- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03609749
Studie fMRI zaměřená na seberegulaci (MindfulPCfMRI)
11. listopadu 2020 aktualizováno: Cambridge Health Alliance
Vliv všímavosti na seberegulaci: Studie fMRI o všímavé seberegulaci
Účelem této studie je prozkoumat změny ve funkční nervové aktivaci během seberegulačních úkolů ve srovnání s po intervenci tréninku všímavosti pro primární péči (viz klinická studie MINDFUL-PC (fáze 3).
Studie se také zaměří na to, zda zahájení akčního plánu samořízení pro chronická onemocnění a úspěšné zapojení sebehodnocení a cílů seberegulace chování souvisí s pozorovanými změnami aktivace mozku po ve srovnání s obdobím před intervencí všímavosti.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé budou zkoumat účinky MTPC na pre/post změny neurální funkce se zapojením cíle autoregulace, pomocí sebehodnocení, předvídání bolesti manžety a bolesti a interoceptivní pozornost fMRI u pacientů primární péče s úzkostnou nebo depresivní poruchou.
Primárním výstupem této studie je hodnocení změn v aktivaci OFC během bloků sebekritiky v rámci sebehodnocení fMRI úlohy.
Sekundární výsledky zahrnují změny v aktivaci během sebehodnocení úlohy fMRI, úlohy regulace bolesti a úlohy interoceptivní pozornosti a vztah těchto cílů k dodržování léčebného režimu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Somerville, Massachusetts, Spojené státy, 02143
- Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
(Kromě všech kritérií pro zařazení do hlavní studie viz MINDFUL-PC: Integrace všímavosti do zdravotnického domova zaměřeného na pacienta (fáze 3))
- Dospělí ve věku 21–60 let se zapsali k účasti ve studii MINDFUL-PC.
- Během vstupní návštěvy má pacient v anamnéze buď velkou depresivní poruchu, dystymii nebo generalizovanou úzkostnou poruchu, NEBO má současné mírné až středně těžké příznaky deprese (rozsah skóre 10-28 na subškále deprese DASS-21) nebo úzkosti (skóre >7 na subškále úzkosti DASS-21).
- V době skenování nemá poruchu užívání návykových látek ani intoxikaci. Pacienti musí hlásit maximálně občasné rekreační užívání konopí (tj. ne více než dvakrát měsíčně) a musí hlásit schopnost abstinovat od konopí i etylalkoholu po dobu 72 hodin před vyšetřením.
- Normální nebo korigované na normální vidění a korekce musí být provedena kontaktními čočkami.
- Pravoruký podle definice Edinburgh Handedness Inventory.
Kritéria vyloučení:
- Současná těžká panická porucha, aktivní závažné příznaky PTSD nebo psychóza.
- Současná sebevražda NEBO těžká deprese, jak dokládá skóre 28 nebo vyšší na subškále deprese DASS-21.
- Standardní kritéria přímého vyloučení pro podstoupení postupů zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) pro výzkumné účely (bezpečnostní standardy), tj. Meniérova choroba, epilepsie, silná klaustrofobie, v současné době těhotná nebo kojená nebo plánující otěhotnět nebo kojit během studie, srdeční kardiostimulátor, protetické srdce ventil, neurostimulátor, implantované pumpy, implantáty nebo zařízení nekompatibilní s MR.
- Anamnéza neurologického onemocnění nebo poranění, včetně anamnézy záchvatů nebo významného poranění hlavy (tj. prodloužená ztráta vědomí, neurologické následky nebo známá strukturální léze mozku) nebo předchozí operace mozku. Tito účastníci jsou vyloučeni, protože mohou zmást výsledky studie kvůli potenciálním abnormalitám v jejich nervovém systému.
- Závažné kožní onemocnění, kožní alergie nebo mnohočetné reakce na topické přípravky, obvazy nebo pásky (protože na kůži budeme umisťovat senzory pro záznam srdeční aktivity a kožní vodivosti).
- Věk vyšší než 60 let, protože věkové účinky mohou zkreslit výsledky studie, protože integrita bílé hmoty se s věkem snižuje a snižuje se inhibiční kontrola.
- Současná meditace nebo intenzivní jógová praxe více než 10 minut denně současné meditační praxe všímavosti, 200 hodin celkové celoživotní meditační praxe (mimo MBI) nebo více než 63 celoživotních hodin praxe všímavosti související s MBI.
- Účastníci s tělesnou hmotností > 230 liber nebo BMI > 38 budou vyžadovat další osobní screening a schválení PI, z důvodu možného těsného uchycení skeneru MRI.
- Účastníci s cévním onemocněním, jako je onemocnění periferních cév, křečové žíly nebo lymfedém, na obou dolních končetinách.
- Na základě klinického úsudku a hodnocení bezpečnosti provedené PI je účastník nevhodný pro fMRI nebo není schopen dokončit experimenty.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink všímavosti pro primární péči
Experimentální: Trénink všímavosti pro primární péči Popis intervence viz Školení všímavosti pro primární péči (MTPC) ve studii „MINDFUL-PC: Integrace všímavosti do léčebného domova zaměřeného na pacienta (3. fáze)“.
U ramene fMRI tréninku všímavosti pro primární péči (MTPC) vyšetřovatelé získávají před/pointervenční neurozobrazovací opatření od subjektů zařazených do této další fMRI studie.
|
Popis intervence viz Trénink všímavosti pro primární péči (MTPC) ve studii "MINDFUL-PC: Integrace všímavosti do léčebného domova zaměřeného na pacienta (3. fáze)"
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna aktivace orbitofrontální kůry během stavu sebekritiky v úloze sebehodnocení
Časové okno: 8. - 10. týden
|
Tento úkol zahrnuje požádání účastníka, aby si přečetl o situacích a představil si, že je v těchto podmínkách sebekritický nebo sebeuklidňující.
|
8. - 10. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna aktivace insuly během úkolu interoceptivní pozornosti
Časové okno: 8. - 10. týden
|
Tento úkol staví do kontrastu stav interoceptivní pozornosti a stav exteroceptivní pozornosti.
|
8. - 10. týden
|
|
Změny v rostrálním předním cingulárním kortexu a přilehlém mediálním prefrontálním kortexu (rACC/mPFC) během očekávání bolesti
Časové okno: 8. - 10. týden
|
Tento úkol zahrnuje tlakovou manžetu, která se umístí na lýtko účastníka a nafukuje se po dobu 30 sekund až do středně silné bolesti, podle hodnocení účastníků.
|
8. - 10. týden
|
|
Změna aktivace mediálního prefrontálního kortexu během stavu sebekritiky v úkolu sebehodnocení
Časové okno: 8. - 10. týden
|
Tento úkol zahrnuje požádání účastníka, aby si přečetl o situacích a představil si, že je v těchto podmínkách sebekritický nebo sebeuklidňující.
|
8. - 10. týden
|
|
Korelace mezi změnami aktivace mozku a zahájením akčního plánu samosprávy chronického onemocnění
Časové okno: 8. - 10. týden
|
Ancient self-reported Action Plan Initiation Survey (APIS-5) je dotazník o 5 položkách, ve kterém jsou pacienti požádáni, aby uvedli svůj akční plán SMART cíl vytvořený během studie a určili, zda splnili nebo nesplnili cíl pomocí 7 -bodová Likertova škála se skóre >=5 představující vlastní iniciaci cíle.
|
8. - 10. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Longe O, Maratos FA, Gilbert P, Evans G, Volker F, Rockliff H, Rippon G. Having a word with yourself: neural correlates of self-criticism and self-reassurance. Neuroimage. 2010 Jan 15;49(2):1849-56. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.09.019. Epub 2009 Sep 18.
- Farb NA, Segal ZV, Anderson AK. Mindfulness meditation training alters cortical representations of interoceptive attention. Soc Cogn Affect Neurosci. 2013 Jan;8(1):15-26. doi: 10.1093/scan/nss066. Epub 2012 Jun 11.
- Loggia ML, Berna C, Kim J, Cahalan CM, Gollub RL, Wasan AD, Harris RE, Edwards RR, Napadow V. Disrupted brain circuitry for pain-related reward/punishment in fibromyalgia. Arthritis Rheumatol. 2014 Jan;66(1):203-12. doi: 10.1002/art.38191.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHA-IRB-1002/08/14_fMRI
- UH2AT009145 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trénink všímavosti pro primární péči
-
University of HaifaNáborStresové poruchy, posttraumatické | Porucha související se stresemIzrael
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální porucha | Emocionální úzkostČína
-
University of HaifaDokončenoStresové poruchy, posttraumatické | Porucha související se stresemIzrael
-
University of Maryland, BaltimoreDokončeno
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální úzkostČína
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Aging (NIA)DokončenoParkinsonova chorobaSpojené státy
-
Henry Ford Health SystemDokončenoNespavost | PřežvykováníSpojené státy
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální úzkost
-
University of Alabama at BirminghamNáborDownův syndrom | Downův syndrom (Trisomie 21)Spojené státy
-
Boston University Charles River CampusUkončenoOdvykání kouřeníSpojené státy