Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, reaktogenita a imunogenicita složek vakcíny s vektorem adenoviru sérotyp 26 (Ad26) a modifikované vakcínie Ankara (MVA) u jinak zdravých žen s infekcí děložního čípku HPV16 nebo HPV18

23. listopadu 2021 aktualizováno: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, první na člověku, fáze 1/2a studie k vyhodnocení bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity monovalentních složek vakcíny HPV16 a HPV18 s vektorem Ad26 a složky vakcíny HPV16/18 s vektorem MVA v Jinak zdravé ženy s infekcí děložního čípku HPV16 nebo 18

Hlavním účelem této studie je posoudit bezpečnost a reaktogenitu 3 vakcinačních režimů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je součástí očkovacího programu, jehož cílem je vytvořit terapeutickou vakcínu pro ženy s infekcí HPV typu 16 nebo 18 se zaměřením na včasné zachycení onemocnění. Studie se skládá ze 3 období: Období screeningu v délce až 42 dní (6 týdnů), po kterém následuje základní a booster imunizace a následné návštěvy až 12 měsíců po první vakcinaci. Hodnocení bezpečnosti/reaktogenity vakcinačních režimů bude zahrnovat fyzikální hodnocení personálem místa studie, zprávy účastníků o známkách a symptomech a laboratorní hodnocení po očkování. Bude také provedeno hodnocení imunogenicity a virologie/histologie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
  • Spojené státy
    • Florida
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166
        • Doral Medical Research
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Clinical Physiology Associates
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33174
        • Florida Research Center Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • VGR & NOCCR - Knoxville

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný a schopný dodržovat zákazy a omezení uvedené v tomto protokolu
  • Musí mít infekci děložního čípku typu 16 nebo 18 lidským papilomavirem (HPV) podle kvalitativního testu PCR během 8 týdnů před screeningem nebo v době screeningu. Bude zaznamenána dostupná historie vysoce rizikové (HR)-HPV pozitivity a HPV16 nebo HPV18 pozitivity
  • Musí mít nedávný výsledek kolposkopie (při screeningu maximálně 12 měsíců starý); v případě, že kolposkopie nebyla provedena dříve, bude provedena jako screeningový postup
  • Používání antikoncepce (antikoncepce) účastníky by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se přijatelných metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.
  • Souhlasí s tím, že nebude darovat krev dříve než 3 měsíce po obdržení poslední dávky studijní vakcíny

Kritéria vyloučení:

  • V případě, že jsou k dispozici výsledky cytologie, má účastník v současné době nebo v anamnéze skvamózní intraepiteliální léze vysokého stupně (HSIL), adenokarcinom in situ (AIS) nebo jakoukoli vulvární, vaginální nebo anální intraepiteliální neoplazii vysokého stupně
  • Současná nebo anamnéza cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN)2+ nebo rakoviny děložního čípku
  • Potvrzená koinfekce jak HPV16, tak HPV18
  • Anamnéza základního klinicky významného akutního nebo chronického zdravotního stavu, jiného než infekce HPV, nebo nálezy fyzikálního vyšetření, u kterých by podle názoru zkoušejícího nebyla účast v nejlepším zájmu účastníka (například ohrožení studny). -bytí) nebo které by mohly zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení
  • Testy pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) při screeningu
  • Chronická aktivní infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C, ověřená screeningem povrchovým antigenem hepatitidy B nebo protilátkou proti viru hepatitidy C, resp.
  • Vaginální atrofie s nebo bez topických hormonálních terapií nebo systémových selektivních modulátorů estrogenových receptorů
  • Vystaven alespoň 1 dávce profylaktické vakcíny proti HPV nebo se účastník v minulosti účastnil jiné preventivní nebo terapeutické studie vakcíny proti HPV
  • Klinicky významné gynekologické abnormality, které by podle úsudku zkoušejícího mohly interferovat s hodnocením studie (například [např.], prolaps, myom, myom, hysterektomie)
  • Symptomatická vaginální nebo genitální infekce (včetně genitálního herpesu) potvrzená lékařem nebo zkoušejícím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Režim 1: Jeden Ad26.HPV16 nebo Ad26.HPV18 a MVA.HPV16/18
Účastníci obdrží dávku adenovirového sérotypu 26 (Ad26)-lidského papilomaviru (HPV)16 nebo HPV18 (Ad26.HPV16 nebo Ad26.HPV18) jako primární imunizaci a dávku modifikované vakcíny Vaccinia Ankara (MVA)-HPV16/18 (MVA). HPV16/18) jako boost imunizace.
Biologický: Ad26.HPV16
Účastníci obdrží Ad26.HPV16 jako roztok pro intramuskulární injekci.
Ostatní jména:
  • JNJ-63682918
Biologický: Ad26.HPV18
Účastníci obdrží Ad26.HPV18 jako roztok pro intramuskulární injekci.
Ostatní jména:
  • JNJ-63682931
Biologický: MVA.HPV16/18
Účastníci obdrží MVA.HPV16/18 jako roztok pro intramuskulární injekci.
Ostatní jména:
  • JNJ-65195208
Experimentální: Režim 2: Double Ad26.HPV16 nebo Ad26.HPV18 a MVA.HPV16/18
Účastníci obdrží dvojitou dávku Ad26.HPV16 nebo Ad26.HPV18 jako primární imunizaci a dávku MVA.HPV16/18 jako posilující imunizaci.
Biologický: Ad26.HPV16
Účastníci obdrží Ad26.HPV16 jako roztok pro intramuskulární injekci.
Ostatní jména:
  • JNJ-63682918
Biologický: Ad26.HPV18
Účastníci obdrží Ad26.HPV18 jako roztok pro intramuskulární injekci.
Ostatní jména:
  • JNJ-63682931
Biologický: MVA.HPV16/18
Účastníci obdrží MVA.HPV16/18 jako roztok pro intramuskulární injekci.
Ostatní jména:
  • JNJ-65195208
Experimentální: Režim 3: Směs Ad26.HPV16/Ad26.HPV18 a MVA.HPV16/18
Účastníci obdrží směs Ad26.HPV16/Ad26.HPV18 jako primární imunizaci a dávku MVA.HPV16/18 jako posilující imunizaci.
Biologický: Ad26.HPV16
Účastníci obdrží Ad26.HPV16 jako roztok pro intramuskulární injekci.
Ostatní jména:
  • JNJ-63682918
Biologický: Ad26.HPV18
Účastníci obdrží Ad26.HPV18 jako roztok pro intramuskulární injekci.
Ostatní jména:
  • JNJ-63682931
Biologický: MVA.HPV16/18
Účastníci obdrží MVA.HPV16/18 jako roztok pro intramuskulární injekci.
Ostatní jména:
  • JNJ-65195208
Komparátor placeba: Ovládání: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo jako primární a posilující imunizaci.
Biologický: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo jako roztok pro intramuskulární injekci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s vyžádanými místními nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 7 dní po každém očkování (až do 64. dne)
Byl hlášen počet účastníků s vyžádanými místními AE. Vyžádané místní AE zahrnovaly bolest/citlivost, erytém a induraci/otok.
Až 7 dní po každém očkování (až do 64. dne)
Počet účastníků s vyžádanými systémovými AE
Časové okno: Až 7 dní po každém očkování (až do 64. dne)
Byl hlášen počet účastníků s vyžádanými systémovými AE. Vyžádané systémové AE zahrnovaly bolest hlavy, únavu, myalgii, artralgii, zimnici a horečku.
Až 7 dní po každém očkování (až do 64. dne)
Počet účastníků s nevyžádanými AE
Časové okno: 28 dní po každém očkování (až do 85. dne)
Byl hlášen počet účastníků s nevyžádanými AE. Nevyžádané AE zahrnovaly všechny AE, na které nebyl účastník konkrétně dotazován v účastnickém deníku.
28 dní po každém očkování (až do 85. dne)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 12 měsíců po prvním očkování (cílová návštěva 366. den)
Byl hlášen počet účastníků s SAE. SAE je jakákoli AE, která má za následek: smrt, trvalou nebo významnou invaliditu/neschopnost, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, je život ohrožující zkušeností, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou a může ohrozit účastníka a/nebo může vyžadovat lékařské nebo chirurgický zákrok, aby se zabránilo jednomu z výše uvedených výsledků.
Až 12 měsíců po prvním očkování (cílová návštěva 366. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s odpovědí CD4+ T-buněk specifických pro lidský papilomavirus (HPV): Interferon (IFN)g+
Časové okno: Den 57, den 78, den 239 a den 366
Bylo hlášeno procento účastníků s HPV-specifickými CD4+ T-buněčnými odpověďmi na IFNg+ na peptidové pooly. Buněčná imunogenicita byla měřena intracelulárním cytokinovým barvením (ICS), což umožňuje charakterizaci individuálních imunitních odpovědí CD4 a CD8 T buněk na vakcinaci. Různé peptidové pooly pro HPV16 nebo HPV 18 byly: E2, E6/E7 a kombinované (E2 a E6/E7 oba).
Den 57, den 78, den 239 a den 366
Procento účastníků s HPV-specifickými odpověďmi CD4+ T-buněk: Interleukin (IL)2+
Časové okno: Den 57, den 78, den 239 a den 366
Bylo hlášeno procento účastníků s HPV-specifickými CD4+ T-buněčnými odpověďmi na IL2+. Buněčná imunogenicita byla měřena intracelulárním cytokinovým barvením (ICS), což umožňuje charakterizaci individuálních imunitních odpovědí CD4 a CD8 T buněk na vakcinaci. Různé peptidové pooly pro HPV16 nebo HPV 18 byly: E2, E6/E7 a kombinované (E2 a E6/E7 oba).
Den 57, den 78, den 239 a den 366
Procento účastníků s HPV-specifickými odpověďmi CD4+ T-buněk: Tumor Necrosis Factor (TNF)a+
Časové okno: Den 57, den 78, den 239 a den 366
Bylo hlášeno procento účastníků s HPV-specifickými CD4+ T-buněčnými odpověďmi na TNF a+. Buněčná imunogenicita byla měřena intracelulárním cytokinovým barvením (ICS), což umožňuje charakterizaci individuálních imunitních odpovědí CD4 a CD8 T buněk na vakcinaci. Různé peptidové pooly pro HPV16 nebo HPV 18 byly: E2, E6/E7 a kombinované (E2 a E6/E7 oba).
Den 57, den 78, den 239 a den 366
Procento účastníků s HPV-specifickými odpověďmi CD8+ T-buněk: IFNg+
Časové okno: Den 57, den 78, den 239 a den 366
Bylo hlášeno procento účastníků s HPV-specifickými CD8+ T-buněčnými odpověďmi na IFNg+. Buněčná imunogenicita byla měřena intracelulárním cytokinovým barvením (ICS), což umožňuje charakterizaci individuálních imunitních odpovědí CD4 a CD8 T buněk na vakcinaci. Různé peptidové pooly pro HPV16 nebo HPV 18 byly: E2, E6/E7 a kombinované (E2 a E6/E7 oba).
Den 57, den 78, den 239 a den 366
Procento účastníků s HPV-specifickými odpověďmi CD8+ T-buněk: IL2+
Časové okno: Den 57, den 78, den 239 a den 366
Bylo hlášeno procento účastníků s HPV-specifickými CD8+ T-buněčnými odpověďmi na IL2+. Buněčná imunogenicita byla měřena intracelulárním cytokinovým barvením (ICS), což umožňuje charakterizaci individuálních imunitních odpovědí CD4 a CD8 T buněk na vakcinaci. Různé peptidové pooly pro HPV16 nebo HPV 18 byly: E2, E6/E7 a kombinované (E2 a E6/E7 oba).
Den 57, den 78, den 239 a den 366
Procento účastníků s HPV-specifickými CD8+ T-buněčnými odpověďmi: TNFa+
Časové okno: Den 57, den 78, den 239 a den 366
Bylo hlášeno procento účastníků s HPV-specifickými CD8+ T-buněčnými odpověďmi na TNFa+. Buněčná imunogenicita byla měřena intracelulárním cytokinovým barvením (ICS), což umožňuje charakterizaci individuálních imunitních odpovědí CD4 a CD8 T buněk na vakcinaci. Různé peptidové pooly pro HPV16 nebo HPV 18 byly: E2, E6/E7 a kombinované (E2 a E6/E7 oba).
Den 57, den 78, den 239 a den 366

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Spolupracovníci

Bavarian Nordic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108458
  • 2018-000200-41 (Číslo EudraCT)
  • VAC81623HPV1002 (Jiný identifikátor: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce lidským papilomavirem

Klinické studie na Ad26.HPV16

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit