Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Не содержащая консервантов фиксированная комбинация тафлупрост/тимолол: утренняя и вечерняя дозировка (TTFC)

16 декабря 2020 г. обновлено: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki

Трехмесячное исследование по изучению 24-часовой эффективности фиксированной комбинации тафлупрост/тимолол без консервантов, принимаемой утром или вечером у пациентов с открытоугольной глаукомой, недостаточно контролируемой монотерапией латанопростом

Идеальная дозировка фиксированной комбинации тафлупрост/тимолол без консервантов еще предстоит выяснить. В настоящем исследовании сравнивалась эффективность 24-часового внутриглазного давления, полученная при приеме тафлупроста/тимолола однократно вечером и плацебо один раз утром, по сравнению с той же фиксированной комбинацией, вводимой однократно утром, с плацебо однократно вечером у последовательных пациентов. с открытоугольной глаукомой, недостаточно контролируемой монотерапией фирменным или генерическим латанопростом.

Обзор исследования

Подробное описание

Проспективное, в маске наблюдателя, плацебо-контролируемое, перекрестное сравнение у последовательных пациентов с открытоугольной глаукомой, недостаточно контролируемой монотерапией консервированным латанопростом (среднее 24-часовое ВГД более 20 мм рт. ст.). Пациенты были рандомизированы на утреннюю (08:00) или вечернюю (20:00) фиксированную комбинацию тафлупрост/тимолол без консервантов в течение 3 месяцев, а затем перешли друг в друга. После каждого периода лечения пациентам проводили привычное суточное мониторирование внутриглазного давления с тонометрией Гольдмана в положении сидя (в 10:00, 14:00, 18:00 и 22:00) и тонометрией Перкинса в положении лежа (в 02:00). и 06:00).

Основная цель исследования: средняя 24-часовая эффективность при обоих режимах дозирования фиксированной комбинации тафлупрост/тимолол по сравнению с монотерапией латанопростом.

Второстепенные цели исследования

  1. Измерялась средняя эффективность вечернего приема тафлупроста/тимолола по сравнению с утренним приемом фиксированной комбинации тафлупрост/тимолол в каждый момент времени.
  2. Средний дневной и средний ночной контроль ВГД при двух режимах дозирования.
  3. Средний пик и колебание 24-часового давления при вечернем и утреннем приеме фиксированной комбинации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Makedonia
      • Thessaloníki, Makedonia, Греция, 54636
        • 1st University Department of Ophthalmology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. возраст от 21 до 85 лет;
  2. глаукоматозное поражение диска от легкой до умеренной степени и потеря поля зрения (потеря поля зрения со средним отклонением менее -12 дБ, связанная с глаукомой, и 0,8 или лучше вертикальное соотношение чашки к диску);
  3. острота зрения больше 0,1 на исследуемом глазу;
  4. открытые углы передней камеры;
  5. у каждого пациента диагноз открытоугольной глаукомы ставит главный исследователь на основании критериев Европейского общества глаукомы;
  6. исследуемые пациенты должны будут продемонстрировать надежное поле зрения (по крайней мере, два поля зрения с менее чем 20% потерями фиксации, ложноположительными или отрицательными результатами);
  7. пациент должен понимать инструкции исследования и быть готовым посещать все последующие приемы, а также должен быть готов соблюдать правила использования исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  1. в анамнезе снижение ВГД менее чем на 10 % при приеме любых препаратов, снижающих ВГД;
  2. признаки одновременного конъюнктивита, кератита или увеита в любом глазу;
  3. история неадекватной приверженности; непереносимость или противопоказания к простагландинам, β-блокаторам, дорзоламиду или бензалкония хлориду (БАК);
  4. тяжелое заболевание поверхности глаза, внутриглазная традиционная или лазерная хирургия в исследуемом глазу (в течение 6 месяцев до включения);
  5. предыдущая история травмы глаза;
  6. использование кортикостероидов (в течение 3 месяцев до включения) и использование контактных линз;
  7. пациенты также будут исключены, если при исходном обследовании у них будут обнаружены клинические признаки воспаления, признаки глазной инфекции (за исключением блефарита), признаки любых аномалий роговицы, которые повлияют на последующие измерения ВГД;
  8. нежелание участвовать в судебном разбирательстве;
  9. женщины детородного возраста или кормящие матери.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Тафлупрост/тимолол с дозировкой PM
Терапия фиксированной комбинацией тафлупрост/тимолол, капли, дозированные вечером (20:00)
Оценка 24-часового контроля давления при приеме тафлупроста/тимолола вечером или утром
Другие имена:
  • Таптиком
Активный компаратор: Тафлупрост/тимолол с утренним приемом
Терапия фиксированной комбинацией тафлупрост/тимолол в каплях, дозированных утром (08:00)
Оценка 24-часового контроля давления при приеме тафлупроста/тимолола вечером или утром
Другие имена:
  • Таптиком

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний 24-часовой контроль давления при применении фиксированной комбинации тафлупрост/тимолол утром или вечером
Временное ограничение: 3 месяца обучения
Документально подтвержденная 24-часовая эффективность после каждого периода терапии
3 месяца обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Директор по исследованиям: Theodoros Giannopoulos, MD, Aristotle University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться