此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

腺病毒血清型 26 (Ad26) 和改良安卡拉痘苗 (MVA) 载体疫苗成分在感染 HPV16 或 HPV18 宫颈的健康女性中的安全性、反应原性和免疫原性

2021年11月23日 更新者：Janssen Vaccines & Prevention B.V.

评估单价 HPV16 和 HPV18 Ad26 载体疫苗成分和 MVA 载体 HPV16/18 疫苗成分的安全性、反应原性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照、首次人体试验 1/2a 期研究感染 HPV16 或 18 宫颈的健康女性

本研究的主要目的是评估 3 种疫苗方案的安全性和反应原性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究是疫苗计划的一部分，该计划旨在为感染 HPV 16 或 18 型的女性生产治疗性疫苗，重点是早期疾病拦截。 该研究由 3 个阶段组成：长达 42 天（6 周）的筛选期，随后是初免和加强免疫以及首次接种后长达 12 个月的随访。 疫苗方案的安全性/反应原性评估将包括研究现场人员的身体评估、参与者关于体征和症状的报告以及疫苗接种后的实验室评估。 还将进行免疫原性和病毒学/组织学评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven
  • 美国
    • Florida
      • Doral、Florida、美国、33166
        • Doral Medical Research
      • Fort Myers、Florida、美国、33912
        • Clinical Physiology Associates
      • Miami、Florida、美国、33174
        • Florida Research Center Inc.
      • Miami Lakes、Florida、美国、33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospital
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Newton、Kansas、美国、67114
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • MedPharmics, LLC
    • Nebraska
      • Norfolk、Nebraska、美国、68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • VGR & NOCCR - Knoxville

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 愿意并能够遵守本协议规定的禁令和限制
  • 必须在筛查前 8 周内或筛查时通过定性 PCR 检测确定宫颈感染了人乳头瘤病毒 (HPV) 16 型或 18 型。 将记录高危 (HR)-HPV 阳性和 HPV16 或 HPV18 阳性的可用病史
  • 必须有最近的阴道镜检查结果（筛选时最多 12 个月大）；如果以前未进行过阴道镜检查，则将作为筛查程序进行
  • 参与者使用的避孕药具（节育）应符合当地有关临床研究参与者可接受的避孕方法的规定
  • 同意在接受最后一剂研究疫苗后 3 个月内不献血

排除标准：

  • 如果细胞学结果可用，则参与者目前或既往有高级别鳞状上皮内病变 (HSIL)、原位腺癌 (AIS) 或任何高级别外阴、阴道或肛门上皮内瘤变
  • 宫颈上皮内瘤变 (CIN)2+ 或宫颈癌的当前或病史
  • 确认同时感染 HPV16 和 HPV18
  • 潜在的具有临床意义的急性或慢性疾病的病史，而不是 HPV 感染，或体检结果，在研究者看来，参与不会符合参与者的最佳利益（例如，损害井-being) 或者可能阻止、限制或混淆协议指定的评估
  • 筛查时人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测呈阳性
  • 慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染，分别在筛查时通过乙型肝炎表面抗原或抗丙型肝炎病毒抗体得到证实
  • 有或没有局部激素治疗或全身选择性雌激素受体调节剂的阴道萎缩
  • 接触过至少一剂 HPV 预防性疫苗或参与者过去曾参加过另一项预防性或治疗性 HPV 疫苗研究
  • 根据研究者的判断，可能会干扰研究评估的具有临床意义的妇科异常（例如 [例如]脱垂、肌瘤、子宫肌瘤、子宫切除术）
  • 由医生或研究者确认的有症状的阴道或生殖器感染（包括生殖器疱疹）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：方案 1：单一 Ad26.HPV16 或 Ad26.HPV18 和 MVA.HPV16/18
参与者将接受一剂腺病毒血清型 26 (Ad26)-人乳头瘤病毒 (HPV)16 或 HPV18（Ad26.HPV16 或 Ad26.HPV18）作为初免和一剂改良安卡拉痘苗病毒 (MVA)-HPV16/18 (MVA. HPV16/18) 作为加强免疫。
生物：Ad26.HPV16
参与者将接受 Ad26.HPV16 作为肌肉注射溶液。
其他名称：
  • JNJ-63682918
生物：Ad26.HPV18
参与者将接受 Ad26.HPV18 作为肌肉注射溶液。
其他名称：
  • JNJ-63682931
生物：MVA.HPV16/18
参与者将接受 MVA.HPV16/18 作为肌肉注射溶液。
其他名称：
  • JNJ-65195208
实验性的：方案 2：双重 Ad26.HPV16 或 Ad26.HPV18 和 MVA.HPV16/18
参与者将接受双倍剂量的 Ad26.HPV16 或 Ad26.HPV18 作为初免和一剂 MVA.HPV16/18 作为加强免疫。
生物：Ad26.HPV16
参与者将接受 Ad26.HPV16 作为肌肉注射溶液。
其他名称：
  • JNJ-63682918
生物：Ad26.HPV18
参与者将接受 Ad26.HPV18 作为肌肉注射溶液。
其他名称：
  • JNJ-63682931
生物：MVA.HPV16/18
参与者将接受 MVA.HPV16/18 作为肌肉注射溶液。
其他名称：
  • JNJ-65195208
实验性的：方案 3：Ad26.HPV16/Ad26.HPV18 混合和 MVA.HPV16/18
参与者将接受混合 Ad26.HPV16/Ad26.HPV18 作为初免和一剂 MVA.HPV16/18 作为加强免疫。
生物：Ad26.HPV16
参与者将接受 Ad26.HPV16 作为肌肉注射溶液。
其他名称：
  • JNJ-63682918
生物：Ad26.HPV18
参与者将接受 Ad26.HPV18 作为肌肉注射溶液。
其他名称：
  • JNJ-63682931
生物：MVA.HPV16/18
参与者将接受 MVA.HPV16/18 作为肌肉注射溶液。
其他名称：
  • JNJ-65195208
安慰剂比较：对照：安慰剂
参与者将接受匹配的安慰剂作为初免和加强免疫。
生物：安慰剂
参与者将接受匹配的安慰剂作为肌肉注射溶液。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有自发的局部不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：每次疫苗接种后最多 7 天（最多第 64 天）
报告了具有请求的本地 AE 的参与者数量。 征集的局部AE包括疼痛/压痛、红斑和硬结/肿胀。
每次疫苗接种后最多 7 天（最多第 64 天）
有系统性 AE 的参与者人数
大体时间：每次疫苗接种后最多 7 天（最多第 64 天）
报告了具有系统性 AE 的参与者人数。 引起的全身性 AE 包括头痛、疲劳、肌痛、关节痛、寒战和发烧。
每次疫苗接种后最多 7 天（最多第 64 天）
主动提供 AE 的参与者人数
大体时间：每次接种后 28 天（直至第 85 天）
报告了未经请求的 AE 的参与者数量。 主动提供的 AE 包括在参与者日记中未具体询问参与者的所有 AE。
每次接种后 28 天（直至第 85 天）
发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：第一次疫苗接种后最多 12 个月（目标访视第 366 天）
报告了具有 SAE 的参与者人数。 SAE 是导致以下结果的任何 AE：死亡、持续性或严重残疾/无能力、需要住院治疗或延长现有住院治疗、危及生命的经历、是先天性异常/出生缺陷并且可能危及参与者和/或可能需要医疗或手术干预以防止上述结果之一。
第一次疫苗接种后最多 12 个月（目标访视第 366 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
具有人乳头瘤病毒 (HPV) 特异性 CD4+ T 细胞反应的参与者百分比：干扰素 (IFN)g+
大体时间：第 57 天、第 78 天、第 239 天和第 366 天
报告了对 IFNg+ 对肽库具有 HPV 特异性 CD4+ T 细胞反应的参与者百分比。 通过细胞内细胞因子染色 (ICS) 测量细胞免疫原性，从而表征个体 CD4 和 CD8 T 细胞对疫苗接种的免疫反应。 HPV16 或 HPV 18 的不同肽库是：E2、E6/E7 和组合（E2 和 E6/E7 两者）。
第 57 天、第 78 天、第 239 天和第 366 天
具有 HPV 特异性 CD4+ T 细胞反应的参与者百分比：白细胞介素 (IL)2+
大体时间：第 57 天、第 78 天、第 239 天和第 366 天
报告了对 IL2+ 具有 HPV 特异性 CD4+ T 细胞反应的参与者的百分比。 通过细胞内细胞因子染色 (ICS) 测量细胞免疫原性，从而表征个体 CD4 和 CD8 T 细胞对疫苗接种的免疫反应。 HPV16 或 HPV 18 的不同肽库是：E2、E6/E7 和组合（E2 和 E6/E7 两者）。
第 57 天、第 78 天、第 239 天和第 366 天
具有 HPV 特异性 CD4+ T 细胞反应的参与者百分比：肿瘤坏死因子 (TNF)a+
大体时间：第 57 天、第 78 天、第 239 天和第 366 天
报告了对 TNF a+ 具有 HPV 特异性 CD4+ T 细胞反应的参与者的百分比。 通过细胞内细胞因子染色 (ICS) 测量细胞免疫原性，从而表征个体 CD4 和 CD8 T 细胞对疫苗接种的免疫反应。 HPV16 或 HPV 18 的不同肽库是：E2、E6/E7 和组合（E2 和 E6/E7 两者）。
第 57 天、第 78 天、第 239 天和第 366 天
具有 HPV 特异性 CD8+ T 细胞反应的参与者百分比：IFNg+
大体时间：第 57 天、第 78 天、第 239 天和第 366 天
报告了对 IFNg+ 具有 HPV 特异性 CD8+ T 细胞反应的参与者的百分比。 通过细胞内细胞因子染色 (ICS) 测量细胞免疫原性，从而表征个体 CD4 和 CD8 T 细胞对疫苗接种的免疫反应。 HPV16 或 HPV 18 的不同肽库是：E2、E6/E7 和组合（E2 和 E6/E7 两者）。
第 57 天、第 78 天、第 239 天和第 366 天
具有 HPV 特异性 CD8+ T 细胞反应的参与者百分比：IL2+
大体时间：第 57 天、第 78 天、第 239 天和第 366 天
报告了对 IL2+ 具有 HPV 特异性 CD8+ T 细胞反应的参与者的百分比。 通过细胞内细胞因子染色 (ICS) 测量细胞免疫原性，从而表征个体 CD4 和 CD8 T 细胞对疫苗接种的免疫反应。 HPV16 或 HPV 18 的不同肽库是：E2、E6/E7 和组合（E2 和 E6/E7 两者）。
第 57 天、第 78 天、第 239 天和第 366 天
具有 HPV 特异性 CD8+ T 细胞反应的参与者百分比：TNFa+
大体时间：第 57 天、第 78 天、第 239 天和第 366 天
报告了对 TNFa+ 具有 HPV 特异性 CD8+ T 细胞反应的参与者的百分比。 通过细胞内细胞因子染色 (ICS) 测量细胞免疫原性，从而表征个体 CD4 和 CD8 T 细胞对疫苗接种的免疫反应。 HPV16 或 HPV 18 的不同肽库是：E2、E6/E7 和组合（E2 和 E6/E7 两者）。
第 57 天、第 78 天、第 239 天和第 366 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

合作者

Bavarian Nordic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月27日

初级完成 (实际的)

2020年10月15日

研究完成 (实际的)

2020年10月15日

研究注册日期

首次提交

2018年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月26日

首次发布 (实际的)

2018年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月23日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR108458
  • 2018-000200-41 (EudraCT编号)
  • VAC81623HPV1002 (其他标识符：Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Ad26.HPV16的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Latvia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅