Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fixní kombinace Tafluprost/Timolol bez konzervačních látek: Dávkování ráno vs. večer (TTFC)

16. prosince 2020 aktualizováno: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki

3měsíční studie zkoumající 24hodinovou účinnost fixní kombinace tafluprost/timolol bez konzervačních látek podávaných ráno nebo večer u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nedostatečně kontrolovaným monoterapií latanoprostem

Zbývá objasnit ideální dávkování pro fixní kombinaci tafluprost/timolol bez konzervačních látek. Tato studie porovnávala 24hodinovou účinnost nitroočního tlaku získanou s tafluprostem/timololem podávaným jednou večer s placebem jednou ráno oproti účinnosti stejné fixní kombinace podávané jednou ráno s placebem podávaným jednou večer u po sobě jdoucích pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nedostatečně kontrolovaným značkovou nebo generickou monoterapií latanoprostem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, pozorovatelem maskované, placebem kontrolované, zkřížené srovnání u po sobě jdoucích pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem, nedostatečně kontrolovaných monoterapií konzervovaným latanoprostem (průměrný 24hodinový IOP větší než 20 mmHg). Pacienti byli randomizováni buď ráno (08:00), nebo večer (20:00) na fixní kombinaci tafluprost/timolol bez konzervačních látek po dobu 3 měsíců a poté byli zkříženi. Po každém léčebném období pacienti podstupovali obvyklé 24hodinové monitorování nitroočního tlaku s Goldmannovou tonometrií v sedě (v 10:00, 14:00, 18:00 a 22:00) a Perkinsovou tonometrií v poloze na zádech (ve 02:00 a 06:00).

Primární cíl studie: Průměrná 24hodinová účinnost s oběma dávkovacími režimy fixní kombinace tafluprost/timolol oproti monoterapii latanoprostem.

Sekundární studijní cíle

  1. Průměrná účinnost při večerním dávkování tafluprostu/timololu ve srovnání s ranní fixní kombinací tafluprost/timolol v každém měřeném časovém bodě.
  2. Průměrná denní a střední noční kontrola IOP se dvěma dávkovacími režimy.
  3. Průměrný vrchol a kolísání 24hodinového tlaku s večerním a ranním dávkováním fixní kombinace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
    • Makedonia
      • Thessaloníki, Makedonia, Řecko, 54636
        • 1st University Department of Ophthalmology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk mezi 21-85 lety;
  2. mírné až středně těžké poškození glaukomatózní ploténky a ztráta zorného pole (průměrná odchylka ztráty zorného pole menší než -12 dB přisuzovaná glaukomu a 0,8 nebo lepší vertikální poměr pohárek k ploténce);
  3. zraková ostrost větší než 0,1 ve zkoumaném oku;
  4. otevřené úhly přední komory;
  5. u každého pacienta bude diagnóza glaukomu s otevřeným úhlem stanovena hlavním zkoušejícím na základě kritérií Evropské glaukomové společnosti;
  6. pacienti studie budou muset prokázat spolehlivé zorné pole (alespoň dvě zorná pole s méně než 20% ztrátou fixace, falešně pozitivní nebo negativní);
  7. pacient by měl porozumět pokynům studie a být ochoten zúčastnit se všech následných schůzek a měl by být ochoten dodržovat používání studijních léků.

Kritéria vyloučení:

  1. předchozí anamnéza snížení NOT o méně než 10 % při užívání jakéhokoli léku na snížení NOT;
  2. důkaz současné konjunktivitidy, keratitidy nebo uveitidy v obou ocích;
  3. anamnéza nedostatečné adherence; nesnášenlivost nebo kontraindikace buď prostaglandinů, β-blokátorů, dorzolamidu nebo benzalkoniumchloridu (BAK);
  4. závažné onemocnění očního povrchu, nitrooční konvenční nebo laserový chirurgický zákrok ve studovaném oku (během 6 měsíců před zařazením);
  5. předchozí anamnéza očního traumatu;
  6. užívání kortikosteroidů (do 3 měsíců před zápisem) a používání kontaktních čoček;
  7. pacienti budou také vyloučeni, pokud při základním vyšetření vykazují klinické známky zánětu, známky oční infekce (kromě blefaritidy), známky jakékoli abnormality rohovky, která ovlivní následná měření NOT;
  8. neochota účastnit se soudu;
  9. ženy ve fertilním věku nebo kojící matky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tafluprost/timolol s dávkováním PM
Terapie fixní kombinací kapek Tafluprost/timolol s dávkou PM (20:00)
Lék: Fixní kombinace tafluprost/timolol
Hodnocení 24hodinové kontroly tlaku tafluprostem/timololem podávaným večer nebo ráno
Ostatní jména:
  • Taptiqom
Aktivní komparátor: Tafluprost/timolol s AM dávkováním
Terapie fixní kombinací kapek tafluprost/timolol v dávce AM (08:00)
Lék: Fixní kombinace tafluprost/timolol
Hodnocení 24hodinové kontroly tlaku tafluprostem/timololem podávaným večer nebo ráno
Ostatní jména:
  • Taptiqom

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná 24hodinová kontrola tlaku fixní kombinací tafluprost/timolol podávaná ráno nebo večer
Časové okno: 3měsíční studium
24hodinová účinnost dokumentovaná po každé periodě terapie
3měsíční studium

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aristotle University Of Thessaloniki

Spolupracovníci

Santen Oy

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Theodoros Giannopoulos, MD, Aristotle University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 433

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fixní kombinace tafluprost/timolol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit