- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03609749
Estudo fMRI de autorregulação consciente (MindfulPCfMRI)
11 de novembro de 2020 atualizado por: Cambridge Health Alliance
Influências da atenção plena na autorregulação: Estudo fMRI de auto-regulação consciente
O objetivo deste estudo é investigar mudanças na ativação neural funcional durante tarefas de autorregulação antes e depois da intervenção Mindfulness Training for Primary Care (ver ensaio clínico MINDFUL-PC (Fase 3)).
O estudo também analisará se o início do plano de ação de autogerenciamento de doenças crônicas e o engajamento bem-sucedido de metas de autorrelato e autorregulação comportamental estão relacionados às mudanças de ativação cerebral observadas após a intervenção de atenção plena.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores investigarão os efeitos do MTPC nas alterações pré/pós na função neural com engajamento de alvo de auto-regulação, usando auto-avaliação, dor no manguito e antecipação da dor e tarefas de fMRI de atenção interoceptiva entre pacientes de cuidados primários com ansiedade ou transtorno depressivo.
O resultado primário para este estudo é avaliar as mudanças na ativação do OFC durante os bloqueios de autocrítica dentro de uma tarefa de fMRI de autoavaliação.
Os resultados secundários incluem alterações na ativação durante a tarefa de fMRI de autoavaliação, tarefa de regulação da dor e tarefa de atenção interoceptiva, e a relação desses alvos com a adesão ao regime médico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Somerville, Massachusetts, Estados Unidos, 02143
- Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
(Além de todos os critérios de inclusão para o estudo principal, consulte MINDFUL-PC: Integrando a atenção plena na residência médica centrada no paciente (fase 3))
- Adultos de 21 a 60 anos inscritos para participação no estudo MINDFUL-PC.
- Durante a visita inicial, o paciente tem um histórico de transtorno depressivo maior, distimia ou transtorno de ansiedade generalizada, OU apresenta sintomas atuais de depressão leve a moderada (escore de 10 a 28 na subescala de depressão DASS-21) ou ansiedade (escore > 7 na subescala de ansiedade DASS-21).
- Não apresenta transtorno por uso de substâncias nem intoxicação no momento do exame. Os pacientes devem relatar o uso recreativo não mais frequente de cannabis (ou seja, não mais do que duas vezes por mês) e devem relatar a capacidade de abstinência de cannabis e álcool etílico nas 72 horas anteriores ao exame.
- Visão normal ou corrigida para o normal, e a correção deve ser feita com lentes de contato.
- Destro, conforme definido pelo Inventário de Lateralidade de Edimburgo.
Critério de exclusão:
- Transtorno de pânico grave atual, sintomas de TEPT grave ativo ou psicose.
- Tendência suicida atual OU depressão grave evidenciada por uma pontuação de 28 ou mais na subescala DASS-21 Depressão.
- Critérios padrão de exclusão direta para procedimentos de ressonância magnética (MRI) para fins de pesquisa (padrões de segurança), ou seja, doença de Meniere, epilepsia, forte claustrofobia, atualmente grávida ou amamentando ou planejando engravidar ou amamentar durante o estudo, marca-passo cardíaco, prótese cardíaca válvula, neuroestimulador, bombas implantadas, implantes ou dispositivos não compatíveis com RM.
- História de doença ou lesão neurológica, incluindo história de convulsões ou traumatismo craniano significativo (ou seja, perda prolongada de consciência, sequelas neurológicas ou lesão cerebral estrutural conhecida) ou cirurgia cerebral anterior. Esses participantes são excluídos porque podem confundir os resultados do estudo devido a possíveis anormalidades em seu sistema nervoso.
- Doença de pele grave, alergias de pele ou reações múltiplas a preparações tópicas, curativos ou fitas (porque colocaremos sensores na pele para registrar a atividade cardíaca e a condutância da pele).
- Idade superior a 60 anos porque os efeitos da idade podem confundir os resultados do estudo, porque a integridade da substância branca diminui com a idade e o controle inibitório reduzido.
- Meditação atual ou prática intensa de ioga de mais de 10 minutos por dia de prática atual de meditação mindfulness, 200 horas de prática de meditação vitalícia total (não MBI) ou mais de 63 horas vitalícias de prática de mindfulness relacionada a MBI.
- Os participantes com peso corporal > 230 lbs ou IMC > 38 precisarão de triagem pessoal adicional e aprovação de IP, devido ao possível ajuste apertado no scanner de ressonância magnética.
- Participantes com doença vascular, como doença vascular periférica, varizes ou linfedema, em ambos os membros inferiores.
- Com base no julgamento clínico e na avaliação de segurança do PI, o participante é inadequado para fMRI ou incapaz de concluir os experimentos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de Mindfulness para Cuidados Primários
Experimental: Mindfulness Training for Primary Care Para a descrição da intervenção, consulte Mindfulness Training for Primary Care (MTPC) no estudo "MINDFUL-PC: Integrating Mindfulness Into the Patient-Centered Medical Home (Fase 3)".
Para o braço fMRI do Mindfulness Training for Primary Care (MTPC), os investigadores adquirem medidas de neuroimagem pré/pós-intervenção de indivíduos inscritos neste estudo fMRI adicional.
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Para a descrição da intervenção, consulte Mindfulness Training for Primary Care (MTPC) no estudo "MINDFUL-PC: Integrating Mindfulness Into the Patient-Centered Medical Home (Phase 3)"
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na ativação do córtex orbitofrontal durante a condição de autocrítica em tarefa de autoavaliação
Prazo: Semanas 8 - 10
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Essa tarefa envolve pedir ao participante que leia sobre as situações e se imagine sendo autocrítico ou autoconfiante nessas condições.
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Semanas 8 - 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na ativação da ínsula durante uma tarefa de atenção interoceptiva
Prazo: Semanas 8 - 10
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Esta tarefa contrasta uma condição de atenção interoceptiva com uma condição de atenção exteroceptiva.
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Semanas 8 - 10
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Alterações no córtex cingulado anterior rostral e no córtex pré-frontal medial adjacente (rACC/mPFC) durante a antecipação da dor
Prazo: Semanas 8 - 10
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Esta tarefa envolve um manguito de pressão que é colocado na panturrilha do participante e é inflado por períodos de 30 segundos a uma dor de intensidade média, conforme avaliado pelos participantes.
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Semanas 8 - 10
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Alteração na ativação do córtex pré-frontal medial durante a condição de autocrítica em tarefa de autoavaliação
Prazo: Semanas 8 - 10
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Essa tarefa envolve pedir ao participante que leia sobre as situações e se imagine sendo autocrítico ou autoconfiante nessas condições.
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Semanas 8 - 10
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Correlações entre alterações de ativação cerebral e início do plano de ação de autogerenciamento de doenças crônicas
Prazo: Semanas 8 - 10
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A Pesquisa de Iniciação do Plano de Ação autorreferida pelo paciente (APIS-5) é um questionário de 5 itens no qual os pacientes são solicitados a listar sua meta SMART do plano de ação criada durante o estudo e determinar se atingiram ou não a meta usando um 7 Escala Likert de -pontos com pontuações >=5 representando o auto-relato do início da meta.
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Semanas 8 - 10
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Longe O, Maratos FA, Gilbert P, Evans G, Volker F, Rockliff H, Rippon G. Having a word with yourself: neural correlates of self-criticism and self-reassurance. Neuroimage. 2010 Jan 15;49(2):1849-56. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.09.019. Epub 2009 Sep 18.
- Farb NA, Segal ZV, Anderson AK. Mindfulness meditation training alters cortical representations of interoceptive attention. Soc Cogn Affect Neurosci. 2013 Jan;8(1):15-26. doi: 10.1093/scan/nss066. Epub 2012 Jun 11.
- Loggia ML, Berna C, Kim J, Cahalan CM, Gollub RL, Wasan AD, Harris RE, Edwards RR, Napadow V. Disrupted brain circuitry for pain-related reward/punishment in fibromyalgia. Arthritis Rheumatol. 2014 Jan;66(1):203-12. doi: 10.1002/art.38191.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHA-IRB-1002/08/14_fMRI
- UH2AT009145 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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