Konserveringsmiddelfri Tafluprost/Timolol Fast kombinasjon: Morgen vs kveldsdosering (TTFC)
16. desember 2020 oppdatert av: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki
En 3-måneders studie som undersøker 24-timers effektivitet med konserveringsmiddelfri tafluprost/timolol fast kombinasjonsdosering morgen eller kveld hos personer med åpenvinklet glaukom som ikke er tilstrekkelig kontrollert med latanoprost monoterapi
Den ideelle doseringen for fast kombinasjon av tafluprost/timolol uten konserveringsmiddel gjenstår å avklare.
Denne studien sammenlignet 24-timers intraokulært trykk-effekten oppnådd med tafluprost/timolol gitt én gang om kvelden med placebo én gang om morgenen, mot den med samme faste kombinasjon administrert én gang om morgenen med placebo gitt én gang om kvelden hos påfølgende pasienter. med åpenvinklet glaukom som ikke er tilstrekkelig kontrollert med merkevare eller generisk latanoprost monoterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektiv, observatørmasket, placebokontrollert, crossover, sammenligning hos påfølgende pasienter med åpenvinklet glaukom, utilstrekkelig kontrollert med konservert latanoprost monoterapi (gjennomsnittlig 24-timers IOP større enn 20 mmHg). Pasientene ble randomisert til enten morgen (08:00) eller kveld (20:00) konserveringsmiddelfri tafluprost/timolol fast kombinasjon i 3 måneder og ble deretter krysset over. Etter hver behandlingsperiode gjennomgikk pasientene vanlig 24-timers intraokulært trykkovervåking med Goldmann tonometri i sittende stilling (kl. 10:00, 14:00, 18:00 og 22:00) og Perkins tonometri i ryggleie (kl. 02:00 og 06:00).
Primært studiemål: Gjennomsnittlig 24-timers effekt med begge doseringsregimene av tafluprost/timolol fast kombinasjon versus latanoprost monoterapi.
Sekundære studiemål
- Gjennomsnittlig effekt med kveldsdosering av tafluprost/timolol sammenlignet med morgendosert tafluprost/timolol fast kombinasjon ved hvert målt tidspunkt.
- Gjennomsnittlig IOP-kontroll på dagtid og natt med de to doseringsregimene.
- Gjennomsnittlig topp og fluktuasjon av 24-timers trykk med kvelds- og morgendosering av den faste kombinasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Makedonia
-
Thessaloníki, Makedonia, Hellas, 54636
- 1st University Department of Ophthalmology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 21-85 år;
- mild til moderat glaukomatøs skiveskade og synsfelttap (mindre enn -12 dB gjennomsnittlig avvik synsfelttap tilskrevet glaukom og 0,8 eller bedre vertikalt kopp-til-skive-forhold);
- synsskarphet større enn 0,1 i studieøyet;
- åpne fremre kammervinkler;
- hos hver pasient vil diagnosen åpenvinklet glaukom bli stilt av hovedforskeren basert på European Glaucoma Society-kriteriene;
- studiepasienter må demonstrere et pålitelig synsfelt (minst to synsfelt med mindre enn 20 % fikseringstap, falske positive eller negative);
- Pasienten bør forstå studieinstruksjonene og være villig til å delta på alle oppfølgingsavtaler og bør være villig til å overholde studiemedisinsk bruk.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere historie med mindre enn 10 % IOP-reduksjon på alle IOP-senkende medisiner;
- tegn på samtidig konjunktivitt, keratitt eller uveitt i begge øynene;
- historie med utilstrekkelig overholdelse; intoleranse eller kontraindikasjon mot enten prostaglandiner, β-blokkere, dorzolamid eller benzalkoniumklorid (BAK);
- alvorlig okulær overflatesykdom, intraokulær konvensjonell eller laserkirurgi i studieøyet (innen 6 måneder før registrering);
- tidligere historie med okulær traume;
- bruk av kortikosteroider (innen 3 måneder før påmelding) og bruk av kontaktlinser;
- pasienter vil også bli ekskludert hvis de ved baseline-undersøkelse viser kliniske tegn på betennelse, tegn på øyeinfeksjon (unntatt blefaritt), tegn på hornhinneavvik som vil påvirke påfølgende IOP-målinger;
- manglende vilje til å delta i rettssaken;
- kvinner i fertil alder eller ammende mødre.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tafluprost/timolol med PM-dosering
Behandling med tafluprost/timolol faste kombinasjonsdråper dosert PM (20:00)
|
Evaluering av 24-timers trykkkontroll med tafluprost/timolol gitt om kvelden eller morgenen
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Tafluprost/timolol med AM-dosering
Behandling med tafluprost/timolol faste kombinasjonsdråper dosert AM (08:00)
|
Evaluering av 24-timers trykkkontroll med tafluprost/timolol gitt om kvelden eller morgenen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig 24-timers trykkkontroll med Tafluprost/timolol fast kombinasjon dosert morgen eller kveld
Tidsramme: 3 måneders studie
|
24-timers effekt dokumentert etter hver behandlingsperiode
|
3 måneders studie
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Theodoros Giannopoulos, MD, Aristotle University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 433
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .