- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03609749
Mindful Self-Regulation fMRI-onderzoek (MindfulPCfMRI)
11 november 2020 bijgewerkt door: Cambridge Health Alliance
Mindfulness Invloeden op zelfregulering: Mindful Self-Regulation fMRI-onderzoek
Het doel van deze studie is het onderzoeken van veranderingen in functionele neurale activering tijdens zelfregulatietaken vóór vergeleken met na de interventie Mindfulness Training for Primary Care (zie MINDFUL-PC (Fase 3) klinische studie).
De studie zal ook kijken of het starten van een actieplan voor zelfmanagement bij chronische ziekten en het succesvol inzetten van doelen voor zelfrapportage en gedragsmatige zelfregulatie verband houden met de waargenomen veranderingen in hersenactivatie na vergeleken met vóór de mindfulness-interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen de effecten van MTPC op pre/post-veranderingen in neurale functie met zelfregulatiedoelbetrokkenheid onderzoeken, met behulp van zelfbeoordeling, manchetpijn en pijnanticipatie, en interoceptieve aandacht fMRI-taken bij eerstelijnszorgpatiënten met een angst- of depressieve stoornis.
Het primaire resultaat van deze studie is het evalueren van de veranderingen in OFC-activering tijdens zelfkritiekblokken binnen een fMRI-taak voor zelfbeoordeling.
Secundaire uitkomsten zijn onder meer veranderingen in activatie tijdens zelfbeoordeling fMRI-taak, pijnregulatietaak en interoceptieve aandachtstaak, en de relatie van deze doelen met therapietrouw.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Somerville, Massachusetts, Verenigde Staten, 02143
- Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(Zie naast alle inclusiecriteria voor het hoofdonderzoek MINDFUL-PC: Integrating Mindfulness into the Patient-Centered Medical Home (Fase 3))
- Volwassenen van 21-60 jaar oud schreven zich in voor deelname aan het MINDFUL-PC-onderzoek.
- Tijdens het baselinebezoek heeft de patiënt een voorgeschiedenis van een depressieve stoornis, dysthymie of een gegeneraliseerde angststoornis OF heeft momenteel milde tot matige symptomen van depressie (scorebereik van 10-28 op de DASS-21-subschaal Depressie) of angst (score >7 op DASS-21 angstsubschaal).
- Heeft geen stoornis in het gebruik van middelen of dronkenschap op het moment van scannen. Patiënten mogen niet meer dan sporadisch recreatief cannabisgebruik melden (d.w.z. niet meer dan twee keer per maand) en moeten in de 72 uur voorafgaand aan de scan aangeven dat zij zich kunnen onthouden van zowel cannabis als ethylalcohol.
- Normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht, en correctie moet met contactlenzen zijn.
- Rechtshandig zoals gedefinieerd door Edinburgh Handedness Inventory.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige ernstige paniekstoornis, actieve ernstige PTSS-symptomen of psychose.
- Huidige suïcidaliteit OF ernstige depressie, zoals blijkt uit een score van 28 of hoger op de DASS-21-subschaal Depressie.
- Standaard directe uitsluitingscriteria voor het ondergaan van MRI-procedures (magnetic resonance imaging) voor onderzoeksdoeleinden (veiligheidsnormen), d.w.z. ziekte van Menière, epilepsie, sterke claustrofobie, momenteel zwanger of borstvoeding of van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens het onderzoek, pacemaker, hartprothese klep, neurostimulator, geïmplanteerde pompen, niet-MR-compatibele implantaten of apparaten.
- Een voorgeschiedenis van neurologische ziekte of letsel, inclusief een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of aanzienlijk hoofdtrauma (d.w.z. langdurig bewustzijnsverlies, neurologische gevolgen of bekende structurele hersenlaesie), of eerdere hersenoperaties. Deze deelnemers zijn uitgesloten omdat ze de resultaten van het onderzoek kunnen verwarren vanwege mogelijke afwijkingen in hun zenuwstelsel.
- Ernstige huidziekte, huidallergieën of meerdere reacties op lokale preparaten, verbanden of tapes (omdat we sensoren op de huid zullen plaatsen om hartactiviteit en huidgeleiding te registreren).
- Leeftijd ouder dan 60 jaar omdat leeftijdseffecten de resultaten van het onderzoek kunnen verwarren, omdat de integriteit van de witte stof afneemt met de leeftijd en de remmende controle afneemt.
- Huidige meditatie of intensieve yogabeoefening van meer dan 10 minuten per dag huidige mindfulness-meditatiebeoefening, 200 uur totale levenslange meditatiebeoefening (niet-MBI), of meer dan 63 levenslange MBI-gerelateerde mindfulnessbeoefening.
- Deelnemers met een lichaamsgewicht van >230 lbs of BMI > 38 hebben aanvullende persoonlijke screening en PI-goedkeuring nodig vanwege een mogelijk strakke pasvorm in de MRI-scanner.
- Deelnemers met vasculaire aandoeningen, zoals perifere vasculaire aandoeningen, spataderen of lymfoedeem, in beide onderste ledematen.
- Op basis van klinisch oordeel en veiligheidsbeoordeling door de PI is de deelnemer ongeschikt voor fMRI of niet in staat om experimenten te voltooien.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Mindfulnesstraining voor de eerste lijn
Experimenteel: Mindfulnesstraining voor eerstelijnszorg Zie voor een beschrijving van de interventie Mindfulnesstraining voor eerstelijnszorg (MTPC) in het onderzoek "MINDFUL-PC: Integrating Mindfulness Into the Patient-Centered Medical Home (Phase 3)".
Voor de fMRI-arm van de Mindfulness Training for Primary Care (MTPC) verwerven de onderzoekers pre-/post-interventie neuroimaging-metingen van proefpersonen die deelnamen aan deze aanvullende fMRI-studie.
|
Zie voor een beschrijving van de interventie Mindfulness Training for Primary Care (MTPC) in de studie "MINDFUL-PC: Integrating Mindfulness Into the Patient-Centered Medical Home (Phase 3)"
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in activering van de orbitofrontale cortex tijdens de zelfkritiekconditie bij zelfbeoordelingstaak
Tijdsspanne: Weken 8 - 10
|
Bij deze taak wordt de deelnemer gevraagd over situaties te lezen en zich voor te stellen dat hij/zij in deze omstandigheden zelfkritisch of zelfverzekerd is.
|
Weken 8 - 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in insula-activering tijdens een interoceptieve aandachtstaak
Tijdsspanne: Weken 8 - 10
|
Deze taak contrasteert een interoceptieve aandachtsconditie met een exteroceptieve aandachtsconditie.
|
Weken 8 - 10
|
Veranderingen in de rostrale anterieure cingulate cortex en aangrenzende mediale prefrontale cortex (rACC/mPFC) tijdens het anticiperen op pijn
Tijdsspanne: Weken 8 - 10
|
Deze taak omvat een drukmanchet die om de kuit van de deelnemer wordt geplaatst en gedurende 30 seconden wordt opgeblazen tot een matig intense pijn, zoals beoordeeld door de deelnemers.
|
Weken 8 - 10
|
Verandering in activering van de mediale prefrontale cortex tijdens de zelfkritiekconditie bij zelfbeoordelingstaak
Tijdsspanne: Weken 8 - 10
|
Bij deze taak wordt de deelnemer gevraagd over situaties te lezen en zich voor te stellen dat hij/zij in deze omstandigheden zelfkritisch of zelfverzekerd is.
|
Weken 8 - 10
|
Correlaties tussen veranderingen in hersenactivatie en initiatie van een zelfmanagementactieplan voor chronische ziekten
Tijdsspanne: Weken 8 - 10
|
Patient self-reported Action Plan Initiation Survey (APIS-5) is een vragenlijst met 5 items waarin patiënten wordt gevraagd om hun actieplan SMART-doel dat tijdens het onderzoek is gemaakt op te sommen en te bepalen of ze het doel wel of niet hebben bereikt met behulp van een 7 -punts Likertschaal met scores >=5 die de zelfgerapporteerde initiatie van het doel vertegenwoordigen.
|
Weken 8 - 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Longe O, Maratos FA, Gilbert P, Evans G, Volker F, Rockliff H, Rippon G. Having a word with yourself: neural correlates of self-criticism and self-reassurance. Neuroimage. 2010 Jan 15;49(2):1849-56. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.09.019. Epub 2009 Sep 18.
- Farb NA, Segal ZV, Anderson AK. Mindfulness meditation training alters cortical representations of interoceptive attention. Soc Cogn Affect Neurosci. 2013 Jan;8(1):15-26. doi: 10.1093/scan/nss066. Epub 2012 Jun 11.
- Loggia ML, Berna C, Kim J, Cahalan CM, Gollub RL, Wasan AD, Harris RE, Edwards RR, Napadow V. Disrupted brain circuitry for pain-related reward/punishment in fibromyalgia. Arthritis Rheumatol. 2014 Jan;66(1):203-12. doi: 10.1002/art.38191.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHA-IRB-1002/08/14_fMRI
- UH2AT009145 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mindfulnesstraining voor de eerste lijn
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute on Aging (NIA)Nog niet aan het werven
-
Ohio State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Actief, niet wervendSubstantie gebruikVerenigde Staten