Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mindful Self-Regulation fMRI-onderzoek (MindfulPCfMRI)

11 november 2020 bijgewerkt door: Cambridge Health Alliance

Mindfulness Invloeden op zelfregulering: Mindful Self-Regulation fMRI-onderzoek

Het doel van deze studie is het onderzoeken van veranderingen in functionele neurale activering tijdens zelfregulatietaken vóór vergeleken met na de interventie Mindfulness Training for Primary Care (zie MINDFUL-PC (Fase 3) klinische studie). De studie zal ook kijken of het starten van een actieplan voor zelfmanagement bij chronische ziekten en het succesvol inzetten van doelen voor zelfrapportage en gedragsmatige zelfregulatie verband houden met de waargenomen veranderingen in hersenactivatie na vergeleken met vóór de mindfulness-interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen de effecten van MTPC op pre/post-veranderingen in neurale functie met zelfregulatiedoelbetrokkenheid onderzoeken, met behulp van zelfbeoordeling, manchetpijn en pijnanticipatie, en interoceptieve aandacht fMRI-taken bij eerstelijnszorgpatiënten met een angst- of depressieve stoornis. Het primaire resultaat van deze studie is het evalueren van de veranderingen in OFC-activering tijdens zelfkritiekblokken binnen een fMRI-taak voor zelfbeoordeling. Secundaire uitkomsten zijn onder meer veranderingen in activatie tijdens zelfbeoordeling fMRI-taak, pijnregulatietaak en interoceptieve aandachtstaak, en de relatie van deze doelen met therapietrouw.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Verenigde Staten, 02143
        • Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

(Zie naast alle inclusiecriteria voor het hoofdonderzoek MINDFUL-PC: Integrating Mindfulness into the Patient-Centered Medical Home (Fase 3))

  1. Volwassenen van 21-60 jaar oud schreven zich in voor deelname aan het MINDFUL-PC-onderzoek.
  2. Tijdens het baselinebezoek heeft de patiënt een voorgeschiedenis van een depressieve stoornis, dysthymie of een gegeneraliseerde angststoornis OF heeft momenteel milde tot matige symptomen van depressie (scorebereik van 10-28 op de DASS-21-subschaal Depressie) of angst (score >7 op DASS-21 angstsubschaal).
  3. Heeft geen stoornis in het gebruik van middelen of dronkenschap op het moment van scannen. Patiënten mogen niet meer dan sporadisch recreatief cannabisgebruik melden (d.w.z. niet meer dan twee keer per maand) en moeten in de 72 uur voorafgaand aan de scan aangeven dat zij zich kunnen onthouden van zowel cannabis als ethylalcohol.
  4. Normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht, en correctie moet met contactlenzen zijn.
  5. Rechtshandig zoals gedefinieerd door Edinburgh Handedness Inventory.

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige ernstige paniekstoornis, actieve ernstige PTSS-symptomen of psychose.
  2. Huidige suïcidaliteit OF ernstige depressie, zoals blijkt uit een score van 28 of hoger op de DASS-21-subschaal Depressie.
  3. Standaard directe uitsluitingscriteria voor het ondergaan van MRI-procedures (magnetic resonance imaging) voor onderzoeksdoeleinden (veiligheidsnormen), d.w.z. ziekte van Menière, epilepsie, sterke claustrofobie, momenteel zwanger of borstvoeding of van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens het onderzoek, pacemaker, hartprothese klep, neurostimulator, geïmplanteerde pompen, niet-MR-compatibele implantaten of apparaten.
  4. Een voorgeschiedenis van neurologische ziekte of letsel, inclusief een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of aanzienlijk hoofdtrauma (d.w.z. langdurig bewustzijnsverlies, neurologische gevolgen of bekende structurele hersenlaesie), of eerdere hersenoperaties. Deze deelnemers zijn uitgesloten omdat ze de resultaten van het onderzoek kunnen verwarren vanwege mogelijke afwijkingen in hun zenuwstelsel.
  5. Ernstige huidziekte, huidallergieën of meerdere reacties op lokale preparaten, verbanden of tapes (omdat we sensoren op de huid zullen plaatsen om hartactiviteit en huidgeleiding te registreren).
  6. Leeftijd ouder dan 60 jaar omdat leeftijdseffecten de resultaten van het onderzoek kunnen verwarren, omdat de integriteit van de witte stof afneemt met de leeftijd en de remmende controle afneemt.
  7. Huidige meditatie of intensieve yogabeoefening van meer dan 10 minuten per dag huidige mindfulness-meditatiebeoefening, 200 uur totale levenslange meditatiebeoefening (niet-MBI), of meer dan 63 levenslange MBI-gerelateerde mindfulnessbeoefening.
  8. Deelnemers met een lichaamsgewicht van >230 lbs of BMI > 38 hebben aanvullende persoonlijke screening en PI-goedkeuring nodig vanwege een mogelijk strakke pasvorm in de MRI-scanner.
  9. Deelnemers met vasculaire aandoeningen, zoals perifere vasculaire aandoeningen, spataderen of lymfoedeem, in beide onderste ledematen.
  10. Op basis van klinisch oordeel en veiligheidsbeoordeling door de PI is de deelnemer ongeschikt voor fMRI of niet in staat om experimenten te voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mindfulnesstraining voor de eerste lijn
Experimenteel: Mindfulnesstraining voor eerstelijnszorg Zie voor een beschrijving van de interventie Mindfulnesstraining voor eerstelijnszorg (MTPC) in het onderzoek "MINDFUL-PC: Integrating Mindfulness Into the Patient-Centered Medical Home (Phase 3)". Voor de fMRI-arm van de Mindfulness Training for Primary Care (MTPC) verwerven de onderzoekers pre-/post-interventie neuroimaging-metingen van proefpersonen die deelnamen aan deze aanvullende fMRI-studie.
Zie voor een beschrijving van de interventie Mindfulness Training for Primary Care (MTPC) in de studie "MINDFUL-PC: Integrating Mindfulness Into the Patient-Centered Medical Home (Phase 3)"

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in activering van de orbitofrontale cortex tijdens de zelfkritiekconditie bij zelfbeoordelingstaak
Tijdsspanne: Weken 8 - 10
Bij deze taak wordt de deelnemer gevraagd over situaties te lezen en zich voor te stellen dat hij/zij in deze omstandigheden zelfkritisch of zelfverzekerd is.
Weken 8 - 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in insula-activering tijdens een interoceptieve aandachtstaak
Tijdsspanne: Weken 8 - 10
Deze taak contrasteert een interoceptieve aandachtsconditie met een exteroceptieve aandachtsconditie.
Weken 8 - 10
Veranderingen in de rostrale anterieure cingulate cortex en aangrenzende mediale prefrontale cortex (rACC/mPFC) tijdens het anticiperen op pijn
Tijdsspanne: Weken 8 - 10
Deze taak omvat een drukmanchet die om de kuit van de deelnemer wordt geplaatst en gedurende 30 seconden wordt opgeblazen tot een matig intense pijn, zoals beoordeeld door de deelnemers.
Weken 8 - 10
Verandering in activering van de mediale prefrontale cortex tijdens de zelfkritiekconditie bij zelfbeoordelingstaak
Tijdsspanne: Weken 8 - 10
Bij deze taak wordt de deelnemer gevraagd over situaties te lezen en zich voor te stellen dat hij/zij in deze omstandigheden zelfkritisch of zelfverzekerd is.
Weken 8 - 10
Correlaties tussen veranderingen in hersenactivatie en initiatie van een zelfmanagementactieplan voor chronische ziekten
Tijdsspanne: Weken 8 - 10
Patient self-reported Action Plan Initiation Survey (APIS-5) is een vragenlijst met 5 items waarin patiënten wordt gevraagd om hun actieplan SMART-doel dat tijdens het onderzoek is gemaakt op te sommen en te bepalen of ze het doel wel of niet hebben bereikt met behulp van een 7 -punts Likertschaal met scores >=5 die de zelfgerapporteerde initiatie van het doel vertegenwoordigen.
Weken 8 - 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHA-IRB-1002/08/14_fMRI
  • UH2AT009145 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mindfulnesstraining voor de eerste lijn

3
Abonneren