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マインドフル自己調整 fMRI 研究 (MindfulPCfMRI)

2020年11月11日 更新者：Cambridge Health Alliance

マインドフルネスが自己規制に与える影響: マインドフルな自己規制 fMRI 研究

この研究の目的は、プライマリケア介入のためのマインドフルネストレーニングの実施前と実施後と比較して、自己調整タスク中の機能的神経活性化の変化を調査することです（MINDFUL-PC（フェーズ3）臨床試験を参照）。 この研究では、慢性疾患の自己管理行動計画の開始と、自己報告と行動自己調整目標の達成の成功が、マインドフルネス介入前と比較して観察された脳活性化の変化と関連しているかどうかも調べる予定である。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、不安障害または抑うつ障害のあるプライマリケア患者を対象に、自己評価、カフの痛みと痛みの予測、および内受容的注意fMRIタスクを使用して、自己調節標的関与による神経機能の前後の変化に対するMTPCの影響を調査する予定である。 この研究の主な成果は、自己評価 fMRI タスク内の自己批判ブロック中の OFC 活性化の変化を評価することです。 副次的結果には、自己評価 fMRI タスク、疼痛調節タスク、および内受容的注意タスク中の活性化の変化、およびこれらの目標と医療計画遵守との関係が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Somerville、Massachusetts、アメリカ、02143
        • Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

(主要な研究のすべての対象基準に加えて、「MINDFUL-PC: 患者中心の医療現場へのマインドフルネスの統合 (フェーズ 3)」を参照)

  1. 21～60歳の成人がMINDFUL-PC研究に参加するために登録された。
  2. ベースライン来院時、患者は大うつ病性障害、気分変調症、全般性不安障害のいずれかの病歴を有するか、または現在軽度から中等度のうつ病の症状（DASS-21うつ病サブスケールでスコア範囲10～28）または不安症（スコア>7）を有する。 DASS-21不安サブスケールで）。
  3. スキャン時に物質使用障害や酩酊状態がないこと。 患者は、嗜好品としての大麻の使用が頻度の少ないもの（つまり、月に 2 回以下）であることを報告しなければならず、スキャン前の 72 時間は大麻とエチルアルコールの両方を控える能力を報告しなければなりません。
  4. 正常または正常に矯正された視力、および矯正はコンタクトレンズを使用する必要があります。
  5. エディンバラ利き手目録で定義されている右利き。

除外基準:

  1. 現在の重度のパニック障害、活動中の重度の PTSD 症状、または精神病。
  2. DASS-21うつ病サブスケールで28以上のスコアによって証明される、現在の自殺傾向または重度のうつ病。
  3. 研究目的で磁気共鳴画像法（MRI）検査を受けるための標準的な直接除外基準（安全基準）、すなわち、メニエール病、てんかん、極度の閉所恐怖症、現在妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠または授乳を計画している、心臓ペースメーカー、人工心臓バルブ、神経刺激装置、埋め込み型ポンプ、MR 非対応のインプラントまたはデバイス。
  4. 発作や重大な頭部外傷（すなわち、長期にわたる意識喪失、神経学的後遺症、または既知の脳の構造的病変）の病歴、または以前の脳手術の病歴を含む、神経疾患または損傷の病歴。 これらの参加者は、神経系の潜在的な異常により研究結果を混乱させる可能性があるため除外されます。
  5. 重度の皮膚疾患、皮膚アレルギー、または局所製剤、包帯、またはテープに対する複数の反応（心臓の活動と皮膚コンダクタンスを記録するために皮膚にセンサーを配置するため）。
  6. 60歳以上の年齢。年齢とともに白質の完全性が低下し、抑制制御が低下するため、年齢の影響が研究結果を混乱させる可能性があるため。
  7. 現在の瞑想または激しいヨガの実践で、1 日 10 分を超えるマインドフルネス瞑想の実践、生涯合計 200 時間の瞑想実践 (非 MBI)、または生涯で 63 時間以上の MBI 関連のマインドフルネスの実践。
  8. 体重 > 230 ポンドまたは BMI > 38 の参加者は、MRI スキャナーにぴったりとフィットする可能性があるため、追加の対面スクリーニングと PI の承認が必要になります。
  9. 両下肢に末梢血管疾患、静脈瘤、リンパ浮腫などの血管疾患がある参加者。
  10. PI による臨床判断と安全性評価に基づいて、参加者は fMRI に不適切であるか、実験を完了することができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プライマリケアのためのマインドフルネストレーニング
実験: プライマリケアのためのマインドフルネス トレーニング 介入の説明については、研究「MINDFUL-PC: 患者中心の医療現場へのマインドフルネスの統合 (フェーズ 3)」のプライマリ ケアのためのマインドフルネス トレーニング (MTPC) を参照してください。 プライマリケアのためのマインドフルネストレーニング (MTPC) fMRI 部門の場合、研究者は、この追加の fMRI 研究に登録された被験者から介入前/介入後の神経画像測定値を取得します。
行動：プライマリケアのためのマインドフルネストレーニング
介入の説明については、研究「MINDFUL-PC: 患者中心の医療現場へのマインドフルネスの統合 (フェーズ 3)」のプライマリケアのためのマインドフルネス トレーニング (MTPC) を参照してください。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己評価課題における自己批判状態における眼窩前頭皮質活性化の変化
時間枠：第8週～第10週
このタスクでは、参加者に状況について読んでもらい、そのような状況で自己批判的または自己安心している自分を想像してもらいます。
第8週～第10週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内受容的注意課題中の島皮質活性化の変化
時間枠：第8週～第10週
このタスクでは、内受容的注意状態と外受容的注意状態を対比します。
第8週～第10週
痛みの予期中の吻側前帯状皮質および隣接する内側前頭前皮質（rACC/mPFC）の変化
時間枠：第8週～第10週
このタスクには、参加者のふくらはぎに圧迫カフを装着し、参加者が評価した中程度の強い痛みまで 30 秒間膨張させます。
第8週～第10週
自己評価課題における自己批判状態における内側前頭前野の活性化の変化
時間枠：第8週～第10週
このタスクでは、参加者に状況について読んでもらい、そのような状況で自己批判的または自己安心している自分を想像してもらいます。
第8週～第10週
脳活性化の変化と慢性疾患の自己管理行動計画の開始との相関関係
時間枠：第8週～第10週
患者自己申告の行動計画開始調査 (APIS-5) は、患者が研究中に作成された行動計画の SMART 目標をリストアップし、目標を達成したかどうかを 7 つの項目を使用して判断する 5 項目の質問票です。 -point ゴールの自己報告による開始を表すスコア >=5 のリッカート スケール。
第8週～第10週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cambridge Health Alliance

協力者

Brown University
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Martinos Center for Biomedical Imaging

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月30日

一次修了 (実際)

2020年4月1日

研究の完了 (実際)

2020年8月1日

試験登録日

最初に提出

2018年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月25日

最初の投稿 (実際)

2018年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月11日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHA-IRB-1002/08/14_fMRI
  • UH2AT009145 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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