Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindful Self-Regulation fMRI-undersøgelse (MindfulPCfMRI)

11. november 2020 opdateret af: Cambridge Health Alliance

Mindfulness indflydelse på selvregulering: Mindful Self-Regulation fMRI-undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge ændringer i funktionel neural aktivering under selvreguleringsopgaver før sammenlignet med efter Mindfulness Training for Primary Care intervention (se MINDFUL-PC (Fase 3) klinisk forsøg). Undersøgelsen vil også se på, om handlingsplan for selvstyring af kronisk sygdom og vellykket engagement af selvrapportering og adfærdsmæssige selvreguleringsmål relaterer sig til de observerede hjerneaktiveringsændringer efter sammenlignet med før mindfulness-interventionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil undersøge virkningerne af MTPC på før/efter ændringer i neural funktion med selvregulerende målengagement, ved hjælp af selvvurdering, manchetsmerter og smerteforegribelse og interoceptive opmærksomhed fMRI-opgaver blandt primære patienter med en angst eller depressiv lidelse. Det primære resultat for denne undersøgelse er at evaluere ændringerne i OFC-aktivering under selvkritikblokke inden for en selvvurderings-fMRI-opgave. Sekundære resultater omfatter ændringer i aktivering under selvvurdering af fMRI-opgave, smertereguleringsopgave og interoceptiv opmærksomhedsopgave og forholdet mellem disse mål og overholdelse af medicinsk regime.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Forenede Stater, 02143
        • Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(Ud over alle inklusionskriterierne for hovedundersøgelsen, se MINDFUL-PC: Integrating Mindfulness into the Patient-Centered Medical Home (Fase 3))

  1. Voksne 21-60 år tilmeldte sig deltagelse i MINDFUL-PC undersøgelsen.
  2. Under baseline besøg har patienten en historie med enten alvorlig depressiv lidelse, dystymi eller generaliseret angstlidelse, ELLER har aktuelle milde til moderate symptomer på depression (scoreinterval på 10-28 på DASS-21 Depression subskala) eller angst (score >7 på DASS-21 angst underskala).
  3. Har ikke en stofmisbrugsforstyrrelse eller beruselse på scanningstidspunktet. Patienter må højst rapportere sjældent rekreativt cannabisbrug (dvs. højst to gange om måneden) og skal rapportere kapacitet til afholdenhed fra både hash og ethanol i de 72 timer forud for scanningen.
  4. Normalt eller korrigeret til normalt syn, og korrektion skal ske med kontaktlinser.
  5. Højrehåndet som defineret af Edinburgh Handedness Inventory.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel alvorlig panikangst, aktive alvorlige PTSD-symptomer eller psykose.
  2. Aktuel suicidalitet ELLER svær depression som vist ved en score på 28 eller højere på DASS-21 Depression-underskalaen.
  3. Standard direkte eksklusionskriterier for at gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) procedurer til forskningsformål (sikkerhedsstandarder), dvs. Ménières sygdom, epilepsi, stærk klaustrofobi, aktuelt gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid eller amme under undersøgelsen, pacemaker, hjerteprotese ventil, neurostimulator, implanterede pumper, ikke-MR-kompatible implantater eller enheder.
  4. En historie med neurologisk sygdom eller skade, herunder en historie med anfald eller betydelige hovedtraumer (dvs. forlænget bevidsthedstab, neurologiske følgesygdomme eller kendte strukturelle hjernelæsioner) eller tidligere hjernekirurgi. Disse deltagere er udelukket, fordi de kan forvirre resultaterne af undersøgelsen på grund af potentielle abnormiteter i deres nervesystem.
  5. Alvorlig hudsygdom, hudallergier eller flere reaktioner på topiske præparater, forbindinger eller tape (fordi vi vil placere sensorer på huden for at registrere hjerteaktivitet og hudledningsevne).
  6. Alder over 60 år, fordi alderspåvirkninger kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, fordi den hvide substanss integritet falder med alderen og reduceret hæmmende kontrol.
  7. Aktuel meditation eller intens yogapraksis på mere end 10 minutter om dagen med aktuel mindfulness-meditationspraksis, 200 timers total livstidsmeditationspraksis (ikke-MBI) eller mere end 63 livstimers MBI-relateret mindfulness-praksis.
  8. Deltagere med kropsvægt >230 lbs eller BMI > 38 vil kræve yderligere personlig screening og PI-godkendelse på grund af potentiel tæt pasform i MR-scanneren.
  9. Deltagere med vaskulær sygdom, såsom perifer vaskulær sygdom, åreknuder eller lymfødem, i begge underekstremiteter.
  10. Baseret på klinisk vurdering og sikkerhedsvurdering fra PI, er deltageren uegnet til fMRI eller ude af stand til at gennemføre eksperimenter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness træning for primærpleje
Eksperimentel: Mindfulnesstræning til primærpleje For interventionsbeskrivelse se Mindfulnesstræning til primærpleje (MTPC) i undersøgelsen "MINDFUL-PC: Integration Mindfulness Into the Patient-Centered Medical Home (Fase 3)". Til Mindfulness Training for Primary Care (MTPC) fMRI-arm, erhverver efterforskerne præ-/post-intervention neuroimaging-foranstaltninger fra forsøgspersoner, der er tilmeldt denne yderligere fMRI-undersøgelse.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness træning for primærpleje
For interventionsbeskrivelse se Mindfulness Training for Primary Care (MTPC) i undersøgelsen "MINDFUL-PC: Integrating Mindfulness Into the Patient-Centered Medical Home (Fase 3)"

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i orbitofrontal cortex-aktivering under selvkritiktilstanden i selvvurderingsopgave
Tidsramme: Uge 8 - 10
Denne opgave går ud på at bede deltageren om at læse om situationer og forestille sig, at han/hun selv er selvkritisk eller selvsikker under disse forhold.
Uge 8 - 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i insula-aktivering under en interoceptiv opmærksomhedsopgave
Tidsramme: Uge 8 - 10
Denne opgave kontrasterer en interoceptiv opmærksomhedstilstand med en eksteroceptiv opmærksomhedstilstand.
Uge 8 - 10
Ændringer i den rostrale anteriore cingulate cortex og tilstødende mediale præfrontale cortex (rACC/mPFC) under forventning om smerte
Tidsramme: Uge 8 - 10
Denne opgave involverer en trykmanchet, som placeres på deltagerens læg og pustes op i perioder på 30 sekunder til en medium intens smerte, som vurderet af deltagerne.
Uge 8 - 10
Ændring i aktivering af den mediale præfrontale cortex under selvkritiktilstanden i selvvurderingsopgaven
Tidsramme: Uge 8 - 10
Denne opgave går ud på at bede deltageren om at læse om situationer og forestille sig, at han/hun selv er selvkritisk eller selvsikker under disse forhold.
Uge 8 - 10
Korrelationer mellem hjerneaktiveringsændringer og initiering af handlingsplan for selvstyring af kronisk sygdom
Tidsramme: Uge 8 - 10
Patient selvrapporteret Action Plan Initiation Survey (APIS-5) er et spørgeskema med 5 punkter, hvor patienterne bliver bedt om at angive deres handlingsplan SMART-mål, der blev oprettet under undersøgelsen, og afgøre, om de opfyldte eller ikke nåede målet ved hjælp af en 7 -point Likert-skala med score >=5, der repræsenterer selvrapporteret initiering af målet.
Uge 8 - 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cambridge Health Alliance

Samarbejdspartnere

Brown University
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Martinos Center for Biomedical Imaging

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

1. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHA-IRB-1002/08/14_fMRI
  • UH2AT009145 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Mindfulness træning for primærpleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner