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Combinação Fixa de Tafluprost/Timolol Sem Conservantes: Manhã vs Dosagem Noturna (TTFC)

16 de dezembro de 2020 atualizado por: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki

Um estudo de 3 meses investigando a eficácia de 24 horas com a combinação fixa de tafluprost/timolol sem conservantes administrada pela manhã ou à noite em indivíduos com glaucoma de ângulo aberto insuficientemente controlado com monoterapia com latanoprost

A dosagem ideal para a combinação fixa de tafluprost/timolol sem conservantes ainda precisa ser elucidada. O presente estudo comparou a eficácia da pressão intraocular de 24 horas obtida com tafluprost/timolol administrado uma vez à noite com placebo uma vez pela manhã versus a mesma combinação fixa administrada uma vez pela manhã com placebo administrado uma vez à noite em pacientes consecutivos com glaucoma de ângulo aberto insuficientemente controlado com latanoprosta de marca ou monoterapia genérica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Prospectivo, observador mascarado, controlado por placebo, cruzado, comparação em pacientes consecutivos com glaucoma de ângulo aberto, insuficientemente controlados com monoterapia com latanoprost preservado (PIO média de 24 horas maior que 20 mmHg). Os pacientes foram randomizados para a combinação fixa de tafluprost/timolol sem conservantes pela manhã (08:00) ou à noite (20:00) por 3 meses e depois foram cruzados. Após cada período de tratamento, os pacientes foram submetidos à monitorização habitual da pressão intraocular de 24 horas com tonometria de Goldmann na posição sentada (às 10:00, 14:00, 18:00 e 22:00) e tonometria de Perkins na posição supina (às 02:00 e 06h00).

Objetivo primário do estudo: Eficácia média de 24 horas com ambos os regimes de dosagem de combinação fixa de tafluprost/timolol versus monoterapia com latanoprost.

Objetivos do estudo secundário

  1. Eficácia média com a dose noturna de tafluprost/timolol em comparação com a combinação fixa de tafluprost/timolol administrada pela manhã em cada ponto de tempo medido.
  2. Controle médio da PIO diurna e noturna média com os dois regimes de dosagem.
  3. Pico médio e flutuação da pressão de 24 horas com a dosagem noturna e matinal da combinação fixa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Makedonia
      • Thessaloníki, Makedonia, Grécia, 54636
        • 1st University Department of Ophthalmology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade entre 21-85 anos;
  2. dano de disco glaucomatoso leve a moderado e perda de campo visual (menos de -12 dB desvio médio de perda de campo visual atribuída ao glaucoma e 0,8 ou melhor relação escavação-disco vertical);
  3. acuidade visual maior que 0,1 no olho em estudo;
  4. ângulos abertos da câmara anterior;
  5. em cada paciente, o diagnóstico de glaucoma de ângulo aberto será feito pelo investigador principal com base nos critérios da European Glaucoma Society;
  6. os pacientes do estudo terão que demonstrar um campo visual confiável (pelo menos dois campos visuais com menos de 20% de perdas de fixação, falsos positivos ou negativos);
  7. o paciente deve entender as instruções do estudo e estar disposto a comparecer a todas as consultas de acompanhamento e deve estar disposto a cumprir o uso da medicação do estudo.

Critério de exclusão:

  1. história prévia de menos de 10% de redução da PIO com qualquer medicamento para redução da PIO;
  2. evidência de conjuntivite, ceratite ou uveíte concomitante em qualquer um dos olhos;
  3. história de adesão inadequada; intolerância ou contraindicação a prostaglandinas, β-bloqueadores, dorzolamida ou cloreto de benzalcônio (BAK);
  4. doença grave da superfície ocular, cirurgia intraocular convencional ou a laser no olho do estudo (nos 6 meses anteriores à inscrição);
  5. história prévia de trauma ocular;
  6. uso de corticosteroides (até 3 meses antes da inscrição) e uso de lentes de contato;
  7. os pacientes também serão excluídos se no exame inicial apresentarem evidências clínicas de inflamação, sinais de infecção ocular (exceto blefarite), sinais de qualquer anormalidade da córnea que afete as medições subseqüentes da PIO;
  8. relutância em participar do julgamento;
  9. mulheres com potencial para engravidar ou mães lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tafluprost/timolol com dosagem PM
Terapia com combinação fixa de Tafluprost/timolol gotas dosadas PM (20:00)
Avaliação do controle pressórico de 24 horas com tafluprost/timolol administrado à noite ou pela manhã
Outros nomes:
  • Taptiqom
Comparador Ativo: Tafluprost/timolol com dosagem AM
Terapia com gotas combinadas fixas de Tafluprost/timolol administradas AM (08:00)
Avaliação do controle pressórico de 24 horas com tafluprost/timolol administrado à noite ou pela manhã
Outros nomes:
  • Taptiqom

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle pressórico médio de 24 horas com combinação fixa de Tafluprost/timolol administrado pela manhã ou à noite
Prazo: Estudo de 3 meses
Eficácia de 24 horas documentada após cada período de terapia
Estudo de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Theodoros Giannopoulos, MD, Aristotle University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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