Безопасность, реактогенность и иммуногенность аденовируса серотипа 26 (Ad26) и модифицированных компонентов вакцины против осповакцины Анкара (MVA) у здоровых женщин с инфекцией шейки матки ВПЧ16 или ВПЧ18

Критерии включения:

• Желающие и способные соблюдать запреты и ограничения, указанные в настоящем протоколе
• Должен иметь инфекцию шейки матки вирусом папилломы человека (ВПЧ) 16 или 18 типа, как определено качественным тестом ПЦР в течение 8 недель до скрининга или во время скрининга. Доступная история положительного результата на ВПЧ высокого риска (HR) и положительного результата на ВПЧ16 или ВПЧ18 будет записана
• Должен иметь недавний результат кольпоскопии (максимум 12 месяцев на момент скрининга); если кольпоскопия ранее не проводилась, она будет проведена как скрининговая процедура
• Использование контрацептивов (противозачаточных средств) участниками должно соответствовать местным правилам, касающимся приемлемых методов контрацепции для участников клинических исследований.
• Соглашается не сдавать кровь в течение 3 месяцев после получения последней дозы исследуемой вакцины.

Критерий исключения:

• Если результаты цитологии доступны, у участницы в настоящее время или в анамнезе имеется плоскоклеточное интраэпителиальное поражение высокой степени (HSIL), аденокарцинома in situ (AIS) или любая интраэпителиальная неоплазия высокой степени вульвы, влагалища или анального отверстия.
• Текущая или история цервикальной интраэпителиальной неоплазии (CIN) 2+ или рака шейки матки
• Подтвержденная коинфекция как HPV16, так и HPV18
• История основного клинически значимого острого или хронического заболевания, отличного от инфекции ВПЧ, или результаты медицинского осмотра, участие в которых, по мнению исследователя, не отвечало бы интересам участника (например, -существование) или которые могут помешать, ограничить или исказить оценки, указанные в протоколе.
• Положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге
• Хроническая активная инфекция гепатита В или гепатита С, подтвержденная при скрининге по поверхностному антигену гепатита В или антителу против вируса гепатита С соответственно
• Вагинальная атрофия в сочетании с местной гормональной терапией или системными селективными модуляторами эстрогеновых рецепторов или без них.
• Подвергся как минимум 1 дозе профилактической вакцины против ВПЧ или участник в прошлом участвовал в другом профилактическом или терапевтическом исследовании вакцины против ВПЧ.
• Клинически значимые гинекологические аномалии, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке исследования (например, пролапс, миома, миома, гистерэктомия)
• Симптоматическая вагинальная или генитальная инфекция (включая генитальный герпес), подтвержденная врачом или исследователем