不含防腐剂的他氟前列素/噻吗洛尔固定组合：早上与晚上给药 (TTFC)
2020年12月16日 更新者：AGP Konstas、Aristotle University Of Thessaloniki
一项为期 3 个月的研究，旨在调查使用不含防腐剂的他氟前列素/噻吗洛尔固定组合在早上或晚上服用拉坦前列素单药治疗不能充分控制的开角型青光眼受试者的 24 小时疗效
不含防腐剂的他氟前列素/噻吗洛尔固定组合的理想剂量仍有待阐明。
本研究在连续患者中比较了晚上一次服用他氟前列素/噻吗洛尔与早上服用一次安慰剂所获得的 24 小时眼内压疗效，以及早上一次服用相同固定组合药物与晚上服用一次安慰剂所获得的疗效开角型青光眼用品牌的或通用的拉坦前列素单一疗法不能充分控制。
研究概览
详细说明
在连续的开角型青光眼患者中进行前瞻性、观察员遮蔽、安慰剂对照、交叉比较，使用保留的拉坦前列素单一疗法（平均 24 小时 IOP 大于 20 mmHg）不能充分控制。 患者被随机分配到早上 (08:00) 或晚上 (20:00) 不含防腐剂的他氟前列素/噻吗洛尔固定组合 3 个月，然后交叉。 在每个治疗期后，患者接受 Goldmann 眼压计在坐位（10:00、14:00、18:00 和 22:00）和仰卧位 Perkins 眼压计（02:00）的习惯性 24 小时眼压监测和 06:00）。
主要研究目的：他氟前列素/噻吗洛尔固定组合与拉坦前列素单一疗法的两种给药方案的平均 24 小时疗效。
次要学习目标
- 在测量的每个时间点，与早晨给药的他氟前列素/噻吗洛尔固定组合相比，晚上给药的他氟前列素/噻吗洛尔的平均疗效。
- 两种给药方案的平均白天和平均夜间 IOP 控制。
- 晚上和早上固定组合给药时 24 小时压力的平均峰值和波动。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Makedonia
-
Thessaloníki、Makedonia、希腊、54636
- 1st University Department of Ophthalmology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 21-85 岁之间；
- 轻度至中度青光眼视盘损伤和视野损失（小于 -12 dB 的平均偏差视野损失归因于青光眼和 0.8 或更好的垂直杯盘比）；
- 研究眼的视力大于 0.1；
- 打开前房角；
- 每位患者的开角型青光眼诊断将由主要研究者根据欧洲青光眼协会标准做出；
- 研究患者必须展示可靠的视野（至少两个视野，注视损失、假阳性或阴性少于 20%）；
- 患者应了解研究说明并愿意参加所有后续预约，并应愿意遵守研究药物的使用。
排除标准：
- 任何降低眼压药物的 IOP 降低小于 10% 的既往史；
- 双眼并发结膜炎、角膜炎或葡萄膜炎的证据；
- 依从性不足的历史；对前列腺素、β受体阻滞剂、多佐胺或苯扎氯铵 (BAK) 不耐受或禁忌；
- 严重的眼表疾病，研究眼中的常规眼内手术或激光手术（入组前 6 个月内）；
- 既往眼外伤史；
- 使用皮质类固醇（入组前 3 个月内）和使用隐形眼镜；
- 如果患者在基线检查中表现出炎症的临床证据、眼部感染的迹象（睑缘炎除外）、任何角膜异常的迹象将影响随后的 IOP 测量，也将被排除在外；
- 不愿参加试验；
- 有生育能力的女性或哺乳期的母亲。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：他氟前列素/噻吗洛尔与 PM 给药
用他氟前列素/噻吗洛尔固定组合滴剂治疗 PM (20:00)
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晚上或早上服用他氟前列素/噻吗洛尔对 24 小时压力控制的评估
其他名称：
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有源比较器：他氟前列素/噻吗洛尔与 AM 给药
用他氟前列素/噻吗洛尔固定组合滴剂治疗 AM (08:00)
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晚上或早上服用他氟前列素/噻吗洛尔对 24 小时压力控制的评估
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早上或晚上服用他氟前列素/噻吗洛尔固定组合的平均 24 小时压力控制
大体时间：3个月的学习
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每个治疗期后记录 24 小时疗效
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3个月的学习
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Theodoros Giannopoulos, MD、Aristotle University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年4月1日
研究完成 (实际的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2018年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月27日
首次发布 (实际的)
2018年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月16日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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