- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03612817
Association fixe tafluprost/timolol sans conservateur : administration matin vs soir (TTFC)
Une étude de 3 mois portant sur l'efficacité sur 24 heures de l'association fixe tafluprost/timolol sans conservateur administrée le matin ou le soir chez des sujets atteints de glaucome à angle ouvert insuffisamment contrôlés par la monothérapie au latanoprost
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Prospective, observateur masqué, contrôlée par placebo, croisée, comparaison chez des patients consécutifs atteints de glaucome à angle ouvert, insuffisamment contrôlés par une monothérapie au latanoprost conservé (PIO moyenne sur 24 h supérieure à 20 mmHg). Les patients ont été randomisés pour recevoir soit le matin (08h00), soit le soir (20h00) l'association fixe tafluprost/timolol sans conservateur pendant 3 mois, puis ont été croisés. Après chaque période de traitement, les patients ont été soumis à une surveillance habituelle de la pression intraoculaire sur 24 heures avec tonométrie Goldmann en position assise (à 10h00, 14h00, 18h00 et 22h00) et tonométrie Perkins en position couchée (à 02h00 et 06h00).
Objectif principal de l'étude : Efficacité moyenne sur 24 heures avec les deux schémas posologiques de l'association fixe tafluprost/timolol versus latanoprost en monothérapie.
Objectifs d'études secondaires
- Efficacité moyenne avec l'administration du soir de tafluprost/timolol par rapport à l'association fixe tafluprost/timolol administrée le matin à chaque instant mesuré.
- Contrôle moyen de la PIO diurne et moyen nocturne avec les deux schémas posologiques.
- Pic moyen et fluctuation de la pression sur 24 heures avec l'administration du soir et du matin de l'association fixe.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Makedonia
-
Thessaloníki, Makedonia, Grèce, 54636
- 1st University Department of Ophthalmology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge entre 21 et 85 ans ;
- lésions discales glaucomateuses légères à modérées et perte du champ visuel (moins de -12 dB de déviation moyenne de la perte du champ visuel attribuée au glaucome et rapport vertical cup-to-disc de 0,8 ou mieux) ;
- acuité visuelle supérieure à 0,1 dans l'œil étudié ;
- angles ouverts de la chambre antérieure ;
- chez chaque patient, le diagnostic de glaucome à angle ouvert sera posé par l'investigateur principal sur la base des critères de la Société européenne du glaucome ;
- les patients de l'étude devront démontrer un champ visuel fiable (au moins deux champs visuels avec moins de 20 % de pertes de fixation, de faux positifs ou de négatifs );
- le patient doit comprendre les instructions de l'étude et être prêt à assister à tous les rendez-vous de suivi et doit être prêt à se conformer à l'utilisation des médicaments de l'étude.
Critère d'exclusion:
- antécédents de diminution inférieure à 10 % de la PIO avec tout médicament abaissant la PIO ;
- signes de conjonctivite, de kératite ou d'uvéite concomitantes dans l'un ou l'autre œil ;
- antécédent d'observance inadéquate ; intolérance ou contre-indication aux prostaglandines, aux β-bloquants, au dorzolamide ou au chlorure de benzalconium (BAK);
- maladie grave de la surface oculaire, chirurgie intraoculaire conventionnelle ou au laser dans l'œil de l'étude (dans les 6 mois précédant l'inscription );
- antécédent de traumatisme oculaire ;
- utilisation de corticoïdes (dans les 3 mois précédant l'inscription) et port de lentilles de contact ;
- les patients seront également exclus si, lors de l'examen de référence, ils présentent des signes cliniques d'inflammation, des signes d'infection oculaire (à l'exception de la blépharite), des signes de toute anomalie cornéenne qui affectera les mesures ultérieures de la PIO ;
- refus de participer au procès;
- femmes en âge de procréer ou mères allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Tafluprost/timolol avec dosage PM
Thérapie par l'association fixe tafluprost/timolol gouttes dosées PM (20:00)
|
Évaluation du contrôle de la pression sur 24 heures avec tafluprost/timolol administré le soir ou le matin
Autres noms:
|
Comparateur actif: Tafluprost/timolol avec dosage AM
Thérapie par l'association fixe tafluprost/timolol en gouttes dosées le matin (08h00)
|
Évaluation du contrôle de la pression sur 24 heures avec tafluprost/timolol administré le soir ou le matin
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Contrôle moyen de la pression sur 24 heures avec l'association fixe tafluprost/timolol administrée le matin ou le soir
Délai: Étude de 3 mois
|
Efficacité sur 24 heures documentée après chaque période de traitement
|
Étude de 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Theodoros Giannopoulos, MD, Aristotle University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
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- Agents antihypertenseurs
- Timolol
Autres numéros d'identification d'étude
- 433
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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