Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mindful Self-Regulation fMRI-studie (MindfulPCfMRI)

11 november 2020 uppdaterad av: Cambridge Health Alliance

Mindfulness Influences on Self-Regulation: Mindful Self-Regulation fMRI-studie

Syftet med denna studie är att undersöka förändringar i funktionell neural aktivering under självreglerande uppgifter före jämfört med efter Mindfulness Training for Primary Care intervention (se MINDFUL-PC (Fas 3) klinisk prövning). Studien kommer också att undersöka om initiering av handlingsplan för självhantering av kronisk sjukdom och framgångsrikt engagemang av självrapportering och beteendemässiga självregleringsmål relaterar till de observerade förändringarna i hjärnaktiveringen efter jämfört med före mindfulness-interventionen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att undersöka effekterna av MTPC på pre/post förändringar i neural funktion med självreglerande målengagemang, med hjälp av självbedömning, manschettsmärta och smärtföregripande, och interoceptiva uppmärksamhet fMRI-uppgifter bland primärvårdspatienter med en ångest eller depressiv sjukdom. Det primära resultatet för denna studie är att utvärdera förändringarna i OFC-aktivering under självkritikblock inom en självutvärderingsfMRI-uppgift. Sekundära resultat inkluderar förändringar i aktivering under självutvärdering av fMRI-uppgift, smärtregleringsuppgift och interoceptiv uppmärksamhetsuppgift, och förhållandet mellan dessa mål och efterlevnad av medicinsk regim.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Förenta staterna, 02143
        • Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

(Utöver alla inklusionskriterier för huvudstudien, se MINDFUL-PC: Integrating Mindfulness into the Patient-Centered Medical Home (Fas 3))

  1. Vuxna 21-60 år registrerade sig för deltagande i MINDFUL-PC-studien.
  2. Under baslinjebesöket har patienten en historia av antingen allvarlig depressiv störning, dystymi eller generaliserad ångeststörning, ELLER har aktuella milda till måttliga symtom på depression (poängintervallet 10-28 på DASS-21 Depression subskala) eller ångest (poäng >7 på DASS-21 ångestunderskala).
  3. Har ingen missbruksstörning eller berusning vid tidpunkten för skanning. Patienter får inte rapportera mer än sällsynt cannabisanvändning (dvs. högst två gånger i månaden) och måste rapportera förmåga att avstå från både cannabis och etylalkohol under de 72 timmarna före skanningen.
  4. Normal eller korrigerad till normal syn, och korrigering måste ske med kontaktlinser.
  5. Högerhänt enligt definitionen av Edinburgh Handedness Inventory.

Exklusions kriterier:

  1. Aktuell allvarlig panikstörning, aktiva svåra PTSD-symtom eller psykos.
  2. Aktuell suicidalitet ELLER svår depression, vilket framgår av en poäng på 28 eller högre på DASS-21 Depression-subskalan.
  3. Standard direkt uteslutningskriterier för att genomgå magnetisk resonanstomografi (MRT) procedurer för forskningsändamål (säkerhetsstandarder), t.ex. Ménières sjukdom, epilepsi, stark klaustrofobi, för närvarande gravid eller ammar eller planerar att bli gravid eller amma under studien, pacemaker, hjärtprotes ventil, neurostimulator, implanterade pumpar, icke-MR-kompatibla implantat eller enheter.
  4. En historia av neurologisk sjukdom eller skada, inklusive en historia av anfall eller betydande huvudtrauma (d.v.s. långvarig medvetslöshet, neurologiska följdsjukdomar eller känd strukturell hjärnskada) eller tidigare hjärnkirurgi. Dessa deltagare utesluts eftersom de kan förvirra resultaten av studien på grund av potentiella avvikelser i deras nervsystem.
  5. Allvarlig hudsjukdom, hudallergier eller flera reaktioner på aktuella preparat, förband eller tejp (eftersom vi kommer att placera sensorer på huden för att registrera hjärtaktivitet och hudkonduktans).
  6. Ålder över 60 år eftersom ålderseffekter kan förvirra resultaten av studien, eftersom vit substans integritet minskar med åldern och minskad hämmande kontroll.
  7. Aktuell meditation eller intensiv yogaträning på mer än 10 minuter om dagen av aktuell mindfulness-meditation, 200 timmars total livstidsmeditation (icke-MBI), eller mer än 63 livstidstimmar av MBI-relaterad mindfulness-träning.
  8. Deltagare med kroppsvikt >230 lbs eller BMI > 38 kommer att kräva ytterligare personlig screening och PI-godkännande på grund av potentiell tight passform i MRI-skannern.
  9. Deltagare med kärlsjukdom, såsom perifer kärlsjukdom, åderbråck eller lymfödem, i båda nedre extremiteterna.
  10. Baserat på klinisk bedömning och säkerhetsbedömning av PI, är deltagaren olämplig för fMRI eller oförmögen att slutföra experiment.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mindfulnessträning för primärvården
Experimentell: Mindfulnessträning för primärvård För interventionsbeskrivning se Mindfulnessträning för primärvård (MTPC) i studien "MINDFUL-PC: Integrating Mindfulness Into the Patient-Centered Medical Home (Fas 3)". För Mindfulness Training for Primary Care (MTPC) fMRI-arm, skaffar utredarna neuroimagingåtgärder före/efter intervention från försökspersoner som är inskrivna i denna ytterligare fMRI-studie.
Beteende: Mindfulnessträning för primärvården
För interventionsbeskrivning se Mindfulness Training for Primary Care (MTPC) i studien "MINDFUL-PC: Integrating Mindfulness Into the Patient-Centered Medical Home (Fas 3)"

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i orbitofrontal cortexaktivering under självkritiktillståndet i självvärderingsuppgiften
Tidsram: Vecka 8 - 10
Denna uppgift går ut på att be deltagaren att läsa om situationer och föreställa sig att han/hon själv är självkritisk eller självförtroende i dessa förhållanden.
Vecka 8 - 10

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i isolationsaktivering under en interoceptiv uppmärksamhetsuppgift
Tidsram: Vecka 8 - 10
Denna uppgift kontrasterar ett interoceptivt uppmärksamhetstillstånd med ett exteroceptivt uppmärksamhetstillstånd.
Vecka 8 - 10
Förändringar i den rostrala främre cingulate cortex och angränsande mediala prefrontala cortex (rACC/mPFC) under förutseende av smärta
Tidsram: Vecka 8 - 10
Denna uppgift involverar en tryckmanschett som placeras på deltagarens vad och blåses upp i perioder på 30 sekunder till en medelintensiv smärta, enligt bedömningen av deltagarna.
Vecka 8 - 10
Förändring i aktivering av den mediala prefrontala cortex under självkritiktillståndet i självvärderingsuppgiften
Tidsram: Vecka 8 - 10
Denna uppgift går ut på att be deltagaren att läsa om situationer och föreställa sig att han/hon själv är självkritisk eller självförtroende i dessa förhållanden.
Vecka 8 - 10
Korrelationer mellan förändringar i hjärnaktivering och initiering av handlingsplan för självhantering av kronisk sjukdom
Tidsram: Vecka 8 - 10
Patient självrapporterad Action Plan Initiation Survey (APIS-5) är ett frågeformulär med fem punkter där patienterna ombeds att lista sina handlingsplan SMART-mål som skapats under studien, och avgöra om de uppfyllde eller inte nådde målet med hjälp av en 7 Likert-skala med poäng >=5 som representerar självrapporterad initiering av målet.
Vecka 8 - 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cambridge Health Alliance

Samarbetspartners

Brown University
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Martinos Center for Biomedical Imaging

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2018

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHA-IRB-1002/08/14_fMRI
  • UH2AT009145 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Mindfulnessträning för primärvården

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera