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一项评估在研 RSV 候选疫苗 (Ad26.RSV.preF) 在 18 至 50 岁成人和 12 至 24 个月龄 RSV 血清反应阳性幼儿中的安全性、耐受性和免疫原性的研究

2025年5月22日 更新者：Janssen Vaccines & Prevention B.V.

一项随机、双盲、1/2a 期研究，以评估 Ad26.RSV.preF 在 18 至 50 岁成人和 12 至 24 个月大 RSV 血清阳性幼儿中的安全性、耐受性和免疫原性

本研究的目的是评估一种研究性呼吸道合胞病毒 (RSV) 候选疫苗（腺病毒血清型 26 呼吸道合胞病毒预-融合构象稳定的 F 蛋白 [pre-F] [Ad26.RSV.preF])，适用于 18 至 50 岁的成年人和 12 至 24 个月的 RSV 血清阳性幼儿。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究旨在评估 Ad26.RSV.preF 两个剂量间隔一个月的安全性和耐受性，Ad26.RSV.preF 是一种基于表达 RSV F 蛋白的 Ad26 载体的研究性 RSV 候选疫苗，将以双盲方式进行。 该研究将分为两个连续队列：队列 0（18-50 岁的成年人）和队列 1（12-24 个月大的 RSV 血清阳性幼儿）。 疫苗安全性将通过报告征求和未经请求的不良事件 (AE) 和所有严重不良事件 (SAE) 进行监测。 数据将由独立数据监测委员会 (IDMC) 审查，以评估安全数据并确保参加本研究的参与者的持续安全。 在整个研究过程中将监测安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Kansas
      • Newton、Kansas、美国、67114
        • Heartland Research Associates, LLC
  • 芬兰
      • Järvenpää、芬兰、04400
        • Järvenpään Rokotetutkimusklinikka
      • Tampere、芬兰、33100
        • University of Tampere/Vaccine Research Center
      • Turku、芬兰、20520
        • University of Tampere/Vaccine Research Center
  • 英国
      • Manchester、英国、M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Oxford、英国、OX3 7LE
        • Oxford Vaccine Group
      • Southampton、英国、SO166YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 46年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

成人参与者：

  • 根据身体检查、病史和生命体征测量，参与者必须身体健康，没有重大疾病
  • 根据筛选时进行的临床实验室测试，参与者必须是健康的。 如果实验室筛选测试的结果超出当地实验室的正常参考范围，并且还处于美国 (US) 食品和药物管理局 (FDA) 毒性表规定的 1 级毒性限值之内，则只有在以下情况下，参与者才可能被纳入：研究者判断异常或偏离正常不具有临床意义，并且对研究人群来说是适当和合理的。 该决定必须记录在参与者的原始文件中并由研究者签名
  • 所有有生育能力的女性在筛选时必须进行高度敏感的血清 β-人绒毛膜促性腺激素 (Beta-hCG) 妊娠试验阴性，并且在每次研究疫苗接种前立即进行尿液 Beta-hCG 妊娠试验阴性

儿科参与者：

  • 参与者是大于等于（>=）37周的正常足月妊娠的产物，最低出生体重为2.5千克（kg）
  • 根据筛选时进行的体格检查、病史和生命体征，参与者必须身体健康，没有任何重大疾病

排除标准：

成人参与者：

  • 参与者患有急性疾病（不包括腹泻等小病）或体温 >=38.0 ºC（摄氏度）/100.4 首次研究疫苗接种前 24 小时内的 °F（华氏度）
  • 参与者有潜在的具有临床意义的急性或慢性疾病或体格检查结果的病史，研究者认为参与不符合参与者的最佳利益（例如，损害健康）或可以防止、限制或混淆协议指定的评估
  • 参与者在筛查前 5 年内有恶性肿瘤病史（皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌除外，宫颈原位癌或恶性肿瘤被认为已治愈且复发风险极小）

儿科参与者：

  • 根据世界卫生组织 (WHO) 的儿科生长和体重图表，参与者的体重低于第 10 个百分点
  • 参与者有任何临床上显着的急性或慢性疾病，研究者认为这些疾病会妨碍参与：例如，癫痫病史、出血/凝血障碍、自身免疫性疾病、活动性恶性肿瘤、全身感染、先天性心脏病、任何需要药物治疗的肺部疾病、过敏症、反应性气道疾病、经医学证实的喘息、支气管收缩或用 β2 激动剂治疗、囊性纤维化、支气管肺发育不良、慢性肺病、经医学证实的呼吸暂停、因呼吸系统疾病住院或呼吸系统机械通气疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列 0：成人 (Ad26.RSV.preF)
年龄大于或等于 (>=) 18 岁至小于或等于 (<=) 50 岁的参与者将通过肌内 (IM) 途径接受 1*10^11 病毒颗粒 (vp) 的载体 Ad26.RSV.preF (第 1 天和第 29 天的第 1 组）。
生物：Ad26.RSV.preF (1*10^11 vp)
参与者将在第 1 天和第 29 天通过 IM 途径接受两剂 0.5 毫升 (mL) (1*10^11 vp) Ad26.RSV.preF。
其他名称：
  • JNJ-64400141
安慰剂比较：队列 0：成人（安慰剂）
年龄 >= 18 至 <= 50 岁的参与者将在第 1 天和第 29 天通过 IM 途径（第 2 组）接受安慰剂。
药品：安慰剂
参与者将在第 1 天和第 29 天通过 IM 途径接受 0.5 mL（队列 0）或 0.25 mL（队列 1）的安慰剂。
实验性的：队列 1：RSV 血清阳性幼儿 (Ad26.RSV.preF)
年龄 >=12 至 <=24 个月的 RSV 血清阳性参与者将在第 1 天和第 29 天通过 IM 途径（第 3 组）以 5*10^10 vp 接受 Ad26.RSV.preF。
生物：Ad26.RSV.preF (5*10^10 vp)
RSV 血清阳性参与者将在第 1 天和第 29 天通过 IM 途径接受两剂 0.25 mL (5*10^10 vp) Ad26.RSV.preF。
其他名称：
  • JNJ-64400141
安慰剂比较：队列 1：RSV 血清阳性幼儿（安慰剂）
年龄 >= 12 至 <= 24 个月的 RSV 血清阳性参与者将在第 1 天和第 29 天通过 IM 途径（第 4 组）接受安慰剂。
药品：安慰剂
参与者将在第 1 天和第 29 天通过 IM 途径接受 0.5 mL（队列 0）或 0.25 mL（队列 1）的安慰剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
首次疫苗接种后 7 天内发生当地不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：第 1 天首次接种疫苗后 7 天内（直至第 7 天）
AE 是指临床研究参与者服用药物（研究性或非研究性）产品时发生的任何不良医疗事件。 AE 不一定与研究疫苗有因果关系。 征求的当地 AE 是明确定义的事件，参与者被专门询问并在日记中记录下来。 征求的局部不良事件包括红斑、肿胀/硬结和疼痛/压痛。
第 1 天首次接种疫苗后 7 天内（直至第 7 天）
第二次疫苗接种后 7 天内出现局部不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：第 29 天第二次接种后 7 天（直至第 35 天）
AE 是指临床研究参与者服用药物（研究性或非研究性）产品时发生的任何不良医疗事件。 AE 不一定与研究疫苗有因果关系。 征求的当地 AE 是明确定义的事件，参与者被专门询问并在日记中记录下来。 征求的局部不良事件包括红斑、肿胀/硬结和疼痛/压痛。
第 29 天第二次接种后 7 天（直至第 35 天）
首次接种疫苗后 7 天内出现全身不良事件的参与者人数
大体时间：第 1 天首次接种疫苗后 7 天内（直至第 7 天）
AE 是指临床研究参与者服用药物（研究性或非研究性）产品时发生的任何不良医疗事件。 AE 不一定与研究疫苗有因果关系。 征求的全身性不良事件针对成人参与者：疲劳、头痛、肌痛、关节痛、寒战、恶心和发烧（定义为体温 >=38 摄氏度 [°C]）；针对儿童参与者：食欲不振、呕吐、腹泻、体力下降活动/嗜睡、烦躁/哭泣和发烧（即体温 >=38 °C）。
第 1 天首次接种疫苗后 7 天内（直至第 7 天）
第二次疫苗接种后 7 天内出现全身不良事件的参与者人数
大体时间：第 29 天第二次接种后 7 天（直至第 35 天）
AE 是指临床研究参与者服用药物（研究性或非研究性）产品时发生的任何不良医疗事件。 AE 不一定与研究疫苗有因果关系。 征求的全身性不良事件针对成人参与者：疲劳、头痛、肌痛、关节痛、寒战、恶心和发烧（定义为体温 >=38 摄氏度 [°C]）；针对儿童参与者：食欲不振、呕吐、腹泻、体力下降活动/嗜睡、烦躁/哭泣和发烧（即体温 >=38 °C）。
第 29 天第二次接种后 7 天（直至第 35 天）
首次疫苗接种后 28 天内出现未经请求的不良事件的参与者人数
大体时间：第 1 天首次接种疫苗后的 28 天（直至第 28 天）
AE 是指临床研究参与者服用药物（研究性或非研究性）产品时发生的任何不良医疗事件。 AE 不一定与研究疫苗有因果关系。 未经请求的不良事件包括参与者日记中未特别询问参与者的所有不良事件。
第 1 天首次接种疫苗后的 28 天（直至第 28 天）
第二次疫苗接种后 28 天内出现未经请求的不良事件的参与者人数
大体时间：第 29 天第二次疫苗接种后的 28 天（直至第 56 天）
AE 是指临床研究参与者服用药物（研究性或非研究性）产品时发生的任何不良医疗事件。 AE 不一定与研究疫苗有因果关系。 未经请求的不良事件包括参与者日记中未特别询问参与者的所有不良事件。
第 29 天第二次疫苗接种后的 28 天（直至第 56 天）
发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从第 1 天（疫苗接种后）到研究结束（最长 2 年零 4 个月）
AE 是指临床研究参与者服用药物（研究性或非研究性）产品时发生的任何不良医疗事件。 AE 不一定与研究疫苗有因果关系。 SAE 是指任何不良医疗事件，任何剂量都可能导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致持续或严重残疾/丧失能力、是先天性异常/出生缺陷、是疑似传播通过药品消除任何传染性病原体。
从第 1 天（疫苗接种后）到研究结束（最长 2 年零 4 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 1、29、57 和 211 天的呼吸道合胞病毒 (RSV) A2 毒株中和抗体滴度
大体时间：第 1 天（给药前）、给药后第 29、57 和 211 天
通过病毒中和测定评估疫苗诱导的免疫反应的RSV A2株中和抗体滴度。
第 1 天（给药前）、给药后第 29、57 和 211 天
在第 1、29、57 和 211 天通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 评估融合前 RSV 融合蛋白（F 蛋白）几何平均滴度 (GMT)
大体时间：第 1、29、57 和 211 天的融合前
报告了通过 ELISA 评估的融合前形式的 RSV F 蛋白的 GMT（每升 ELISA 单位 [EU/L]）。
第 1、29、57 和 211 天的融合前
融合后 RSV 融合蛋白（F 蛋白）几何平均滴度 (GMT) 在第 1、29、57 和 211 天通过 ELISA 评估
大体时间：融合后第 1、29、57 和 211 天
报告了通过 ELISA 评估的融合后形式的 RSV F 蛋白的 GMT（每升 ELISA 单位 [EU/L]）。
融合后第 1、29、57 和 211 天
用于评估第 1、29 和 57 天总细胞因子反应的细胞因子亚群（CD4、CD8、Th1 和 Th2 细胞因子）的百分比
大体时间：第 1 天（服药前）和服药后第 29 天和第 57 天
体外 RSV F 蛋白肽刺激后的总细胞因子反应（CD4、CD8、Th1 和 Th2 细胞因子）报告为产生 3 种细胞因子中至少 1 种的 CD4+ 和 CD8+ T 细胞的百分比。
第 1 天（服药前）和服药后第 29 天和第 57 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

调查人员

  • 研究主任：Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial、Janssen Vaccines & Prevention B.V.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月29日

初级完成 (实际的)

2020年4月21日

研究完成 (实际的)

2020年4月21日

研究注册日期

首次提交

2017年10月3日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月3日

首次发布 (实际的)

2017年10月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月22日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR108371
  • 2017-001345-27 (EudraCT编号)
  • VAC18194RSV2001 (其他标识符：Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

强生旗下杨森制药公司的数据共享政策见 www.janssen.com/clinical 试验/透明度。 如本网站所述，访问研究数据的请求可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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