Säilöntäaineeton tafluprosti/timololi kiinteä yhdistelmä: aamu- ja ilta-annostelu (TTFC)
keskiviikko 16. joulukuuta 2020 päivittänyt: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki
3 kuukauden tutkimus, jossa selvitettiin 24 tunnin tehoa säilöntäaineettomalla tafluprosti/timololi kiinteällä yhdistelmällä, joka annostellaan aamulla tai illalla potilailla, joilla on avokulmaglaukooma, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan latanoprost-monoterapialla
Ihanteellinen annostelu säilöntäainevapaalle tafluprosti/timololi kiinteälle yhdistelmälle on vielä selvittämättä.
Tässä tutkimuksessa verrattiin 24 tunnin silmänpaineen tehokkuutta, joka saatiin tafluprostilla/timololilla kerran illalla ja lumelääkettä kerran aamulla, verrattuna samaan kiinteään yhdistelmään kerran aamulla annetulla lumelääkkeellä kerran illalla peräkkäisille potilaille. joilla on avokulmaglaukooma, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan merkkituotteella tai geneerisellä latanoprostimonoterapialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, tarkkailijan peittämä, lumekontrolloitu, ristikkäinen, vertailu peräkkäisillä avokulmaglaukoomapotilailla, riittämättömästi hallinnassa säilytetyllä latanoprostimonoterapialla (keskimääräinen 24 tunnin silmänpaine yli 20 mmHg). Potilaat satunnaistettiin joko aamulla (08.00) tai illalla (20.00) säilöntäaineettomaan tafluprosti/timololi kiinteään yhdistelmään 3 kuukaudeksi, minkä jälkeen heidät vaihdettiin. Jokaisen hoitojakson jälkeen potilaita seurattiin tavanomaisesti 24 tunnin silmänpaineen mittauksella Goldmannin tonometrialla istuma-asennossa (klo 10.00, 14.00, 18.00 ja 22.00) ja Perkinsin tonometrialla makuuasennossa (klo 02.00). ja 06:00).
Ensisijainen tutkimuksen tavoite: Keskimääräinen 24 tunnin teho molemmilla tafluprosti/timololi-kiinteän yhdistelmän annosteluohjelmilla verrattuna latanoprostimonoterapiaan.
Toissijaisten opintojen tavoitteet
- Keskimääräinen tehokkuus ilta-annoksella tafluprosti/timololia verrattuna aamulla annosteltuun kiinteään tafluprosti/timololi-yhdistelmään kullakin mitatun ajankohdalla.
- Keskimääräinen päivä- ja keskimääräinen yöaikainen silmänpaineen hallinta kahdella annosteluohjelmalla.
- Keskimääräinen huippupiikki ja 24 tunnin paineen vaihtelu kiinteän yhdistelmän ilta- ja aamuannoksella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Makedonia
-
Thessaloníki, Makedonia, Kreikka, 54636
- 1st University Department of Ophthalmology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 21-85 vuotta;
- lievä tai kohtalainen glaukoomalevyvaurio ja näkökentän menetys (alle -12 dB:n keskimääräinen poikkeama glaukoomasta johtuva näkökentän menetys ja 0,8 tai parempi pystysuora kuppi-välilevysuhde);
- näöntarkkuus yli 0,1 tutkittavassa silmässä;
- avoimet etukammion kulmat;
- jokaiselle potilaalle avokulmaglaukooman diagnoosin tekee päätutkija Euroopan glaukoomayhdistyksen kriteerien perusteella;
- tutkimuspotilaiden on osoitettava luotettava näkökenttä (vähintään kaksi näkökenttää, joissa kiinnityshäviö on alle 20 %, vääriä positiivisia tai negatiivisia);
- potilaan tulee ymmärtää tutkimusohjeet ja olla valmis osallistumaan kaikkiin seurantakäynteihin sekä noudattamaan tutkimuslääkkeiden käyttöä.
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi silmänpaineen lasku alle 10 % millä tahansa silmänpainetta alentavalla lääkkeellä;
- todisteita samanaikaisesta sidekalvotulehduksesta, keratiitista tai uveiitista kummassakin silmässä;
- riittämätön sitoutuminen historiaan; prostaglandiinien, beetasalpaajien, dortsoliamidin tai bentsalkoniumkloridin (BAK) intoleranssi tai vasta-aihe;
- vakava silmän pintasairaus, silmänsisäinen konventionaalinen tai laserleikkaus tutkittavassa silmässä (6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista);
- aikaisempi silmätrauma;
- kortikosteroidien käyttö (3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista) ja piilolinssien käyttö;
- potilaat suljetaan pois myös, jos heillä on perustutkimuksessa kliinisiä merkkejä tulehduksesta, merkkejä silmätulehduksesta (lukuun ottamatta blefariittia), merkkejä kaikista sarveiskalvon poikkeavuuksista, jotka vaikuttavat seuraaviin silmänpainemittauksiin;
- haluttomuus osallistua oikeudenkäyntiin;
- hedelmällisessä iässä oleville naisille tai imettäville äideille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tafluprosti/timololi PM-annostuksella
Hoito Tafluprost/timololi kiinteällä yhdistelmällä annostetuilla PM-tipoilla (20.00)
|
24 tunnin paineenhallinnan arviointi tafluprostilla/timololilla annettuna illalla tai aamulla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tafluprosti/timololi AM-annostuksella
Hoito tafluprost/timololi kiinteällä yhdistelmätipoilla annosteltuina AM (08:00)
|
24 tunnin paineenhallinnan arviointi tafluprostilla/timololilla annettuna illalla tai aamulla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen 24 tunnin paineenhallinta kiinteällä tafluprost/timololi-yhdistelmällä, joka annostellaan aamulla tai illalla
Aikaikkuna: 3 kuukauden opiskelu
|
24 tunnin teho dokumentoitu jokaisen hoitojakson jälkeen
|
3 kuukauden opiskelu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Theodoros Giannopoulos, MD, Aristotle University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Silmän hypertensio
- Glaukooma
- Glaukooma, avoin kulma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Timolol
Muut tutkimustunnusnumerot
- 433
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .