- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03612817
Combinação Fixa de Tafluprost/Timolol Sem Conservantes: Manhã vs Dosagem Noturna (TTFC)
Um estudo de 3 meses investigando a eficácia de 24 horas com a combinação fixa de tafluprost/timolol sem conservantes administrada pela manhã ou à noite em indivíduos com glaucoma de ângulo aberto insuficientemente controlado com monoterapia com latanoprost
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Prospectivo, observador mascarado, controlado por placebo, cruzado, comparação em pacientes consecutivos com glaucoma de ângulo aberto, insuficientemente controlados com monoterapia com latanoprost preservado (PIO média de 24 horas maior que 20 mmHg). Os pacientes foram randomizados para a combinação fixa de tafluprost/timolol sem conservantes pela manhã (08:00) ou à noite (20:00) por 3 meses e depois foram cruzados. Após cada período de tratamento, os pacientes foram submetidos à monitorização habitual da pressão intraocular de 24 horas com tonometria de Goldmann na posição sentada (às 10:00, 14:00, 18:00 e 22:00) e tonometria de Perkins na posição supina (às 02:00 e 06h00).
Objetivo primário do estudo: Eficácia média de 24 horas com ambos os regimes de dosagem de combinação fixa de tafluprost/timolol versus monoterapia com latanoprost.
Objetivos do estudo secundário
- Eficácia média com a dose noturna de tafluprost/timolol em comparação com a combinação fixa de tafluprost/timolol administrada pela manhã em cada ponto de tempo medido.
- Controle médio da PIO diurna e noturna média com os dois regimes de dosagem.
- Pico médio e flutuação da pressão de 24 horas com a dosagem noturna e matinal da combinação fixa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Makedonia
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Thessaloníki, Makedonia, Grécia, 54636
- 1st University Department of Ophthalmology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 21-85 anos;
- dano de disco glaucomatoso leve a moderado e perda de campo visual (menos de -12 dB desvio médio de perda de campo visual atribuída ao glaucoma e 0,8 ou melhor relação escavação-disco vertical);
- acuidade visual maior que 0,1 no olho em estudo;
- ângulos abertos da câmara anterior;
- em cada paciente, o diagnóstico de glaucoma de ângulo aberto será feito pelo investigador principal com base nos critérios da European Glaucoma Society;
- os pacientes do estudo terão que demonstrar um campo visual confiável (pelo menos dois campos visuais com menos de 20% de perdas de fixação, falsos positivos ou negativos);
- o paciente deve entender as instruções do estudo e estar disposto a comparecer a todas as consultas de acompanhamento e deve estar disposto a cumprir o uso da medicação do estudo.
Critério de exclusão:
- história prévia de menos de 10% de redução da PIO com qualquer medicamento para redução da PIO;
- evidência de conjuntivite, ceratite ou uveíte concomitante em qualquer um dos olhos;
- história de adesão inadequada; intolerância ou contraindicação a prostaglandinas, β-bloqueadores, dorzolamida ou cloreto de benzalcônio (BAK);
- doença grave da superfície ocular, cirurgia intraocular convencional ou a laser no olho do estudo (nos 6 meses anteriores à inscrição);
- história prévia de trauma ocular;
- uso de corticosteroides (até 3 meses antes da inscrição) e uso de lentes de contato;
- os pacientes também serão excluídos se no exame inicial apresentarem evidências clínicas de inflamação, sinais de infecção ocular (exceto blefarite), sinais de qualquer anormalidade da córnea que afete as medições subseqüentes da PIO;
- relutância em participar do julgamento;
- mulheres com potencial para engravidar ou mães lactantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tafluprost/timolol com dosagem PM
Terapia com combinação fixa de Tafluprost/timolol gotas dosadas PM (20:00)
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Avaliação do controle pressórico de 24 horas com tafluprost/timolol administrado à noite ou pela manhã
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tafluprost/timolol com dosagem AM
Terapia com gotas combinadas fixas de Tafluprost/timolol administradas AM (08:00)
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Avaliação do controle pressórico de 24 horas com tafluprost/timolol administrado à noite ou pela manhã
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle pressórico médio de 24 horas com combinação fixa de Tafluprost/timolol administrado pela manhã ou à noite
Prazo: Estudo de 3 meses
|
Eficácia de 24 horas documentada após cada período de terapia
|
Estudo de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Theodoros Giannopoulos, MD, Aristotle University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Hipertensão Ocular
- Glaucoma
- Glaucoma de Ângulo Aberto
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Timolol
Outros números de identificação do estudo
- 433
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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