Konserveringsmedelsfri Tafluprost/Timolol fast kombination: morgon vs kvällsdosering (TTFC)
16 december 2020 uppdaterad av: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki
En 3-månadersstudie som undersöker 24-timmarseffekten med konserveringsmedelsfri tafluprost/timolol fast kombinationsdoserad morgon eller kväll hos patienter med öppenvinklad glaukom otillräckligt kontrollerad med latanoprost monoterapi
Den ideala doseringen för en fixerad kombination av tafluprost/timolol utan konserveringsmedel återstår att belysa.
Den aktuella studien jämförde effekten av 24-timmars intraokulärt tryck erhållen med tafluprost/timolol givet en gång på kvällen med placebo en gång på morgonen, jämfört med den med samma fasta kombination administrerad en gång på morgonen med placebo som gavs en gång på kvällen till på varandra följande patienter med öppenvinklad glaukom otillräckligt kontrollerad med märkesvaror eller generisk latanoprost monoterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prospektiv, observatörsmaskerad, placebokontrollerad, crossover, jämförelse hos konsekutiva patienter med öppenvinkelglaukom, otillräckligt kontrollerad med konserverad latanoprost monoterapi (medelvärde 24-timmars IOP större än 20 mmHg). Patienterna randomiserades till antingen morgon (08:00) eller kväll (20:00) konserveringsmedelsfri tafluprost/timolol fixerad kombination i 3 månader och korsades sedan över. Efter varje behandlingsperiod genomgick patienterna vanlig 24-timmars intraokulärt tryckövervakning med Goldmann-tonometri i sittande läge (kl. 10:00, 14:00, 18:00 och 22:00) och Perkins-tonometri i ryggläge (kl. 02:00) och 06:00).
Primärt studiemål: Genomsnittlig 24-timmarseffekt med båda doseringsregimerna av tafluprost/timolol fast kombination jämfört med latanoprost monoterapi.
Sekundära studiemål
- Genomsnittlig effekt med kvällsdosering av tafluprost/timolol jämfört med morgondoserad tafluprost/timolol fast kombination vid varje uppmätt tidpunkt.
- Genomsnittlig IOP-kontroll dagtid och medelvärd natt med de två doseringsregimerna.
- Genomsnittlig topp och fluktuation av 24-timmarstryck med kvälls- och morgondoseringen av den fasta kombinationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Makedonia
-
Thessaloníki, Makedonia, Grekland, 54636
- 1st University Department of Ophthalmology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder mellan 21-85 år;
- mild till måttlig glaukomatös diskskada och synfältsförlust (mindre än -12 dB genomsnittlig avvikelse synfältsförlust tillskriven glaukom och 0,8 eller bättre vertikalt kopp-till-disk-förhållande);
- synskärpa större än 0,1 i studieögat;
- öppna främre kammarvinklar;
- hos varje patient kommer diagnosen öppenvinklat glaukom att ställas av huvudforskaren baserat på kriterierna för European Glaucoma Society;
- studiepatienter måste visa ett tillförlitligt synfält (minst två synfält med mindre än 20 % fixeringsförluster, falska positiva eller negativa);
- patienten bör förstå studieinstruktionerna och vara villig att närvara vid alla uppföljningsmöten och bör vara villig att följa studieläkemedelsanvändningen.
Exklusions kriterier:
- tidigare anamnes på mindre än 10 % minskning av IOP på något IOP-sänkande läkemedel;
- tecken på samtidig konjunktivit, keratit eller uveit i endera ögat;
- historia av otillräcklig följsamhet; intolerans eller kontraindikation mot antingen prostaglandiner, β-blockerare, dorzolamid eller bensalkoniumklorid (BAK);
- allvarlig okulär ytsjukdom, intraokulär konventionell eller laserkirurgi i studieögat (inom 6 månader före inskrivning);
- tidigare historia av ögontrauma;
- användning av kortikosteroider (inom 3 månader före registreringen) och användning av kontaktlinser;
- patienter kommer också att uteslutas om de vid baslinjeundersökningen visar kliniska tecken på inflammation, tecken på ögoninfektion (förutom blefarit), tecken på hornhinneavvikelse som kommer att påverka efterföljande IOP-mätningar;
- ovilja att delta i rättegången;
- kvinnor i fertil ålder eller ammande mödrar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tafluprost/timolol med PM-dosering
Behandling med tafluprost/timolol fasta kombinationsdroppar doserade PM (20:00)
|
Utvärdering av 24-timmars tryckkontroll med tafluprost/timolol givet på kvällen eller morgonen
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Tafluprost/timolol med AM-dosering
Behandling med tafluprost/timolol fasta kombinationsdroppar doserade AM (08:00)
|
Utvärdering av 24-timmars tryckkontroll med tafluprost/timolol givet på kvällen eller morgonen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig 24-timmars tryckkontroll med Tafluprost/timolol fast kombination doserad morgon eller kväll
Tidsram: 3 månaders studie
|
24-timmars effekt dokumenterad efter varje behandlingsperiod
|
3 månaders studie
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Theodoros Giannopoulos, MD, Aristotle University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2018
Första postat (Faktisk)
2 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 433
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .