- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03612817
Не содержащая консервантов фиксированная комбинация тафлупрост/тимолол: утренняя и вечерняя дозировка (TTFC)
Трехмесячное исследование по изучению 24-часовой эффективности фиксированной комбинации тафлупрост/тимолол без консервантов, принимаемой утром или вечером у пациентов с открытоугольной глаукомой, недостаточно контролируемой монотерапией латанопростом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное, в маске наблюдателя, плацебо-контролируемое, перекрестное сравнение у последовательных пациентов с открытоугольной глаукомой, недостаточно контролируемой монотерапией консервированным латанопростом (среднее 24-часовое ВГД более 20 мм рт. ст.). Пациенты были рандомизированы на утреннюю (08:00) или вечернюю (20:00) фиксированную комбинацию тафлупрост/тимолол без консервантов в течение 3 месяцев, а затем перешли друг в друга. После каждого периода лечения пациентам проводили привычное суточное мониторирование внутриглазного давления с тонометрией Гольдмана в положении сидя (в 10:00, 14:00, 18:00 и 22:00) и тонометрией Перкинса в положении лежа (в 02:00). и 06:00).
Основная цель исследования: средняя 24-часовая эффективность при обоих режимах дозирования фиксированной комбинации тафлупрост/тимолол по сравнению с монотерапией латанопростом.
Второстепенные цели исследования
- Измерялась средняя эффективность вечернего приема тафлупроста/тимолола по сравнению с утренним приемом фиксированной комбинации тафлупрост/тимолол в каждый момент времени.
- Средний дневной и средний ночной контроль ВГД при двух режимах дозирования.
- Средний пик и колебание 24-часового давления при вечернем и утреннем приеме фиксированной комбинации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Makedonia
-
Thessaloníki, Makedonia, Греция, 54636
- 1st University Department of Ophthalmology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст от 21 до 85 лет;
- глаукоматозное поражение диска от легкой до умеренной степени и потеря поля зрения (потеря поля зрения со средним отклонением менее -12 дБ, связанная с глаукомой, и 0,8 или лучше вертикальное соотношение чашки к диску);
- острота зрения больше 0,1 на исследуемом глазу;
- открытые углы передней камеры;
- у каждого пациента диагноз открытоугольной глаукомы ставит главный исследователь на основании критериев Европейского общества глаукомы;
- исследуемые пациенты должны будут продемонстрировать надежное поле зрения (по крайней мере, два поля зрения с менее чем 20% потерями фиксации, ложноположительными или отрицательными результатами);
- пациент должен понимать инструкции исследования и быть готовым посещать все последующие приемы, а также должен быть готов соблюдать правила использования исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- в анамнезе снижение ВГД менее чем на 10 % при приеме любых препаратов, снижающих ВГД;
- признаки одновременного конъюнктивита, кератита или увеита в любом глазу;
- история неадекватной приверженности; непереносимость или противопоказания к простагландинам, β-блокаторам, дорзоламиду или бензалкония хлориду (БАК);
- тяжелое заболевание поверхности глаза, внутриглазная традиционная или лазерная хирургия в исследуемом глазу (в течение 6 месяцев до включения);
- предыдущая история травмы глаза;
- использование кортикостероидов (в течение 3 месяцев до включения) и использование контактных линз;
- пациенты также будут исключены, если при исходном обследовании у них будут обнаружены клинические признаки воспаления, признаки глазной инфекции (за исключением блефарита), признаки любых аномалий роговицы, которые повлияют на последующие измерения ВГД;
- нежелание участвовать в судебном разбирательстве;
- женщины детородного возраста или кормящие матери.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тафлупрост/тимолол с дозировкой PM
Терапия фиксированной комбинацией тафлупрост/тимолол, капли, дозированные вечером (20:00)
|
Оценка 24-часового контроля давления при приеме тафлупроста/тимолола вечером или утром
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Тафлупрост/тимолол с утренним приемом
Терапия фиксированной комбинацией тафлупрост/тимолол в каплях, дозированных утром (08:00)
|
Оценка 24-часового контроля давления при приеме тафлупроста/тимолола вечером или утром
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний 24-часовой контроль давления при применении фиксированной комбинации тафлупрост/тимолол утром или вечером
Временное ограничение: 3 месяца обучения
|
Документально подтвержденная 24-часовая эффективность после каждого периода терапии
|
3 месяца обучения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Theodoros Giannopoulos, MD, Aristotle University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Глазная гипертензия
- Глаукома
- Глаукома, открытый угол
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Тимолол
Другие идентификационные номера исследования
- 433
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .