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Association fixe tafluprost/timolol sans conservateur : administration matin vs soir (TTFC)

16 décembre 2020 mis à jour par: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki

Une étude de 3 mois portant sur l'efficacité sur 24 heures de l'association fixe tafluprost/timolol sans conservateur administrée le matin ou le soir chez des sujets atteints de glaucome à angle ouvert insuffisamment contrôlés par la monothérapie au latanoprost

La posologie idéale de l'association fixe tafluprost/timolol sans conservateur reste à élucider. La présente étude a comparé l'efficacité de la pression intraoculaire sur 24 heures obtenue avec le tafluprost/timolol administré une fois le soir avec un placebo une fois le matin, versus celle obtenue avec la même association fixe administrée une fois le matin avec un placebo administré une fois le soir chez des patients consécutifs. avec un glaucome à angle ouvert insuffisamment contrôlé avec une monothérapie de latanoprost de marque ou générique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Prospective, observateur masqué, contrôlée par placebo, croisée, comparaison chez des patients consécutifs atteints de glaucome à angle ouvert, insuffisamment contrôlés par une monothérapie au latanoprost conservé (PIO moyenne sur 24 h supérieure à 20 mmHg). Les patients ont été randomisés pour recevoir soit le matin (08h00), soit le soir (20h00) l'association fixe tafluprost/timolol sans conservateur pendant 3 mois, puis ont été croisés. Après chaque période de traitement, les patients ont été soumis à une surveillance habituelle de la pression intraoculaire sur 24 heures avec tonométrie Goldmann en position assise (à 10h00, 14h00, 18h00 et 22h00) et tonométrie Perkins en position couchée (à 02h00 et 06h00).

Objectif principal de l'étude : Efficacité moyenne sur 24 heures avec les deux schémas posologiques de l'association fixe tafluprost/timolol versus latanoprost en monothérapie.

Objectifs d'études secondaires

  1. Efficacité moyenne avec l'administration du soir de tafluprost/timolol par rapport à l'association fixe tafluprost/timolol administrée le matin à chaque instant mesuré.
  2. Contrôle moyen de la PIO diurne et moyen nocturne avec les deux schémas posologiques.
  3. Pic moyen et fluctuation de la pression sur 24 heures avec l'administration du soir et du matin de l'association fixe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Makedonia
      • Thessaloníki, Makedonia, Grèce, 54636
        • 1st University Department of Ophthalmology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. âge entre 21 et 85 ans ;
  2. lésions discales glaucomateuses légères à modérées et perte du champ visuel (moins de -12 dB de déviation moyenne de la perte du champ visuel attribuée au glaucome et rapport vertical cup-to-disc de 0,8 ou mieux) ;
  3. acuité visuelle supérieure à 0,1 dans l'œil étudié ;
  4. angles ouverts de la chambre antérieure ;
  5. chez chaque patient, le diagnostic de glaucome à angle ouvert sera posé par l'investigateur principal sur la base des critères de la Société européenne du glaucome ;
  6. les patients de l'étude devront démontrer un champ visuel fiable (au moins deux champs visuels avec moins de 20 % de pertes de fixation, de faux positifs ou de négatifs );
  7. le patient doit comprendre les instructions de l'étude et être prêt à assister à tous les rendez-vous de suivi et doit être prêt à se conformer à l'utilisation des médicaments de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. antécédents de diminution inférieure à 10 % de la PIO avec tout médicament abaissant la PIO ;
  2. signes de conjonctivite, de kératite ou d'uvéite concomitantes dans l'un ou l'autre œil ;
  3. antécédent d'observance inadéquate ; intolérance ou contre-indication aux prostaglandines, aux β-bloquants, au dorzolamide ou au chlorure de benzalconium (BAK);
  4. maladie grave de la surface oculaire, chirurgie intraoculaire conventionnelle ou au laser dans l'œil de l'étude (dans les 6 mois précédant l'inscription );
  5. antécédent de traumatisme oculaire ;
  6. utilisation de corticoïdes (dans les 3 mois précédant l'inscription) et port de lentilles de contact ;
  7. les patients seront également exclus si, lors de l'examen de référence, ils présentent des signes cliniques d'inflammation, des signes d'infection oculaire (à l'exception de la blépharite), des signes de toute anomalie cornéenne qui affectera les mesures ultérieures de la PIO ;
  8. refus de participer au procès;
  9. femmes en âge de procréer ou mères allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Tafluprost/timolol avec dosage PM
Thérapie par l'association fixe tafluprost/timolol gouttes dosées PM (20:00)
Évaluation du contrôle de la pression sur 24 heures avec tafluprost/timolol administré le soir ou le matin
Autres noms:
  • Taptiqom
Comparateur actif: Tafluprost/timolol avec dosage AM
Thérapie par l'association fixe tafluprost/timolol en gouttes dosées le matin (08h00)
Évaluation du contrôle de la pression sur 24 heures avec tafluprost/timolol administré le soir ou le matin
Autres noms:
  • Taptiqom

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle moyen de la pression sur 24 heures avec l'association fixe tafluprost/timolol administrée le matin ou le soir
Délai: Étude de 3 mois
Efficacité sur 24 heures documentée après chaque période de traitement
Étude de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Theodoros Giannopoulos, MD, Aristotle University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2018

Première publication (Réel)

2 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Glaucome à angle ouvert

Essais cliniques sur Association fixe tafluprost/timolol

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