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Combinación fija de tafluprost/timolol sin conservantes: dosis matutina o vespertina (TTFC)

16 de diciembre de 2020 actualizado por: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki

Un estudio de 3 meses que investiga la eficacia de 24 horas con la combinación fija de tafluprost/timolol sin conservantes administrada por la mañana o por la noche en sujetos con glaucoma de ángulo abierto controlado de manera insuficiente con la monoterapia con latanoprost

Queda por dilucidar la dosificación ideal para la combinación fija de tafluprost/timolol sin conservantes. El presente estudio comparó la eficacia de la presión intraocular de 24 horas obtenida con tafluprost/timolol administrado una vez por la noche con placebo una vez por la mañana, frente a la misma combinación fija administrada una vez por la mañana con placebo administrado una vez por la noche en pacientes consecutivos. con glaucoma de ángulo abierto insuficientemente controlado con monoterapia con latanoprost genérico o de marca.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Comparación prospectiva, con observador enmascarado, controlada con placebo, cruzada, en pacientes consecutivos con glaucoma de ángulo abierto, insuficientemente controlados con monoterapia con latanoprost preservada (PIO media de 24 horas superior a 20 mmHg). Los pacientes fueron aleatorizados para recibir una combinación fija de tafluprost/timolol sin conservantes por la mañana (08:00) o por la noche (20:00) durante 3 meses y luego se cruzaron. Después de cada período de tratamiento, los pacientes se sometieron a un control habitual de la presión intraocular de 24 horas con tonometría de Goldmann en posición sentada (a las 10:00, 14:00, 18:00 y 22:00) y tonometría de Perkins en posición supina (a las 02:00). y 06:00).

Objetivo principal del estudio: Eficacia media en 24 horas con ambos regímenes de dosificación de la combinación fija de tafluprost/timolol frente a la monoterapia con latanoprost.

Objetivos de estudio secundarios

  1. Eficacia media con la dosis vespertina de tafluprost/timolol en comparación con la combinación fija de tafluprost/timolol administrada por la mañana en cada punto de tiempo medido.
  2. Control medio de la PIO diurna y media nocturna con los dos regímenes de dosificación.
  3. Pico medio y fluctuación de la presión de 24 horas con la dosificación vespertina y matutina de la combinación fija.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Makedonia
      • Thessaloníki, Makedonia, Grecia, 54636
        • 1st University Department of Ophthalmology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad entre 21-85 años;
  2. daño de disco glaucomatoso de leve a moderado y pérdida del campo visual (menos de -12 dB de desviación media de la pérdida del campo visual atribuida al glaucoma y 0,8 o mejor relación copa-disco vertical);
  3. agudeza visual superior a 0,1 en el ojo de estudio;
  4. ángulos abiertos de la cámara anterior;
  5. en cada paciente el diagnóstico de glaucoma de ángulo abierto será realizado por el investigador principal en base a los criterios de la European Glaucoma Society;
  6. los pacientes del estudio deberán demostrar un campo visual confiable (al menos dos campos visuales con menos del 20 % de pérdidas de fijación, falsos positivos o negativos);
  7. el paciente debe comprender las instrucciones del estudio y estar dispuesto a asistir a todas las citas de seguimiento y debe estar dispuesto a cumplir con el uso de la medicación del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. antecedentes de disminución de la PIO de menos del 10 % con cualquier medicamento para reducir la PIO;
  2. evidencia de conjuntivitis, queratitis o uveítis concurrentes en cualquiera de los ojos;
  3. historial de adherencia inadecuada; intolerancia o contraindicación a prostaglandinas, bloqueadores β, dorzolamida o cloruro de benzalconio (BAK);
  4. enfermedad grave de la superficie ocular, cirugía intraocular convencional o con láser en el ojo del estudio (dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción);
  5. historia previa de trauma ocular;
  6. uso de corticosteroides (dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción) y uso de lentes de contacto;
  7. los pacientes también serán excluidos si en el examen inicial muestran evidencia clínica de inflamación, signos de infección ocular (excepto blefaritis), signos de cualquier anomalía corneal que afectará las mediciones posteriores de la PIO;
  8. falta de voluntad para participar en el ensayo;
  9. mujeres en edad fértil o madres lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tafluprost/timolol con dosificación PM
Terapia con Tafluprost/timolol combinación fija gotas dosificadas PM (20:00)
Evaluación del control de la presión de 24 horas con tafluprost/timolol administrado por la noche o por la mañana
Otros nombres:
  • Taptiqom
Comparador activo: Tafluprost/timolol con dosificación AM
Terapia con gotas de combinación fija de Tafluprost/timolol dosificadas por la mañana (08:00)
Evaluación del control de la presión de 24 horas con tafluprost/timolol administrado por la noche o por la mañana
Otros nombres:
  • Taptiqom

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control de la presión media de 24 horas con la combinación fija de Tafluprost/timolol dosificada por la mañana o por la noche
Periodo de tiempo: Estudio de 3 meses
Eficacia de 24 horas documentada después de cada período de terapia
Estudio de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Theodoros Giannopoulos, MD, Aristotle University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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