenzione interocettiva tra i pazienti di cure primarie con ansia o disturbo depressivo.
L'esito primario di questo studio è valutare i cambiamenti nell'attivazione dell'OFC durante i blocchi di autocritica all'interno di un'attività fMRI di autovalutazione.
Gli esiti secondari includono i cambiamenti nell'attivazione durante l'attività fMRI di autovalutazione, l'attività di regolazione del dolore e l'attività di attenzione interocettiva e la relazione di questi obiettivi con l'aderenza al regime medico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Somerville, Massachusetts, Stati Uniti, 02143
- Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
(Oltre a tutti i criteri di inclusione per lo studio principale, vedere MINDFUL-PC: integrazione della consapevolezza nella casa medica centrata sul paziente (fase 3))
- Adulti di età compresa tra 21 e 60 anni iscritti per la partecipazione allo studio MINDFUL-PC.
- Durante la visita basale, il paziente ha una storia di disturbo depressivo maggiore, distimia o disturbo d'ansia generalizzato, OPPURE presenta attualmente sintomi di depressione da lievi a moderati (intervallo di punteggio compreso tra 10 e 28 nella sottoscala DASS-21 Depressione) o ansia (punteggio >7 nella sottoscala ansia DASS-21).
- Non presenta un disturbo da uso di sostanze né intossicazione al momento della scansione. I pazienti devono segnalare un consumo ricreativo di cannabis non più frequente (cioè non più di due volte al mese) e devono segnalare la capacità di astinenza sia dalla cannabis che dall'alcool etilico per le 72 ore precedenti la scansione.
- Visione normale o da corretta a normale e la correzione deve essere effettuata con lenti a contatto.
- Destro come definito dall'Edinburgh Handedness Inventory.
Criteri di esclusione:
- Disturbo di panico grave attuale, sintomi di PTSD grave attivo o psicosi.
- Attuale suicidalità OPPURE grave depressione come evidenziato da un punteggio di 28 o superiore nella sottoscala DASS-21 Depressione.
- Criteri standard di esclusione diretta per sottoporsi a procedure di risonanza magnetica (MRI) per scopi di ricerca (standard di sicurezza), vale a dire malattia di Meniere, epilessia, forte claustrofobia, gravidanza o allattamento al seno o pianificazione di concepimento o allattamento durante lo studio, pacemaker cardiaco, cuore protesico valvola, neurostimolatore, pompe impiantate, impianti o dispositivi non compatibili con la RM.
- Una storia di malattia o lesione neurologica, inclusa una storia di convulsioni o trauma cranico significativo (ad esempio, perdita prolungata di coscienza, sequele neurologiche o lesione cerebrale strutturale nota) o precedente intervento chirurgico al cervello. Questi partecipanti sono esclusi perché potrebbero confondere i risultati dello studio a causa di potenziali anomalie nel loro sistema nervoso.
- Grave malattia della pelle, allergie cutanee o reazioni multiple a preparazioni topiche, medicazioni o nastri (perché posizioneremo sensori sulla pelle per registrare l'attività cardiaca e la conduttanza cutanea).
- Età superiore a 60 anni perché gli effetti dell'età possono confondere i risultati dello studio, poiché l'integrità della sostanza bianca diminuisce con l'età e il controllo inibitorio ridotto.
- Meditazione attuale o pratica yoga intensa di più di 10 minuti al giorno di pratica di meditazione mindfulness attuale, 200 ore di pratica totale di meditazione a vita (non MBI) o più di 63 ore a vita di pratica di mindfulness correlata a MBI.
- I partecipanti con peso corporeo> 230 libbre o BMI> 38 richiederanno ulteriori screening di persona e approvazione PI, a causa del potenziale adattamento stretto allo scanner MRI.
- Partecipanti con malattie vascolari, come malattie vascolari periferiche, vene varicose o linfedema, in entrambi gli arti inferiori.
- Sulla base del giudizio clinico e della valutazione della sicurezza da parte del PI, il partecipante non è appropriato per fMRI o non è in grado di completare gli esperimenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Formazione sulla consapevolezza per le cure primarie
Sperimentale: Mindfulness Training for Primary Care Per la descrizione dell'intervento vedere Mindfulness Training for Primary Care (MTPC) nello studio "MINDFUL-PC: Integrating Mindfulness Into the Patient-Centered Medical Home (Phase 3)".
Per il braccio fMRI Mindfulness Training for Primary Care (MTPC), i ricercatori acquisiscono misure di neuroimaging pre/post-intervento da soggetti arruolati in questo ulteriore studio fMRI.
|
Per la descrizione dell'intervento vedere Mindfulness Training for Primary Care (MTPC) nello studio "MINDFUL-PC: Integrating Mindfulness Into the Patient-Centered Medical Home (Phase 3)"
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'attivazione della corteccia orbitofrontale durante la condizione di autocritica nel compito di autovalutazione
Lasso di tempo: Settimane 8 - 10
|
Questo compito consiste nel chiedere al partecipante di leggere le situazioni e immaginarsi di essere autocritico o rassicurante in queste condizioni.
|
Settimane 8 - 10
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento nell'attivazione dell'insula durante un compito di attenzione interocettiva
Lasso di tempo: Settimane 8 - 10
|
Questo compito contrappone una condizione di attenzione interocettiva a una condizione di attenzione esterocettiva.
|
Settimane 8 - 10
|
Cambiamenti nella corteccia cingolata anteriore rostrale e nella corteccia prefrontale mediale adiacente (rACC/mPFC) durante l'anticipazione del dolore
Lasso di tempo: Settimane 8 - 10
|
Questo compito prevede un bracciale a pressione che viene posizionato sul polpaccio del partecipante e viene gonfiato per periodi di 30 secondi fino a un dolore medio intenso, come valutato dai partecipanti.
|
Settimane 8 - 10
|
Modifica dell'attivazione della corteccia prefrontale mediale durante la condizione di autocritica nel compito di autovalutazione
Lasso di tempo: Settimane 8 - 10
|
Questo compito consiste nel chiedere al partecipante di leggere le situazioni e immaginarsi di essere autocritico o rassicurante in queste condizioni.
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Settimane 8 - 10
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Correlazioni tra i cambiamenti di attivazione cerebrale e l'avvio del piano d'azione di autogestione delle malattie croniche
Lasso di tempo: Settimane 8 - 10
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L'Action Plan Initiation Survey (APIS-5) è un questionario di 5 domande in cui ai pazienti viene chiesto di elencare l'obiettivo SMART del loro piano d'azione creato durante lo studio e determinare se hanno raggiunto o meno l'obiettivo utilizzando un 7 Scala Likert a punti con punteggi >=5 che rappresentano l'inizio auto-segnalato dell'obiettivo.
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Settimane 8 - 10
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Longe O, Maratos FA, Gilbert P, Evans G, Volker F, Rockliff H, Rippon G. Having a word with yourself: neural correlates of self-criticism and self-reassurance. Neuroimage. 2010 Jan 15;49(2):1849-56. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.09.019. Epub 2009 Sep 18.
- Farb NA, Segal ZV, Anderson AK. Mindfulness meditation training alters cortical representations of interoceptive attention. Soc Cogn Affect Neurosci. 2013 Jan;8(1):15-26. doi: 10.1093/scan/nss066. Epub 2012 Jun 11.
- Loggia ML, Berna C, Kim J, Cahalan CM, Gollub RL, Wasan AD, Harris RE, Edwards RR, Napadow V. Disrupted brain circuitry for pain-related reward/punishment in fibromyalgia. Arthritis Rheumatol. 2014 Jan;66(1):203-12. doi: 10.1002/art.38191.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
1 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHA-IRB-1002/08/14_fMRI
- UH2AT009145 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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