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마음챙김 자기조절 fMRI 연구(MindfulPCfMRI)

2020년 11월 11일 업데이트: Cambridge Health Alliance

마음챙김이 자기 조절에 미치는 영향: 마음챙김 자기 조절 fMRI 연구

이 연구의 목적은 1차 진료 중재를 위한 마음챙김 훈련 중재 이전과 비교하여 자기 조절 작업 동안 기능적 신경 활성화의 변화를 조사하는 것입니다(MINDFUL-PC(3상) 임상 시험 참조). 이 연구는 또한 만성 질환 자기 관리 행동 계획 개시와 자기 보고 및 행동 자기 조절 목표의 성공적인 참여가 마음 챙김 개입 전과 비교하여 관찰된 뇌 활성화 변화와 관련이 있는지 여부를 살펴볼 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 불안 또는 우울 장애가 있는 1차 진료 환자를 대상으로 자기 평가, 커프 통증 및 통증 예상, 인터셉트 주의 fMRI 작업을 사용하여 자기 조절 목표 참여로 신경 기능의 사전/사후 변화에 대한 MTPC의 효과를 조사할 것입니다. 이 연구의 주요 결과는 자기 평가 fMRI 작업 내에서 자기 비판 블록 동안 OFC 활성화의 변화를 평가하는 것입니다. 이차 결과에는 자기 평가 fMRI 작업, 통증 조절 작업 및 인터셉트 주의 작업 동안 활성화의 변화와 이러한 대상과 의료 요법 준수의 관계가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, 미국, 02143
        • Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

(본 연구의 모든 포함 기준 외에도 MINDFUL-PC: Patient-Centered Medical Home에 Mindfulness 통합(3단계) 참조)

  1. 21-60세의 성인이 MINDFUL-PC 연구에 참여하기 위해 등록했습니다.
  2. 기준선 방문 동안 환자는 주요 우울 장애, 기분 부전증 또는 범불안 장애의 병력이 있거나, 현재 경증에서 중등도의 우울증 증상(DASS-21 우울증 하위 척도에서 점수 범위 10-28) 또는 불안(점수 >7)이 있습니다. DASS-21 불안 하위척도).
  3. 스캔 당시 약물 사용 장애나 중독 상태가 아니어야 합니다. 환자는 드물게 오락용 대마초 사용(즉, 한 달에 2회 이하)을 보고해야 하며 스캔 전 72시간 동안 대마초와 에틸알코올 모두 금욕할 수 있는 능력을 보고해야 합니다.
  4. 정상 또는 정상으로 교정된 시력 및 교정은 콘택트 렌즈로 이루어져야 합니다.
  5. Edinburgh Handedness Inventory에서 정의한 오른손잡이.

제외 기준:

  1. 현재 심각한 공황 장애, 활성 심각한 PTSD 증상 또는 정신병.
  2. DASS-21 우울증 하위 척도에서 28점 이상의 점수로 입증되는 현재의 자살 성향 또는 심각한 우울증.
  3. 연구 목적(안전 기준)을 위해 자기 공명 영상(MRI) 절차를 진행하기 위한 표준 직접 배제 기준, 즉, 메니에르병, 간질, 강한 밀실 공포증, 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중이거나 연구 중 임신 또는 모유 수유 계획, 심장 박동기, 인공 심장 판막, 신경자극기, 이식된 펌프, MR 비호환 임플란트 또는 장치.
  4. 발작 또는 심각한 두부 외상(예: 장기간의 의식 상실, 신경학적 후유증 또는 알려진 구조적 뇌 병변) 또는 이전 뇌 수술을 포함한 신경계 질환 또는 부상의 병력. 이러한 참가자는 신경계의 잠재적 이상으로 인해 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있으므로 제외됩니다.
  5. 심각한 피부 질환, 피부 알레르기 또는 국소 제제, 드레싱 또는 테이프에 대한 다중 반응(심장 활동 및 피부 전도도를 기록하기 위해 피부에 센서를 배치하기 때문).
  6. 60세 이상의 연령. 연령 효과가 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있기 때문입니다. 백질 무결성은 나이가 들면서 감소하고 억제 조절이 감소하기 때문입니다.
  7. 하루 10분 이상의 현재 명상 또는 강도 높은 요가 수련, 총 평생 명상 수련(비 MBI) 200시간, 또는 평생 63시간 이상의 MBI 관련 마음 챙김 수련.
  8. 체중 >230lbs 또는 BMI > 38인 참가자는 MRI 스캐너에 꼭 맞을 가능성이 있기 때문에 추가 직접 검사 및 PI 승인이 필요합니다.
  9. 양측 하지에 말초혈관질환, 하지정맥류, 림프부종 등의 혈관질환이 있는 참여자.
  10. PI의 임상적 판단 및 안전성 평가에 따라 참가자는 fMRI에 적합하지 않거나 실험을 완료할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1차 진료를 위한 마음챙김 훈련
실험: 1차 진료를 위한 마음챙김 훈련 개입 설명은 "MINDFUL-PC: 환자 중심 의료 가정에 마음챙김 통합(3단계)" 연구에서 1차 진료를 위한 마음챙김 훈련(MTPC)을 참조하십시오. 1차 진료(MTPC) fMRI를 위한 마음챙김 훈련을 위해 연구자들은 이 추가 fMRI 연구에 등록된 피험자로부터 개입 전/후 신경 영상 측정을 획득합니다.
행동: 1차 진료를 위한 마음챙김 훈련
중재에 대한 설명은 "MINDFUL-PC: 환자 중심 의료 홈에 마음챙김 통합(3단계)" 연구에서 1차 진료를 위한 마음챙김 훈련(MTPC)을 참조하십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자기평가과제에서 자기비판 조건에서 안와전두피질 활성화의 변화
기간: 8-10주차
이 작업은 참가자에게 상황에 대해 읽고 이러한 조건에서 자신이 자기 비판적이거나 자기 확신을 갖고 있다고 상상하도록 요청하는 것을 포함합니다.
8-10주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인터셉트 주의 작업 중 인슐라 활성화의 변화
기간: 8-10주차
이 작업은 내수용성 주의 상태와 외수용성 주의 상태를 대조합니다.
8-10주차
통증이 예상되는 동안 주둥이 앞쪽 대상피질과 인접한 내측 전두엽 피질(rACC/mPFC)의 변화
기간: 8-10주차
이 작업에는 참가자의 종아리에 압박 커프를 부착하고 참가자가 평가한 중간 강도의 통증까지 30초 동안 부풀립니다.
8-10주차
자기 평가 과제에서 자기 비판 조건 동안 내측 전두엽 피질의 활성화 변화
기간: 8-10주차
이 작업은 참가자에게 상황에 대해 읽고 이러한 조건에서 자신이 자기 비판적이거나 자기 확신을 갖고 있다고 상상하도록 요청하는 것을 포함합니다.
8-10주차
뇌활성화 변화와 만성질환 자가관리 행동계획 착수 간의 상관관계
기간: 8-10주차
APIS-5(Patient self-reported Action Plan Initiation Survey)는 5개 항목으로 구성된 설문지로, 환자가 연구 중에 수립한 행동 계획 SMART 목표를 나열하고 7을 사용하여 목표를 달성했는지 여부를 결정합니다. -자기 보고된 목표 시작을 나타내는 점수가 >=5인 포인트 리커트 척도.
8-10주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cambridge Health Alliance

협력자

Brown University
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Martinos Center for Biomedical Imaging

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 30일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHA-IRB-1002/08/14_fMRI
  • UH2AT009145 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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