- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03609749
Uważne badanie samoregulacji fMRI (MindfulPCfMRI)
11 listopada 2020 zaktualizowane przez: Cambridge Health Alliance
Wpływ uważności na samoregulację: badanie fMRI uważnej samoregulacji
Celem tego badania jest zbadanie zmian funkcjonalnej aktywacji neuronów podczas zadań samoregulacji przed i po interwencji Treningu Uważności dla Podstawowej Opieki Zdrowotnej (patrz badanie kliniczne MINDFUL-PC (faza 3)).
W badaniu przyjrzymy się również, czy zainicjowanie planu działania samozarządzania chorobami przewlekłymi i pomyślne zaangażowanie celów samoopisowych i samoregulacji behawioralnej wiąże się z obserwowanymi zmianami aktywacji mózgu po interwencji uważności w porównaniu z jej stanem przed.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze zbadają wpływ MTPC na zmiany funkcji neuronalnych przed i po, z zaangażowaniem celu samoregulacji, z wykorzystaniem samooceny, bólu mankietu i przewidywania bólu oraz interoceptywnych zadań fMRI wśród pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej z zaburzeniami lękowymi lub depresyjnymi.
Podstawowym wynikiem tego badania jest ocena zmian w aktywacji OFC podczas bloków samokrytyki w ramach zadania samooceny fMRI.
Drugorzędne wyniki obejmują zmiany w aktywacji podczas zadania samooceny fMRI, zadania regulacji bólu i zadania uwagi interoceptywnej oraz związek tych celów z przestrzeganiem zaleceń lekarskich.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Somerville, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02143
- Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
(Oprócz wszystkich kryteriów włączenia do badania głównego, patrz MINDFUL-PC: Integrating Mindfulness into the Patient-Centered Medical Home (Phase 3))
- Osoby dorosłe w wieku 21-60 lat zakwalifikowane do udziału w badaniu MINDFUL-PC.
- Podczas wizyty wyjściowej pacjent ma w wywiadzie duże zaburzenie depresyjne, dystymię lub uogólnione zaburzenie lękowe LUB ma obecnie łagodne lub umiarkowane objawy depresji (zakres punktacji 10-28 w podskali DASS-21 Depresja) lub lęku (wynik >7 na podskali lęku DASS-21).
- Nie ma zaburzeń związanych z używaniem substancji ani zatrucia w czasie skanowania. Pacjenci muszą zgłaszać nie więcej niż rzadkie rekreacyjne używanie konopi indyjskich (tj. nie częściej niż dwa razy w miesiącu) i muszą zgłaszać zdolność do abstynencji zarówno od marihuany, jak i alkoholu etylowego przez 72 godziny przed badaniem.
- Widzenie normalne lub skorygowane do normalnego, a korekcja musi odbywać się za pomocą soczewek kontaktowych.
- Praworęczni zgodnie z definicją Edinburgh Handedness Inventory.
Kryteria wyłączenia:
- Obecny ciężki zespół lęku napadowego, aktywne ciężkie objawy PTSD lub psychoza.
- Obecne samobójstwo LUB ciężka depresja, o czym świadczy wynik 28 lub wyższy w podskali depresji DASS-21.
- Standardowe kryteria bezpośredniego wykluczenia z badań rezonansu magnetycznego (MRI) w celach badawczych (standardy bezpieczeństwa), tj. choroba Meniere'a, padaczka, silna klaustrofobia, ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży lub karmienia piersią w trakcie badania, rozrusznik serca, proteza serca zastawki, neurostymulatora, wszczepionych pomp, implantów lub urządzeń niezgodnych z rezonansem magnetycznym.
- Historia choroby neurologicznej lub urazu, w tym napadów padaczkowych lub znacznego urazu głowy w wywiadzie (tj. przedłużająca się utrata przytomności, następstwa neurologiczne lub znane strukturalne uszkodzenie mózgu) lub wcześniejsza operacja mózgu. Ci uczestnicy są wykluczeni, ponieważ mogą zafałszować wyniki badania z powodu potencjalnych nieprawidłowości w ich układzie nerwowym.
- Ciężka choroba skóry, alergie skórne lub liczne reakcje na miejscowe preparaty, opatrunki lub plastry (ponieważ będziemy umieszczać czujniki na skórze, aby rejestrować aktywność serca i przewodnictwo skóry).
- Wiek powyżej 60 lat, ponieważ wpływ wieku może zakłócić wyniki badania, ponieważ integralność istoty białej zmniejsza się wraz z wiekiem i zmniejszoną kontrolą hamowania.
- Bieżąca medytacja lub intensywna praktyka jogi trwająca dłużej niż 10 minut dziennie bieżącej praktyki medytacji uważności, 200 godzin całkowitej praktyki medytacji przez całe życie (nie-MBI) lub ponad 63 godziny praktyki uważności związanej z MBI w ciągu całego życia.
- Uczestnicy o masie ciała > 230 funtów lub BMI > 38 będą wymagać dodatkowego osobistego badania przesiewowego i zatwierdzenia przez PI, ze względu na potencjalne ciasne dopasowanie do skanera MRI.
- Uczestnicy z chorobami naczyniowymi, takimi jak choroba naczyń obwodowych, żylaki lub obrzęki limfatyczne obu kończyn dolnych.
- W oparciu o ocenę kliniczną i ocenę bezpieczeństwa dokonaną przez PI, uczestnik nie nadaje się do fMRI lub nie jest w stanie ukończyć eksperymentów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening uważności dla podstawowej opieki zdrowotnej
Eksperymentalne: Trening uważności dla podstawowej opieki zdrowotnej Opis interwencji znajduje się w Treningu uważności dla podstawowej opieki zdrowotnej (MTPC) w badaniu „MINDFUL-PC: Integracja uważności z domem medycznym skoncentrowanym na pacjencie (faza 3)”.
W ramach fMRI Treningu Uważności dla Podstawowej Opieki Zdrowotnej (MTPC) badacze uzyskują pomiary neuroobrazowania przed i po interwencji od pacjentów włączonych do tego dodatkowego badania fMRI.
|
Aby zapoznać się z opisem interwencji, patrz Trening uważności dla podstawowej opieki zdrowotnej (MTPC) w badaniu „MINDFUL-PC: Integracja uważności z domem medycznym skoncentrowanym na pacjencie (faza 3)”
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywacji kory oczodołowo-czołowej podczas stanu samokrytyki w zadaniu samooceny
Ramy czasowe: Tygodnie 8 - 10
|
To zadanie polega na poproszeniu uczestnika, aby przeczytał o sytuacjach i wyobraził sobie, że jest samokrytyczny lub pewny siebie w tych warunkach.
|
Tygodnie 8 - 10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywacji wyspy podczas zadania uwagi interoceptywnej
Ramy czasowe: Tygodnie 8 - 10
|
Zadanie to porównuje stan uwagi interoceptywnej ze stanem uwagi eksteroceptywnej.
|
Tygodnie 8 - 10
|
|
Zmiany w donosowej przedniej części kory zakrętu obręczy i przylegającej przyśrodkowej korze przedczołowej (rACC/mPFC) podczas przewidywania bólu
Ramy czasowe: Tygodnie 8 - 10
|
Zadanie to obejmuje mankiet ciśnieniowy, który jest zakładany na łydkę uczestnika i jest nadmuchiwany przez okres 30 sekund do średnio intensywnego bólu, zgodnie z oceną uczestników.
|
Tygodnie 8 - 10
|
|
Zmiana aktywacji przyśrodkowej kory przedczołowej w stanie samokrytyki w zadaniu samooceny
Ramy czasowe: Tygodnie 8 - 10
|
To zadanie polega na poproszeniu uczestnika, aby przeczytał o sytuacjach i wyobraził sobie, że jest samokrytyczny lub pewny siebie w tych warunkach.
|
Tygodnie 8 - 10
|
|
Korelacje między zmianami aktywacji mózgu a inicjacją planu działania w zakresie samokontroli chorób przewlekłych
Ramy czasowe: Tygodnie 8 - 10
|
Samoopisowe badanie inicjowania planu działania (APIS-5) to 5-punktowy kwestionariusz, w którym pacjenci proszeni są o wymienienie swojego celu SMART planu działania utworzonego podczas badania i określenie, czy cel został osiągnięty, czy nie, za pomocą 7-stopniowej -punktowa skala Likerta z wynikami >=5 reprezentującymi samoopisowe zainicjowanie celu.
|
Tygodnie 8 - 10
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Longe O, Maratos FA, Gilbert P, Evans G, Volker F, Rockliff H, Rippon G. Having a word with yourself: neural correlates of self-criticism and self-reassurance. Neuroimage. 2010 Jan 15;49(2):1849-56. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.09.019. Epub 2009 Sep 18.
- Farb NA, Segal ZV, Anderson AK. Mindfulness meditation training alters cortical representations of interoceptive attention. Soc Cogn Affect Neurosci. 2013 Jan;8(1):15-26. doi: 10.1093/scan/nss066. Epub 2012 Jun 11.
- Loggia ML, Berna C, Kim J, Cahalan CM, Gollub RL, Wasan AD, Harris RE, Edwards RR, Napadow V. Disrupted brain circuitry for pain-related reward/punishment in fibromyalgia. Arthritis Rheumatol. 2014 Jan;66(1):203-12. doi: 10.1002/art.38191.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHA-IRB-1002/08/14_fMRI
- UH2AT009145 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trening uważności dla podstawowej opieki zdrowotnej
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseZakończony
-
National Center for Complementary and Integrative...ZakończonySomatosensoryczna dynamika korowa u normalnych ludziStany Zjednoczone
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutacyjnyZaburzenia związane z substancjamiStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentUS Department of Veterans AffairsZakończonyZaburzenia związane z używaniem substancji | Zdrowie psychiczne | Bezdomność | Połączenie z opiekąStany Zjednoczone
-
Christine Kaiser, LAc, DACMZakończonyProblemy z płodnościąStany Zjednoczone
-
National Taiwan University HospitalAktywny, nie rekrutującyNadciśnienie | Cukrzyca | Masy ciała | Medycyna prewencyjna | Medycyna rodzinnaTajwan
-
University of BirminghamNational Institute for Health Research, United KingdomNieznanyReumatyzm | Choroby zapalne jelit | Przewlekła choroba wątrobyZjednoczone Królestwo
-
Alcon ResearchZakończonyAstygmatyzm | Krótkowzroczność | Nadwzroczność | AmetropiaStany Zjednoczone