- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03609749
Étude IRMf sur l'autorégulation consciente (MindfulPCfMRI)
11 novembre 2020 mis à jour par: Cambridge Health Alliance
Influences de la pleine conscience sur l'autorégulation : étude IRMf sur l'autorégulation consciente
Le but de cette étude est d'étudier les changements dans l'activation neurale fonctionnelle pendant les tâches d'autorégulation avant par rapport à après l'intervention d'entraînement à la pleine conscience pour les soins primaires (voir l'essai clinique MINDFUL-PC (Phase 3)).
L'étude examinera également si l'initiation du plan d'action d'autogestion des maladies chroniques et l'engagement réussi des cibles d'auto-évaluation et d'autorégulation comportementale sont liés aux changements d'activation cérébrale observés après par rapport à avant l'intervention de pleine conscience.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs étudieront les effets du MTPC sur les changements pré/post de la fonction neuronale avec l'engagement de la cible d'autorégulation, en utilisant l'auto-évaluation, la douleur du brassard et l'anticipation de la douleur, et les tâches d'IRMf d'attention intéroceptive chez les patients de soins primaires souffrant d'anxiété ou de trouble dépressif.
Le principal résultat de cette étude est d'évaluer les changements dans l'activation de l'OFC pendant les blocs d'autocritique dans le cadre d'une tâche d'auto-évaluation IRMf.
Les critères de jugement secondaires incluent les changements d'activation pendant la tâche d'auto-évaluation IRMf, la tâche de régulation de la douleur et la tâche d'attention intéroceptive, et la relation de ces cibles avec l'observance du régime médical.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Somerville, Massachusetts, États-Unis, 02143
- Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
(En plus de tous les critères d'inclusion pour l'étude principale, voir MINDFUL-PC : Integrating Mindfulness into the Patient-Centered Medical Home (Phase 3))
- Adultes âgés de 21 à 60 ans inscrits pour participer à l'étude MINDFUL-PC.
- Au cours de la visite de référence, le patient a des antécédents de trouble dépressif majeur, de dysthymie ou de trouble anxieux généralisé, OU présente actuellement des symptômes légers à modérés de dépression (score de 10 à 28 sur la sous-échelle de dépression DASS-21) ou d'anxiété (score> 7 sur la sous-échelle d'anxiété DASS-21).
- Ne présente pas de trouble lié à l'utilisation de substances ni d'intoxication au moment de l'examen. Les patients ne doivent signaler qu'une consommation récréative peu fréquente de cannabis (c'est-à-dire pas plus de deux fois par mois) et doivent signaler leur capacité d'abstinence de cannabis et d'alcool éthylique pendant les 72 heures précédant l'examen.
- Vision normale ou corrigée à la normale, et la correction doit se faire avec des lentilles de contact.
- Droitier tel que défini par l'inventaire d'Edinburgh Handedness.
Critère d'exclusion:
- Trouble panique sévère actuel, symptômes de TSPT sévères actifs ou psychose.
- Suicidalité actuelle OU dépression sévère comme en témoigne un score de 28 ou plus sur la sous-échelle de dépression DASS-21.
- Critères d'exclusion directe standard pour subir des procédures d'imagerie par résonance magnétique (IRM) à des fins de recherche (normes de sécurité), c'est-à-dire maladie de Ménière, épilepsie, forte claustrophobie, actuellement enceinte ou allaitante ou prévoyant de concevoir ou d'allaiter pendant l'étude, stimulateur cardiaque, prothèse cardiaque valve, neurostimulateur, pompes implantées, implants ou dispositifs non compatibles avec la RM.
- Antécédents de maladie ou de blessure neurologique, y compris des antécédents de convulsions ou de traumatisme crânien important (c'est-à-dire une perte de conscience prolongée, des séquelles neurologiques ou une lésion cérébrale structurelle connue), ou une chirurgie cérébrale antérieure. Ces participants sont exclus car ils peuvent confondre les résultats de l'étude en raison d'anomalies potentielles de leur système nerveux.
- Maladie cutanée grave, allergies cutanées ou réactions multiples aux préparations topiques, aux pansements ou aux bandes (car nous placerons des capteurs sur la peau pour enregistrer l'activité cardiaque et la conductance cutanée).
- Âge supérieur à 60 ans car les effets de l'âge peuvent fausser les résultats de l'étude, car l'intégrité de la substance blanche diminue avec l'âge et le contrôle inhibiteur réduit.
- Méditation actuelle ou pratique de yoga intense de plus de 10 minutes par jour de pratique de méditation de pleine conscience actuelle, 200 heures de pratique de méditation totale à vie (non-MBI) ou plus de 63 heures de pratique de pleine conscience liée à MBI.
- Les participants ayant un poids corporel> 230 lb ou un IMC> 38 nécessiteront un dépistage en personne supplémentaire et une approbation PI, en raison d'un ajustement serré potentiel dans le scanner IRM.
- Participants atteints d'une maladie vasculaire, telle qu'une maladie vasculaire périphérique, des varices ou un lymphœdème, dans les deux membres inférieurs.
- Sur la base du jugement clinique et de l'évaluation de la sécurité par le PI, le participant est inapproprié pour l'IRMf ou incapable de terminer les expériences.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Formation à la pleine conscience pour les soins primaires
Expérimental : Mindfulness Training for Primary Care Pour la description de l'intervention, voir Mindfulness Training for Primary Care (MTPC) dans l'étude « MINDFUL-PC : Integrating Mindfulness Into the Patient-Centered Medical Home (Phase 3) ».
Pour le bras IRMf de la formation à la pleine conscience pour les soins primaires (MTPC), les enquêteurs acquièrent des mesures de neuroimagerie pré/post-intervention auprès des sujets inscrits à cette étude IRMf supplémentaire.
|
Pour la description de l'intervention, voir Mindfulness Training for Primary Care (MTPC) dans l'étude "MINDFUL-PC: Integrating Mindfulness Into the Patient-Centered Medical Home (Phase 3)"
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'activation du cortex orbitofrontal pendant la condition d'autocritique dans la tâche d'auto-évaluation
Délai: Semaines 8 - 10
|
Cette tâche consiste à demander au participant de lire des situations et de s'imaginer en train de s'autocritiquer ou de se rassurer dans ces conditions.
|
Semaines 8 - 10
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'activation de l'insula lors d'une tâche d'attention intéroceptive
Délai: Semaines 8 - 10
|
Cette tâche oppose une condition d'attention intéroceptive à une condition d'attention extéroceptive.
|
Semaines 8 - 10
|
|
Modifications du cortex cingulaire antérieur rostral et du cortex préfrontal médial adjacent (rACC/mPFC) pendant l'anticipation de la douleur
Délai: Semaines 8 - 10
|
Cette tâche implique un brassard de pression qui est placé sur le mollet du participant et est gonflé pendant des périodes de 30 secondes jusqu'à une douleur moyennement intense, telle qu'évaluée par les participants.
|
Semaines 8 - 10
|
|
Modification de l'activation du cortex préfrontal médial pendant la condition d'autocritique dans la tâche d'auto-évaluation
Délai: Semaines 8 - 10
|
Cette tâche consiste à demander au participant de lire des situations et de s'imaginer en train de s'autocritiquer ou de se rassurer dans ces conditions.
|
Semaines 8 - 10
|
|
Corrélations entre les changements d'activation cérébrale et le lancement d'un plan d'action d'autogestion des maladies chroniques
Délai: Semaines 8 - 10
|
L'enquête d'initiation au plan d'action autodéclarée par les patients (APIS-5) est un questionnaire en 5 points dans lequel les patients sont invités à énumérer l'objectif SMART de leur plan d'action créé au cours de l'étude et à déterminer s'ils ont atteint ou non l'objectif à l'aide d'un 7 Échelle de Likert en points avec des scores> = 5 représentant l'initiation autodéclarée de l'objectif.
|
Semaines 8 - 10
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Longe O, Maratos FA, Gilbert P, Evans G, Volker F, Rockliff H, Rippon G. Having a word with yourself: neural correlates of self-criticism and self-reassurance. Neuroimage. 2010 Jan 15;49(2):1849-56. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.09.019. Epub 2009 Sep 18.
- Farb NA, Segal ZV, Anderson AK. Mindfulness meditation training alters cortical representations of interoceptive attention. Soc Cogn Affect Neurosci. 2013 Jan;8(1):15-26. doi: 10.1093/scan/nss066. Epub 2012 Jun 11.
- Loggia ML, Berna C, Kim J, Cahalan CM, Gollub RL, Wasan AD, Harris RE, Edwards RR, Napadow V. Disrupted brain circuitry for pain-related reward/punishment in fibromyalgia. Arthritis Rheumatol. 2014 Jan;66(1):203-12. doi: 10.1002/art.38191.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2018
Première publication (Réel)
1 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHA-IRB-1002/08/14_fMRI
- UH2AT009145 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Formation à la pleine conscience pour les soins primaires
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute on Aging (NIA)RecrutementMaltraitance des personnes âgées | Maltraitance des personnes âgéesÉtats-Unis
-
University of MiamiNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ComplétéL'usage de drogues | Comportement sexuel à risque | Fonctionnement familialÉtats-Unis
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Recrutement
-
Hebrew University of JerusalemInconnueTroubles du spectre autistiqueIsraël
-
Maureen LyonNational Institute of Nursing Research (NINR); St. Jude Children's Research... et autres collaborateursComplété
-
Attikon HospitalDepartment of Gastroenterology, Central Clinical School, Monash UniversityComplétéSyndrome du côlon irritable avec diarrhéeGrèce
-
Indiana UniversityNational Institutes of Health (NIH)ComplétéParentalité | Développement de l'enfant | Retard de développement cognitifKenya
-
Pro-Change Behavior SystemsComplété
-
University of BirminghamNational Institute for Health Research, United KingdomInconnueLa polyarthrite rhumatoïde | Maladies intestinales inflammatoires | Maladie hépatique chroniqueRoyaume-Uni
-
National Taiwan University HospitalActif, ne recrute pasHypertension | Diabète sucré | Poids | Médecine préventive | Médecine familialeTaïwan