- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03609749
Estudio de fMRI de autorregulación consciente (MindfulPCfMRI)
11 de noviembre de 2020 actualizado por: Cambridge Health Alliance
Influencias de la atención plena en la autorregulación: Estudio fMRI de autorregulación consciente
El propósito de este estudio es investigar los cambios en la activación neuronal funcional durante las tareas de autorregulación antes y después de la intervención Mindfulness Training for Primary Care (consulte el ensayo clínico MINDFUL-PC (Fase 3)).
El estudio también analizará si el inicio del plan de acción de autogestión de enfermedades crónicas y el compromiso exitoso de los objetivos de autoinforme y autorregulación conductual se relacionan con los cambios de activación cerebral observados después de la intervención de atención plena en comparación con antes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores investigarán los efectos de MTPC en los cambios previos y posteriores en la función neuronal con el compromiso del objetivo de autorregulación, utilizando la autoevaluación, el dolor del manguito y la anticipación del dolor, y tareas de resonancia magnética funcional de atención interoceptiva entre pacientes de atención primaria con ansiedad o trastorno depresivo.
El resultado principal de este estudio es evaluar los cambios en la activación de OFC durante los bloques de autocrítica dentro de una tarea de resonancia magnética funcional de autoevaluación.
Los resultados secundarios incluyen cambios en la activación durante la tarea de resonancia magnética funcional de autoevaluación, la tarea de regulación del dolor y la tarea de atención interoceptiva, y la relación de estos objetivos con la adherencia al régimen médico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Somerville, Massachusetts, Estados Unidos, 02143
- Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
(Además de todos los criterios de inclusión para el estudio principal, consulte MINDFUL-PC: Integrating Mindfulness into the Patient-Centered Medical Home (Phase 3))
- Adultos de 21 a 60 años inscritos para participar en el estudio MINDFUL-PC.
- Durante la visita inicial, el paciente tiene antecedentes de trastorno depresivo mayor, distimia o trastorno de ansiedad generalizada, O tiene síntomas actuales de depresión leve a moderada (rango de puntuación de 10-28 en la subescala de depresión DASS-21) o ansiedad (puntuación >7 en la subescala de ansiedad DASS-21).
- No tiene un trastorno por uso de sustancias ni intoxicación en el momento de la exploración. Los pacientes deben informar no más que el uso recreativo de cannabis poco frecuente (es decir, no más de dos veces al mes) y deben informar la capacidad de abstinencia tanto de cannabis como de alcohol etílico durante las 72 horas anteriores a la exploración.
- Visión normal o corregida a normal, y la corrección debe ser con lentes de contacto.
- Diestro según lo define el Edinburgh Handedness Inventory.
Criterio de exclusión:
- Trastorno de pánico grave actual, síntomas de TEPT grave activo o psicosis.
- Suicidio actual O depresión grave evidenciada por una puntuación de 28 o más en la subescala de depresión DASS-21.
- Criterios de exclusión directos estándar para someterse a procedimientos de resonancia magnética nuclear (RMN) con fines de investigación (estándares de seguridad), es decir, enfermedad de Meniere, epilepsia, claustrofobia fuerte, actualmente embarazada o amamantando o planeando concebir o amamantar durante el estudio, marcapasos cardíaco, corazón protésico válvula, neuroestimulador, bombas implantadas, implantes o dispositivos no compatibles con RM.
- Antecedentes de enfermedad o lesión neurológica, incluidos antecedentes de convulsiones o traumatismo craneoencefálico significativo (es decir, pérdida prolongada del conocimiento, secuelas neurológicas o lesión cerebral estructural conocida), o cirugía cerebral previa. Estos participantes están excluidos porque pueden confundir los resultados del estudio debido a posibles anomalías en su sistema nervioso.
- Enfermedad grave de la piel, alergias en la piel o reacciones múltiples a preparaciones tópicas, apósitos o cintas (porque colocaremos sensores en la piel para registrar la actividad cardíaca y la conductancia de la piel).
- Edad mayor de 60 años porque los efectos de la edad pueden confundir los resultados del estudio, porque la integridad de la sustancia blanca disminuye con la edad y el control inhibitorio reducido.
- Meditación actual o práctica intensa de yoga de más de 10 minutos al día de práctica actual de meditación de atención plena, 200 horas de práctica total de meditación de por vida (no MBI) o más de 63 horas de por vida de práctica de atención plena relacionada con MBI.
- Los participantes con un peso corporal > 230 libras o un IMC > 38 requerirán una evaluación adicional en persona y la aprobación del PI, debido al posible ajuste estrecho en el escáner de resonancia magnética.
- Participantes con enfermedad vascular, como enfermedad vascular periférica, venas varicosas o linfedema, en ambos miembros inferiores.
- Según el juicio clínico y la evaluación de seguridad del IP, el participante no es apto para la IRMf o no puede completar los experimentos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Entrenamiento de Mindfulness para Atención Primaria
Experimental: Entrenamiento de atención plena para atención primaria Para una descripción de la intervención, consulte Entrenamiento de atención plena para atención primaria (MTPC) en el estudio "MINDFUL-PC: Integración de atención plena en el hogar médico centrado en el paciente (fase 3)".
Para el brazo fMRI de Mindfulness Training for Primary Care (MTPC), los investigadores adquieren medidas de neuroimagen previas y posteriores a la intervención de los sujetos inscritos en este estudio adicional de fMRI.
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Para obtener una descripción de la intervención, consulte Mindfulness Training for Primary Care (MTPC) en el estudio "MINDFUL-PC: Integrating Mindfulness Into the Patient-Centered Medical Home (Phase 3)"
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la activación de la corteza orbitofrontal durante la condición de autocrítica en la tarea de autoevaluación
Periodo de tiempo: Semanas 8 - 10
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Esta tarea consiste en pedir al participante que lea sobre situaciones y se imagine a sí mismo siendo autocrítico o tranquilizador en estas condiciones.
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Semanas 8 - 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la activación de la ínsula durante una tarea de atención interoceptiva
Periodo de tiempo: Semanas 8 - 10
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Esta tarea contrasta una condición de atención interoceptiva con una condición de atención exteroceptiva.
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Semanas 8 - 10
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Cambios en la corteza cingulada anterior rostral y la corteza prefrontal medial adyacente (rACC/mPFC) durante la anticipación del dolor
Periodo de tiempo: Semanas 8 - 10
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Esta tarea implica un manguito de presión que se coloca en la pantorrilla del participante y se infla durante períodos de 30 segundos hasta un dolor de intensidad media, según la calificación de los participantes.
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Semanas 8 - 10
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Cambio en la activación de la corteza prefrontal medial durante la condición de autocrítica en la tarea de autoevaluación
Periodo de tiempo: Semanas 8 - 10
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Esta tarea consiste en pedir al participante que lea sobre situaciones y se imagine a sí mismo siendo autocrítico o tranquilizador en estas condiciones.
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Semanas 8 - 10
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Correlaciones entre los cambios en la activación cerebral y el inicio del plan de acción de autocontrol de enfermedades crónicas
Periodo de tiempo: Semanas 8 - 10
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La Encuesta de inicio del plan de acción autoinformada por el paciente (APIS-5) es un cuestionario de 5 ítems en el que se les pide a los pacientes que enumeren su objetivo SMART del plan de acción creado durante el estudio, y determinen si cumplieron o no el objetivo utilizando un 7 Escala Likert de puntos con puntajes >=5 que representan el inicio autoinformado de la meta.
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Semanas 8 - 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Longe O, Maratos FA, Gilbert P, Evans G, Volker F, Rockliff H, Rippon G. Having a word with yourself: neural correlates of self-criticism and self-reassurance. Neuroimage. 2010 Jan 15;49(2):1849-56. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.09.019. Epub 2009 Sep 18.
- Farb NA, Segal ZV, Anderson AK. Mindfulness meditation training alters cortical representations of interoceptive attention. Soc Cogn Affect Neurosci. 2013 Jan;8(1):15-26. doi: 10.1093/scan/nss066. Epub 2012 Jun 11.
- Loggia ML, Berna C, Kim J, Cahalan CM, Gollub RL, Wasan AD, Harris RE, Edwards RR, Napadow V. Disrupted brain circuitry for pain-related reward/punishment in fibromyalgia. Arthritis Rheumatol. 2014 Jan;66(1):203-12. doi: 10.1002/art.38191.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHA-IRB-1002/08/14_fMRI
- UH2AT009145 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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