- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03612817
Combinación fija de tafluprost/timolol sin conservantes: dosis matutina o vespertina (TTFC)
Un estudio de 3 meses que investiga la eficacia de 24 horas con la combinación fija de tafluprost/timolol sin conservantes administrada por la mañana o por la noche en sujetos con glaucoma de ángulo abierto controlado de manera insuficiente con la monoterapia con latanoprost
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Comparación prospectiva, con observador enmascarado, controlada con placebo, cruzada, en pacientes consecutivos con glaucoma de ángulo abierto, insuficientemente controlados con monoterapia con latanoprost preservada (PIO media de 24 horas superior a 20 mmHg). Los pacientes fueron aleatorizados para recibir una combinación fija de tafluprost/timolol sin conservantes por la mañana (08:00) o por la noche (20:00) durante 3 meses y luego se cruzaron. Después de cada período de tratamiento, los pacientes se sometieron a un control habitual de la presión intraocular de 24 horas con tonometría de Goldmann en posición sentada (a las 10:00, 14:00, 18:00 y 22:00) y tonometría de Perkins en posición supina (a las 02:00). y 06:00).
Objetivo principal del estudio: Eficacia media en 24 horas con ambos regímenes de dosificación de la combinación fija de tafluprost/timolol frente a la monoterapia con latanoprost.
Objetivos de estudio secundarios
- Eficacia media con la dosis vespertina de tafluprost/timolol en comparación con la combinación fija de tafluprost/timolol administrada por la mañana en cada punto de tiempo medido.
- Control medio de la PIO diurna y media nocturna con los dos regímenes de dosificación.
- Pico medio y fluctuación de la presión de 24 horas con la dosificación vespertina y matutina de la combinación fija.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Makedonia
-
Thessaloníki, Makedonia, Grecia, 54636
- 1st University Department of Ophthalmology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 21-85 años;
- daño de disco glaucomatoso de leve a moderado y pérdida del campo visual (menos de -12 dB de desviación media de la pérdida del campo visual atribuida al glaucoma y 0,8 o mejor relación copa-disco vertical);
- agudeza visual superior a 0,1 en el ojo de estudio;
- ángulos abiertos de la cámara anterior;
- en cada paciente el diagnóstico de glaucoma de ángulo abierto será realizado por el investigador principal en base a los criterios de la European Glaucoma Society;
- los pacientes del estudio deberán demostrar un campo visual confiable (al menos dos campos visuales con menos del 20 % de pérdidas de fijación, falsos positivos o negativos);
- el paciente debe comprender las instrucciones del estudio y estar dispuesto a asistir a todas las citas de seguimiento y debe estar dispuesto a cumplir con el uso de la medicación del estudio.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de disminución de la PIO de menos del 10 % con cualquier medicamento para reducir la PIO;
- evidencia de conjuntivitis, queratitis o uveítis concurrentes en cualquiera de los ojos;
- historial de adherencia inadecuada; intolerancia o contraindicación a prostaglandinas, bloqueadores β, dorzolamida o cloruro de benzalconio (BAK);
- enfermedad grave de la superficie ocular, cirugía intraocular convencional o con láser en el ojo del estudio (dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción);
- historia previa de trauma ocular;
- uso de corticosteroides (dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción) y uso de lentes de contacto;
- los pacientes también serán excluidos si en el examen inicial muestran evidencia clínica de inflamación, signos de infección ocular (excepto blefaritis), signos de cualquier anomalía corneal que afectará las mediciones posteriores de la PIO;
- falta de voluntad para participar en el ensayo;
- mujeres en edad fértil o madres lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Tafluprost/timolol con dosificación PM
Terapia con Tafluprost/timolol combinación fija gotas dosificadas PM (20:00)
|
Evaluación del control de la presión de 24 horas con tafluprost/timolol administrado por la noche o por la mañana
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Tafluprost/timolol con dosificación AM
Terapia con gotas de combinación fija de Tafluprost/timolol dosificadas por la mañana (08:00)
|
Evaluación del control de la presión de 24 horas con tafluprost/timolol administrado por la noche o por la mañana
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Control de la presión media de 24 horas con la combinación fija de Tafluprost/timolol dosificada por la mañana o por la noche
Periodo de tiempo: Estudio de 3 meses
|
Eficacia de 24 horas documentada después de cada período de terapia
|
Estudio de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Theodoros Giannopoulos, MD, Aristotle University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Hipertensión Ocular
- Glaucoma
- Glaucoma, de ángulo abierto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Timolol
Otros números de identificación del estudio
- 433
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .