- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03609749
МРТ-исследование внимательного саморегулирования (MindfulPCfMRI)
11 ноября 2020 г. обновлено: Cambridge Health Alliance
Внимательность влияет на саморегуляцию: исследование осознанной саморегуляции с помощью МРТ
Целью этого исследования является изучение изменений в функциональной нейронной активации во время задач саморегуляции до и после тренировки осознанности для вмешательства первичной медицинской помощи (см. клиническое испытание MINDFUL-PC (фаза 3)).
В исследовании также будет рассмотрено, связано ли инициирование плана действий по самоконтролю хронических заболеваний и успешное выполнение целей самоотчета и поведенческой саморегуляции с наблюдаемыми изменениями активации мозга после вмешательства по сравнению с до вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи изучат влияние MTPC на изменения нервной функции до и после нее с вовлечением в саморегуляцию мишени, используя самооценку, боль в манжете и ожидание боли, а также задачи фМРТ интероцептивного внимания у пациентов первичной медико-санитарной помощи с тревожным или депрессивным расстройством.
Основным результатом этого исследования является оценка изменений в активации OFC во время блоков самокритики в рамках задачи самооценки фМРТ.
Вторичные результаты включают изменения в активации во время самооценки фМРТ, задачи регулирования боли и задачи интероцептивного внимания, а также взаимосвязь этих целей с соблюдением режима лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Somerville, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02143
- Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
(В дополнение ко всем критериям включения в основное исследование см. MINDFUL-PC: Integrating Mindfulness in the Patient-Centered Medical Home (Phase 3))
- Взрослые в возрасте от 21 до 60 лет, зарегистрированные для участия в исследовании MINDFUL-PC.
- Во время исходного визита у пациента в анамнезе либо большое депрессивное расстройство, дистимия, либо генерализованное тревожное расстройство, ИЛИ текущие симптомы депрессии от легкой до умеренной степени (диапазон баллов 10-28 по подшкале депрессии DASS-21) или тревога (балл >7). по подшкале тревожности DASS-21).
- На момент сканирования не имеет расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, или интоксикации. Пациенты должны сообщать о нечастом употреблении каннабиса в рекреационных целях (т. е. не чаще двух раз в месяц) и должны сообщать о способности воздерживаться как от каннабиса, так и от этилового спирта в течение 72 часов до сканирования.
- Нормальное или скорректированное до нормального зрение, причем коррекция должна быть с контактными линзами.
- Правша согласно Эдинбургскому реестру рукопожатий.
Критерий исключения:
- Текущее тяжелое паническое расстройство, активные тяжелые симптомы посттравматического стрессового расстройства или психоз.
- Текущее суицидальное поведение ИЛИ тяжелая депрессия, о чем свидетельствует оценка 28 или выше по подшкале депрессии DASS-21.
- Стандартные критерии прямого исключения для проведения процедур магнитно-резонансной томографии (МРТ) в исследовательских целях (стандарты безопасности), т. е. болезнь Меньера, эпилепсия, сильная клаустрофобия, беременность в настоящее время или кормление грудью или планирование беременности или кормление грудью во время исследования, кардиостимулятор, протез сердца клапан, нейростимулятор, имплантированные помпы, несовместимые с МРТ имплантаты или устройства.
- Неврологические заболевания или травмы в анамнезе, в том числе судорожные припадки или серьезная травма головы (например, длительная потеря сознания, неврологические последствия или известное структурное поражение головного мозга) или предшествующая операция на головном мозге. Эти участники исключены, потому что они могут исказить результаты исследования из-за потенциальных аномалий в их нервной системе.
- Тяжелое кожное заболевание, кожная аллергия или множественные реакции на местные препараты, повязки или пластыри (поскольку мы будем размещать на коже датчики для регистрации сердечной активности и проводимости кожи).
- Возраст старше 60 лет, потому что возрастные эффекты могут исказить результаты исследования, поскольку целостность белого вещества снижается с возрастом и снижается тормозной контроль.
- Текущая медитация или интенсивная практика йоги более 10 минут в день текущей практики медитации осознанности, 200 часов общей практики медитации на протяжении всей жизни (не-MBI) или более 63 часов практики осознанности, связанной с MBI.
- Участникам с массой тела> 230 фунтов или ИМТ> 38 потребуется дополнительный личный скрининг и одобрение PI из-за возможного плотного прилегания к МРТ-сканеру.
- Участники с сосудистыми заболеваниями, такими как заболевания периферических сосудов, варикозное расширение вен или лимфедема обеих нижних конечностей.
- На основании клинической оценки и оценки безопасности, проведенной PI, участник не подходит для фМРТ или не может завершить эксперименты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение осознанности для первичной медико-санитарной помощи
Экспериментальный: Тренинг внимательности для первичной медико-санитарной помощи Описание вмешательства см. в разделе Тренинг осознанности для первичной медико-санитарной помощи (MTPC) в исследовании «MINDFUL-PC: Интеграция внимательности в медицинский центр, ориентированный на пациента (фаза 3)».
Для тренировки внимательности для первичной медицинской помощи (MTPC) fMRI - группа, исследователи получают измерения нейровизуализации до / после вмешательства у субъектов, включенных в это дополнительное исследование fMRI.
|
Описание вмешательства см. в разделе «Тренинг внимательности для первичной медико-санитарной помощи» (MTPC) в исследовании «MINDFUL-PC: Integrating Mindfulness In the Patient-Centered Medical Home (Phase 3)».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение активации орбитофронтальной коры в условиях самокритики в задаче самооценки
Временное ограничение: Недели 8–10
|
Это задание включает в себя просьбу участника прочитать о ситуациях и представить себя самокритичным или уверенным в себе в этих условиях.
|
Недели 8–10
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение активации островка во время задачи интероцептивного внимания
Временное ограничение: Недели 8–10
|
В этом задании интероцептивное внимание противопоставляется состоянию экстероцептивного внимания.
|
Недели 8–10
|
|
Изменения в ростральной передней поясной коре и прилегающей медиальной префронтальной коре (rACC/mPFC) во время ожидания боли
Временное ограничение: Недели 8–10
|
Это задание включает в себя манжету давления, которая помещается на икру участника и надувается в течение 30 секунд до средней интенсивности боли, по оценке участников.
|
Недели 8–10
|
|
Изменение активации медиальной префронтальной коры в условиях самокритики в задаче самооценки
Временное ограничение: Недели 8–10
|
Это задание включает в себя просьбу участника прочитать о ситуациях и представить себя самокритичным или уверенным в себе в этих условиях.
|
Недели 8–10
|
|
Корреляция между изменениями активации мозга и инициированием плана действий по самоконтролю хронических заболеваний
Временное ограничение: Недели 8–10
|
Опрос пациентов по инициации плана действий (APIS-5), о котором сообщают сами пациенты, представляет собой анкету из 5 пунктов, в которой пациентов просят перечислить цель своего плана действий SMART, созданную во время исследования, и определить, достигли они или не достигли цели, используя 7 -балльная шкала Лайкерта с баллами> = 5, представляющими, по самооценке, инициирование цели.
|
Недели 8–10
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Longe O, Maratos FA, Gilbert P, Evans G, Volker F, Rockliff H, Rippon G. Having a word with yourself: neural correlates of self-criticism and self-reassurance. Neuroimage. 2010 Jan 15;49(2):1849-56. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.09.019. Epub 2009 Sep 18.
- Farb NA, Segal ZV, Anderson AK. Mindfulness meditation training alters cortical representations of interoceptive attention. Soc Cogn Affect Neurosci. 2013 Jan;8(1):15-26. doi: 10.1093/scan/nss066. Epub 2012 Jun 11.
- Loggia ML, Berna C, Kim J, Cahalan CM, Gollub RL, Wasan AD, Harris RE, Edwards RR, Napadow V. Disrupted brain circuitry for pain-related reward/punishment in fibromyalgia. Arthritis Rheumatol. 2014 Jan;66(1):203-12. doi: 10.1002/art.38191.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHA-IRB-1002/08/14_fMRI
- UH2AT009145 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обучение осознанности для первичной медико-санитарной помощи
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)РекрутингРасстройства, связанные с психоактивными веществамиСоединенные Штаты
-
VA Office of Research and DevelopmentUS Department of Veterans AffairsЗавершенныйРасстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ | Душевное здоровье | Бездомность | Связь с заботойСоединенные Штаты
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Michigan; Duke University и другие соавторыЗавершенныйХроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)Соединенные Штаты
-
National Taiwan University HospitalАктивный, не рекрутирующийГипертония | Сахарный диабет | Масса тела | Профилактическая медицина | Семейная медицинаТайвань