Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mindful Self-Regulation fMRI tanulmány (MindfulPCfMRI)

2020. november 11. frissítette: Cambridge Health Alliance

Mindfulness Influences on Self-Regulation: Mindful Self-Regulation fMRI tanulmány

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a funkcionális idegi aktiváció változásait az önszabályozási feladatok során a Mindfulness Training for Primary Care beavatkozás utánihoz képest (lásd MINDFUL-PC (3. fázis) klinikai vizsgálat). A tanulmány azt is megvizsgálja, hogy a krónikus betegségek önkezelési akciótervének kezdeményezése és az önbevallási és viselkedési önszabályozási célok sikeres bevonása összefüggésben van-e a megfigyelt agyi aktivációs változásokkal az éberségi beavatkozás előttihez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

A kutatók megvizsgálják az MTPC hatásait a neurális működés előtti/utáni változásokra az önszabályozási célpont bevonásával, önértékelés, mandzsettafájdalom és fájdalom-előrejelzés, valamint interoceptív figyelmi fMRI-feladatok segítségével szorongásos vagy depressziós rendellenességben szenvedő alapellátásban szenvedő betegek körében. Ennek a tanulmánynak az elsődleges eredménye az OFC aktiválásában bekövetkezett változások értékelése az önkritika blokkok során egy önértékelési fMRI feladaton belül. A másodlagos eredmények magukban foglalják az önértékelési fMRI-feladat, a fájdalomszabályozási feladat és az interoceptív figyelemfeladat során bekövetkező aktiváció változásait, valamint ezeknek a céloknak a kapcsolatát az orvosi kezelési rend betartásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Egyesült Államok, 02143
        • Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

(A fő vizsgálatba való felvételi kritériumok mellett lásd: MINDFUL-PC: A Mindfulness integrálása a betegközpontú orvosi otthonba (3. fázis))

  1. A MINDFUL-PC vizsgálatban való részvételre 21-60 éves felnőttek jelentkeztek.
  2. A kiindulási vizit során a beteg anamnézisében súlyos depressziós rendellenesség, dysthymia vagy generalizált szorongásos zavar szerepel, VAGY jelenleg enyhe vagy közepesen súlyos depressziós tünetei vannak (10-28 ponttartomány a DASS-21 Depresszió alskálán) vagy szorongás (pontszám >7 a DASS-21 szorongásos alskálán).
  3. A szkennelés időpontjában nincs szerhasználati zavara vagy mérgezése. A betegeknek legfeljebb ritka rekreációs kannabiszhasználatot kell jelenteniük (azaz legfeljebb havonta kétszer), és be kell jelenteniük a kannabisztól és az etil-alkoholtól való absztinencia képességét a vizsgálatot megelőző 72 órában.
  4. Normál vagy normálra korrigált látás, és a korrekciót kontaktlencsével kell végezni.
  5. Jobbkezes az Edinburgh Handedness Inventory meghatározása szerint.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenlegi súlyos pánikbetegség, aktív súlyos PTSD-tünetek vagy pszichózis.
  2. Jelenlegi öngyilkosság VAGY súlyos depresszió, amit a DASS-21 Depresszió alskálán elért 28-as vagy magasabb pontszám bizonyít.
  3. Szabványos közvetlen kizárási kritériumok a kutatási célú mágneses rezonancia képalkotás (MRI) eljárásokhoz (biztonsági szabványok), azaz Meniere-kór, epilepszia, erős klausztrofóbia, jelenleg terhes vagy szoptat, teherbe esést vagy szoptatást tervez a vizsgálat során, szívritmus-szabályozó, szívprotézis szelep, neurostimulátor, beültetett pumpák, nem MR-kompatibilis implantátumok vagy eszközök.
  4. Neurológiai betegség vagy sérülés anamnézisében, beleértve a görcsrohamokat vagy jelentős fejsérülést (azaz elhúzódó eszméletvesztést, neurológiai következményeket vagy ismert strukturális agykárosodást), vagy korábbi agyműtétet. Ezeket a résztvevőket kizárják, mert összezavarhatják a vizsgálat eredményeit idegrendszerük esetleges rendellenességei miatt.
  5. Súlyos bőrbetegség, bőrallergia vagy többszörös reakció helyi készítményekre, kötszerekre vagy ragasztószalagokra (mert érzékelőket helyezünk el a bőrön, hogy rögzítsék a szívműködést és a bőrvezetést).
  6. 60 évesnél idősebb, mert az életkori hatások megzavarhatják a vizsgálat eredményeit, mivel a fehérállomány integritása az életkorral csökken, és csökken a gátló kontroll.
  7. Aktuális meditáció vagy intenzív jógagyakorlat, napi több mint 10 perc aktuális mindfulness meditációs gyakorlatból, 200 óra teljes élethosszig tartó meditációs gyakorlat (nem MBI), vagy több mint 63 egész életen át tartó MBI-vel kapcsolatos éberségi gyakorlat.
  8. A 230 fontnál nagyobb testtömegű vagy 38 feletti BMI-vel rendelkező résztvevőknek további személyes szűrésre és PI-jóváhagyásra van szükségük, mivel az MRI-szkenner szorosan illeszkedik.
  9. A résztvevők érbetegségben, például perifériás érbetegségben, visszérbetegségben vagy nyiroködémában mindkét alsó végtagban.
  10. A klinikai megítélés és a PI biztonsági értékelése alapján a résztvevő nem alkalmas az fMRI-re, vagy nem tudja befejezni a kísérleteket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mindfulness tréning az alapellátásban
Kísérleti: Mindfulness tréning az alapellátásban A beavatkozás leírását lásd: Mindfulness Training for Primary Care (MTPC) a „MINDFUL-PC: A Mindfulness integrálása a betegközpontú orvosi otthonba (3. fázis)” című tanulmányban. A Mindfulness Training for Primary Care (MTPC) fMRI-kar esetében a kutatók a beavatkozás előtti/utáni neuroimaging méréseket végeznek az ebbe a kiegészítő fMRI-vizsgálatba bevont alanyoktól.
A beavatkozás leírását lásd: Mindfulness Training for Primary Care (MTPC) a „MINDFUL-PC: A Mindfulness integrálása a betegközpontú orvosi otthonba (3. fázis)” című tanulmányban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orbitofrontális kéreg aktivációjának változása az önkritika feltétele alatt az önértékelési feladatban
Időkeret: 8-10 hét
Ez a feladat abból áll, hogy megkérjük a résztvevőt, hogy olvassa el a helyzeteket, és képzelje el, hogy ilyen körülmények között önkritikus vagy önmegnyugtató.
8-10 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az insula aktiváció változása interoceptív figyelemfeladat során
Időkeret: 8-10 hét
Ez a feladat szembeállítja az interoceptív figyelmi állapotot az exteroceptív figyelmi állapottal.
8-10 hét
Változások a rostralis elülső cinguláris kéregben és a szomszédos mediális prefrontális kéregben (rACC/mPFC) a fájdalom előrejelzése során
Időkeret: 8-10 hét
Ez a feladat egy nyomómandzsettát foglal magában, amelyet a résztvevő vádlijára helyeznek, és 30 másodpercig felfújják közepesen erős fájdalomig, a résztvevők értékelése szerint.
8-10 hét
A mediális prefrontális kéreg aktivációjának változása az önkritika állapota során az önértékelési feladatban
Időkeret: 8-10 hét
Ez a feladat abból áll, hogy megkérjük a résztvevőt, hogy olvassa el a helyzeteket, és képzelje el, hogy ilyen körülmények között önkritikus vagy önmegnyugtató.
8-10 hét
Az agyi aktivációs változások és a krónikus betegségek önkezelési akciótervének kezdeményezése közötti összefüggések
Időkeret: 8-10 hét
A páciens saját bevallású Akcióterv-kezdeményezési Felmérés (APIS-5) egy 5 elemből álló kérdőív, amelyben a betegeket arra kérik, hogy sorolják fel a vizsgálat során kialakított cselekvési tervüket, a SMART célt, és egy 7-es módszerrel határozzák meg, hogy teljesítették-e a célt. -pontos Likert-skála, ahol a pontszámok >=5, ami az ön által bejelentett gólkezdést jelenti.
8-10 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 25.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHA-IRB-1002/08/14_fMRI
  • UH2AT009145 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mindfulness tréning az alapellátásban

3
Iratkozz fel