- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03609749
FMRI-Studie zur achtsamen Selbstregulierung (MindfulPCfMRI)
11. November 2020 aktualisiert von: Cambridge Health Alliance
Einflüsse von Achtsamkeit auf die Selbstregulation: fMRT-Studie zur achtsamen Selbstregulation
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Veränderungen in der funktionellen neuronalen Aktivierung während Selbstregulierungsaufgaben vor und nach dem Achtsamkeitstraining für die Intervention in der Grundversorgung zu untersuchen (siehe klinische Studie MINDFUL-PC (Phase 3).
In der Studie wird auch untersucht, ob die Initiierung eines Aktionsplans zur Selbstbewältigung chronischer Krankheiten und die erfolgreiche Umsetzung von Selbstberichts- und Verhaltensselbstregulierungszielen mit den beobachteten Veränderungen der Gehirnaktivierung nach der Achtsamkeitsintervention im Vergleich zu vor der Achtsamkeitsintervention zusammenhängen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher werden die Auswirkungen von MTPC auf prä/post-Änderungen der neuronalen Funktion mit Selbstregulierungsziel-Eingriff unter Verwendung von Selbsteinschätzung, Manschettenschmerzen und Schmerzantizipation sowie interozeptiven Aufmerksamkeits-fMRT-Aufgaben bei Patienten in der Grundversorgung mit Angstzuständen oder depressiven Störungen untersuchen.
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Bewertung der Veränderungen der OFC-Aktivierung während Selbstkritikblockaden innerhalb einer fMRT-Selbstbewertungsaufgabe.
Zu den sekundären Ergebnissen gehören Änderungen der Aktivierung während der fMRT-Aufgabe zur Selbsteinschätzung, der Aufgabe zur Schmerzregulation und der Aufgabe zur interozeptiven Aufmerksamkeit sowie die Beziehung dieser Ziele zur Einhaltung des medizinischen Regimes.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Somerville, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02143
- Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
(Zusätzlich zu allen Einschlusskriterien für die Hauptstudie siehe MINDFUL-PC: Integrating Mindfulness into the Patient-Centered Medical Home (Phase 3))
- Erwachsene im Alter von 21 bis 60 Jahren haben sich für die Teilnahme an der MINDFUL-PC-Studie angemeldet.
- Während des Erstbesuchs litt der Patient entweder an einer schweren depressiven Störung, an Dysthymie oder an einer generalisierten Angststörung in der Vorgeschichte, ODER er hat derzeit leichte bis mittelschwere Symptome einer Depression (Score-Bereich von 10–28 auf der DASS-21-Depressions-Subskala) oder Angstzuständen (Score >7). auf der DASS-21-Angstsubskala).
- Zum Zeitpunkt der Untersuchung liegt weder eine Substanzgebrauchsstörung noch eine Vergiftung vor. Patienten dürfen höchstens seltenen Freizeitkonsum von Cannabis (d. h. nicht mehr als zwei Mal im Monat) angeben und müssen angeben, dass sie in den 72 Stunden vor der Untersuchung in der Lage sind, sowohl auf Cannabis als auch auf Ethylalkohol zu verzichten.
- Normales oder auf Normalsicht korrigiertes Sehvermögen; die Korrektur muss mit Kontaktlinsen erfolgen.
- Rechtshänder im Sinne des Edinburgh Handedness Inventory.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle schwere Panikstörung, aktive schwere PTBS-Symptome oder Psychose.
- Aktuelle Suizidalität ODER schwere Depression, nachgewiesen durch einen Wert von 28 oder höher auf der DASS-21-Depressions-Subskala.
- Standardmäßige direkte Ausschlusskriterien für die Durchführung von Magnetresonanztomographieverfahren (MRT) zu Forschungszwecken (Sicherheitsstandards), d. h. Morbus Menière, Epilepsie, starke Klaustrophobie, derzeit schwanger oder stillend oder planen, während der Studie schwanger zu werden oder zu stillen, Herzschrittmacher, Herzprothese Ventil, Neurostimulator, implantierte Pumpen, nicht MR-kompatible Implantate oder Geräte.
- Eine Vorgeschichte neurologischer Erkrankungen oder Verletzungen, einschließlich Anfällen oder schwerer Kopfverletzungen (z. B. längerer Bewusstseinsverlust, neurologische Folgeerscheinungen oder bekannte strukturelle Hirnläsionen) oder einer früheren Gehirnoperation. Diese Teilnehmer sind ausgeschlossen, da sie aufgrund möglicher Anomalien in ihrem Nervensystem die Ergebnisse der Studie verfälschen könnten.
- Schwere Hauterkrankungen, Hautallergien oder mehrfache Reaktionen auf topische Präparate, Verbände oder Pflaster (da wir Sensoren auf der Haut anbringen, um die Herzaktivität und den Hautleitwert aufzuzeichnen).
- Alter über 60 Jahre, da Alterseffekte die Ergebnisse der Studie verfälschen können, da die Integrität der weißen Substanz mit zunehmendem Alter abnimmt und die Hemmungskontrolle abnimmt.
- Aktuelle Meditation oder intensive Yoga-Praxis von mehr als 10 Minuten täglicher aktueller Achtsamkeitsmeditationspraxis, 200 Stunden lebenslanger Meditationspraxis (nicht MBI) oder mehr als 63 lebenslange Stunden MBI-bezogener Achtsamkeitspraxis.
- Teilnehmer mit einem Körpergewicht > 230 Pfund oder einem BMI > 38 benötigen aufgrund des möglicherweise engen Sitzes im MRT-Scanner ein zusätzliches persönliches Screening und eine PI-Genehmigung.
- Teilnehmer mit Gefäßerkrankungen wie peripheren Gefäßerkrankungen, Krampfadern oder Lymphödemen in beiden unteren Extremitäten.
- Basierend auf der klinischen Beurteilung und Sicherheitsbewertung durch den PI ist der Teilnehmer für fMRT ungeeignet oder nicht in der Lage, Experimente abzuschließen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Achtsamkeitstraining für die Grundversorgung
Experimentell: Achtsamkeitstraining für die Primärversorgung. Eine Beschreibung der Intervention finden Sie unter Achtsamkeitstraining für die Primärversorgung (MTPC) in der Studie „MINDFUL-PC: Integration von Achtsamkeit in das patientenzentrierte medizinische Zuhause (Phase 3)“.
Für den fMRT-Arm „Mindfulness Training for Primary Care (MTPC)“ erwerben die Forscher Neuroimaging-Messungen vor/nach der Intervention von Probanden, die an dieser zusätzlichen fMRT-Studie teilnehmen.
|
Zur Interventionsbeschreibung siehe Mindfulness Training for Primary Care (MTPC) in der Studie „MINDFUL-PC: Integrating Mindfulness Into the Patient-Centered Medical Home (Phase 3)“
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Aktivierung des orbitofrontalen Kortex während der Selbstkritikbedingung in der Selbsteinschätzungsaufgabe
Zeitfenster: Wochen 8 - 10
|
Bei dieser Aufgabe wird der Teilnehmer gebeten, über Situationen zu lesen und sich vorzustellen, dass er/sie unter diesen Bedingungen selbstkritisch oder selbstsicher ist.
|
Wochen 8 - 10
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Insula-Aktivierung während einer interozeptiven Aufmerksamkeitsaufgabe
Zeitfenster: Wochen 8 - 10
|
Diese Aufgabe stellt einen interozeptiven Aufmerksamkeitszustand einem exterozeptiven Aufmerksamkeitszustand gegenüber.
|
Wochen 8 - 10
|
|
Veränderungen im rostralen anterioren cingulären Kortex und im angrenzenden medialen präfrontalen Kortex (rACC/mPFC) während der Schmerzerwartung
Zeitfenster: Wochen 8 - 10
|
Bei dieser Aufgabe wird eine Druckmanschette an der Wade des Teilnehmers angelegt und 30 Sekunden lang aufgeblasen, bis ein von den Teilnehmern als mittelstark empfundener Schmerz entsteht.
|
Wochen 8 - 10
|
|
Änderung der Aktivierung des medialen präfrontalen Kortex während der Selbstkritikbedingung in der Selbsteinschätzungsaufgabe
Zeitfenster: Wochen 8 - 10
|
Bei dieser Aufgabe wird der Teilnehmer gebeten, über Situationen zu lesen und sich vorzustellen, dass er/sie unter diesen Bedingungen selbstkritisch oder selbstsicher ist.
|
Wochen 8 - 10
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|
Korrelationen zwischen Veränderungen der Gehirnaktivierung und der Initiierung eines Aktionsplans zur Selbstbehandlung chronischer Krankheiten
Zeitfenster: Wochen 8 - 10
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Die von Patienten selbst gemeldete Aktionsplan-Initiierungsumfrage (APIS-5) ist ein 5-Punkte-Fragebogen, in dem Patienten gebeten werden, ihr während der Studie erstelltes SMART-Ziel ihres Aktionsplans aufzulisten und mithilfe einer 7 zu bestimmen, ob sie das Ziel erreicht haben oder nicht -Punkte-Likert-Skala mit Werten >=5, die die selbst gemeldete Initiierung des Ziels darstellen.
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Wochen 8 - 10
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Longe O, Maratos FA, Gilbert P, Evans G, Volker F, Rockliff H, Rippon G. Having a word with yourself: neural correlates of self-criticism and self-reassurance. Neuroimage. 2010 Jan 15;49(2):1849-56. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.09.019. Epub 2009 Sep 18.
- Farb NA, Segal ZV, Anderson AK. Mindfulness meditation training alters cortical representations of interoceptive attention. Soc Cogn Affect Neurosci. 2013 Jan;8(1):15-26. doi: 10.1093/scan/nss066. Epub 2012 Jun 11.
- Loggia ML, Berna C, Kim J, Cahalan CM, Gollub RL, Wasan AD, Harris RE, Edwards RR, Napadow V. Disrupted brain circuitry for pain-related reward/punishment in fibromyalgia. Arthritis Rheumatol. 2014 Jan;66(1):203-12. doi: 10.1002/art.38191.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHA-IRB-1002/08/14_fMRI
- UH2AT009145 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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