Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uważne badanie samoregulacji fMRI (MindfulPCfMRI)

11 listopada 2020 zaktualizowane przez: Cambridge Health Alliance

Wpływ uważności na samoregulację: badanie fMRI uważnej samoregulacji

Celem tego badania jest zbadanie zmian funkcjonalnej aktywacji neuronów podczas zadań samoregulacji przed i po interwencji Treningu Uważności dla Podstawowej Opieki Zdrowotnej (patrz badanie kliniczne MINDFUL-PC (faza 3)). W badaniu przyjrzymy się również, czy zainicjowanie planu działania samozarządzania chorobami przewlekłymi i pomyślne zaangażowanie celów samoopisowych i samoregulacji behawioralnej wiąże się z obserwowanymi zmianami aktywacji mózgu po interwencji uważności w porównaniu z jej stanem przed.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badacze zbadają wpływ MTPC na zmiany funkcji neuronalnych przed i po, z zaangażowaniem celu samoregulacji, z wykorzystaniem samooceny, bólu mankietu i przewidywania bólu oraz interoceptywnych zadań fMRI wśród pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej z zaburzeniami lękowymi lub depresyjnymi. Podstawowym wynikiem tego badania jest ocena zmian w aktywacji OFC podczas bloków samokrytyki w ramach zadania samooceny fMRI. Drugorzędne wyniki obejmują zmiany w aktywacji podczas zadania samooceny fMRI, zadania regulacji bólu i zadania uwagi interoceptywnej oraz związek tych celów z przestrzeganiem zaleceń lekarskich.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02143
        • Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

(Oprócz wszystkich kryteriów włączenia do badania głównego, patrz MINDFUL-PC: Integrating Mindfulness into the Patient-Centered Medical Home (Phase 3))

  1. Osoby dorosłe w wieku 21-60 lat zakwalifikowane do udziału w badaniu MINDFUL-PC.
  2. Podczas wizyty wyjściowej pacjent ma w wywiadzie duże zaburzenie depresyjne, dystymię lub uogólnione zaburzenie lękowe LUB ma obecnie łagodne lub umiarkowane objawy depresji (zakres punktacji 10-28 w podskali DASS-21 Depresja) lub lęku (wynik >7 na podskali lęku DASS-21).
  3. Nie ma zaburzeń związanych z używaniem substancji ani zatrucia w czasie skanowania. Pacjenci muszą zgłaszać nie więcej niż rzadkie rekreacyjne używanie konopi indyjskich (tj. nie częściej niż dwa razy w miesiącu) i muszą zgłaszać zdolność do abstynencji zarówno od marihuany, jak i alkoholu etylowego przez 72 godziny przed badaniem.
  4. Widzenie normalne lub skorygowane do normalnego, a korekcja musi odbywać się za pomocą soczewek kontaktowych.
  5. Praworęczni zgodnie z definicją Edinburgh Handedness Inventory.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecny ciężki zespół lęku napadowego, aktywne ciężkie objawy PTSD lub psychoza.
  2. Obecne samobójstwo LUB ciężka depresja, o czym świadczy wynik 28 lub wyższy w podskali depresji DASS-21.
  3. Standardowe kryteria bezpośredniego wykluczenia z badań rezonansu magnetycznego (MRI) w celach badawczych (standardy bezpieczeństwa), tj. choroba Meniere'a, padaczka, silna klaustrofobia, ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży lub karmienia piersią w trakcie badania, rozrusznik serca, proteza serca zastawki, neurostymulatora, wszczepionych pomp, implantów lub urządzeń niezgodnych z rezonansem magnetycznym.
  4. Historia choroby neurologicznej lub urazu, w tym napadów padaczkowych lub znacznego urazu głowy w wywiadzie (tj. przedłużająca się utrata przytomności, następstwa neurologiczne lub znane strukturalne uszkodzenie mózgu) lub wcześniejsza operacja mózgu. Ci uczestnicy są wykluczeni, ponieważ mogą zafałszować wyniki badania z powodu potencjalnych nieprawidłowości w ich układzie nerwowym.
  5. Ciężka choroba skóry, alergie skórne lub liczne reakcje na miejscowe preparaty, opatrunki lub plastry (ponieważ będziemy umieszczać czujniki na skórze, aby rejestrować aktywność serca i przewodnictwo skóry).
  6. Wiek powyżej 60 lat, ponieważ wpływ wieku może zakłócić wyniki badania, ponieważ integralność istoty białej zmniejsza się wraz z wiekiem i zmniejszoną kontrolą hamowania.
  7. Bieżąca medytacja lub intensywna praktyka jogi trwająca dłużej niż 10 minut dziennie bieżącej praktyki medytacji uważności, 200 godzin całkowitej praktyki medytacji przez całe życie (nie-MBI) lub ponad 63 godziny praktyki uważności związanej z MBI w ciągu całego życia.
  8. Uczestnicy o masie ciała > 230 funtów lub BMI > 38 będą wymagać dodatkowego osobistego badania przesiewowego i zatwierdzenia przez PI, ze względu na potencjalne ciasne dopasowanie do skanera MRI.
  9. Uczestnicy z chorobami naczyniowymi, takimi jak choroba naczyń obwodowych, żylaki lub obrzęki limfatyczne obu kończyn dolnych.
  10. W oparciu o ocenę kliniczną i ocenę bezpieczeństwa dokonaną przez PI, uczestnik nie nadaje się do fMRI lub nie jest w stanie ukończyć eksperymentów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening uważności dla podstawowej opieki zdrowotnej
Eksperymentalne: Trening uważności dla podstawowej opieki zdrowotnej Opis interwencji znajduje się w Treningu uważności dla podstawowej opieki zdrowotnej (MTPC) w badaniu „MINDFUL-PC: Integracja uważności z domem medycznym skoncentrowanym na pacjencie (faza 3)”. W ramach fMRI Treningu Uważności dla Podstawowej Opieki Zdrowotnej (MTPC) badacze uzyskują pomiary neuroobrazowania przed i po interwencji od pacjentów włączonych do tego dodatkowego badania fMRI.
Aby zapoznać się z opisem interwencji, patrz Trening uważności dla podstawowej opieki zdrowotnej (MTPC) w badaniu „MINDFUL-PC: Integracja uważności z domem medycznym skoncentrowanym na pacjencie (faza 3)”

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywacji kory oczodołowo-czołowej podczas stanu samokrytyki w zadaniu samooceny
Ramy czasowe: Tygodnie 8 - 10
To zadanie polega na poproszeniu uczestnika, aby przeczytał o sytuacjach i wyobraził sobie, że jest samokrytyczny lub pewny siebie w tych warunkach.
Tygodnie 8 - 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywacji wyspy podczas zadania uwagi interoceptywnej
Ramy czasowe: Tygodnie 8 - 10
Zadanie to porównuje stan uwagi interoceptywnej ze stanem uwagi eksteroceptywnej.
Tygodnie 8 - 10
Zmiany w donosowej przedniej części kory zakrętu obręczy i przylegającej przyśrodkowej korze przedczołowej (rACC/mPFC) podczas przewidywania bólu
Ramy czasowe: Tygodnie 8 - 10
Zadanie to obejmuje mankiet ciśnieniowy, który jest zakładany na łydkę uczestnika i jest nadmuchiwany przez okres 30 sekund do średnio intensywnego bólu, zgodnie z oceną uczestników.
Tygodnie 8 - 10
Zmiana aktywacji przyśrodkowej kory przedczołowej w stanie samokrytyki w zadaniu samooceny
Ramy czasowe: Tygodnie 8 - 10
To zadanie polega na poproszeniu uczestnika, aby przeczytał o sytuacjach i wyobraził sobie, że jest samokrytyczny lub pewny siebie w tych warunkach.
Tygodnie 8 - 10
Korelacje między zmianami aktywacji mózgu a inicjacją planu działania w zakresie samokontroli chorób przewlekłych
Ramy czasowe: Tygodnie 8 - 10
Samoopisowe badanie inicjowania planu działania (APIS-5) to 5-punktowy kwestionariusz, w którym pacjenci proszeni są o wymienienie swojego celu SMART planu działania utworzonego podczas badania i określenie, czy cel został osiągnięty, czy nie, za pomocą 7-stopniowej -punktowa skala Likerta z wynikami >=5 reprezentującymi samoopisowe zainicjowanie celu.
Tygodnie 8 - 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHA-IRB-1002/08/14_fMRI
  • UH2AT009145 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trening uważności dla podstawowej opieki zdrowotnej

Subskrybuj