Tafluprost/Timolol vaste combinatie zonder conserveringsmiddelen: ochtend- versus avonddosering (TTFC)
16 december 2020 bijgewerkt door: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki
Een studie van 3 maanden waarin de werkzaamheid gedurende 24 uur wordt onderzocht met de conserveermiddelvrije vaste combinatie Tafluprost/Timolol, 's ochtends of 's avonds gedoseerd bij proefpersonen met openkamerhoekglaucoom die onvoldoende onder controle is met latanoprost als monotherapie
De ideale dosering voor de conserveermiddelvrije tafluprost/timolol vaste combinatie moet nog worden opgehelderd.
De huidige studie vergeleek de 24-uurs intraoculaire drukwerkzaamheid verkregen met eenmaal ’s avonds gegeven tafluprost/timolol met eenmaal ’s ochtends placebo, versus die met dezelfde vaste combinatie eenmaal ’s ochtends toegediend met eenmaal ’s avonds placebo bij opeenvolgende patiënten met openkamerhoekglaucoom onvoldoende onder controle met merkgebonden of generieke monotherapie met latanoprost.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prospectieve, door de waarnemer gemaskeerde, placebogecontroleerde, cross-over, vergelijking bij opeenvolgende patiënten met openkamerhoekglaucoom, onvoldoende onder controle met latanoprost monotherapie met conserveermiddel (gemiddelde 24-uurs IOD groter dan 20 mmHg). Patiënten werden gerandomiseerd naar ofwel 's ochtends (08:00) of 's avonds (20:00) conserveermiddelvrije tafluprost/timolol vaste combinatie gedurende 3 maanden en werden daarna overgezet. Na elke behandelingsperiode ondergingen de patiënten de gebruikelijke 24-uurs intraoculaire drukmeting met Goldmann-tonometrie in zittende positie (om 10:00, 14:00, 18:00 en 22:00 uur) en Perkins-tonometrie in rugligging (om 02:00 uur). en 06:00).
Primair onderzoeksdoel: gemiddelde 24-uurs werkzaamheid bij beide doseringsregimes van tafluprost/timolol vaste combinatie versus latanoprost monotherapie.
Secundaire studiedoelen
- Gemiddelde werkzaamheid met de avonddosering van tafluprost/timolol in vergelijking met de ochtenddosis tafluprost/timolol vaste combinatie op elk gemeten tijdstip.
- Gemiddelde IOP-controle overdag en 's nachts met de twee doseringsregimes.
- Gemiddelde piek en fluctuatie van 24-uursdruk met de avond- en ochtenddosering van de vaste combinatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Makedonia
-
Thessaloníki, Makedonia, Griekenland, 54636
- 1st University Department of Ophthalmology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 21-85 jaar;
- milde tot matige schade aan de tussenwervelschijven en gezichtsveldverlies (minder dan -12 dB gemiddelde afwijking gezichtsveldverlies toegeschreven aan glaucoom en 0,8 of beter verticale cup-tot-schijfverhouding);
- gezichtsscherpte groter dan 0,1 in het onderzoeksoog;
- open voorste kamerhoeken;
- bij elke patiënt wordt de diagnose openkamerhoekglaucoom gesteld door de hoofdonderzoeker op basis van de criteria van de European DrDeramus Society;
- studiepatiënten zullen een betrouwbaar gezichtsveld moeten aantonen (ten minste twee gezichtsvelden met minder dan 20% fixatieverliezen, valse positieven of negatieven);
- de patiënt moet de studie-instructies begrijpen en bereid zijn alle vervolgafspraken bij te wonen en moet bereid zijn zich te houden aan het gebruik van studiemedicatie.
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van minder dan 10% IOD-daling bij IOD-verlagende medicatie;
- bewijs van gelijktijdige conjunctivitis, keratitis of uveïtis in beide ogen;
- geschiedenis van onvoldoende therapietrouw; intolerantie of contra-indicatie voor prostaglandinen, β-blokkers, dorzolamide of benzalconiumchloride (BAK);
- ernstige oogoppervlakziekte, intraoculaire conventionele of laserchirurgie in het onderzoeksoog (binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving);
- voorgeschiedenis van oculair trauma;
- gebruik van corticosteroïden (binnen 3 maanden voor inschrijving) en gebruik van contactlenzen;
- patiënten worden ook uitgesloten als ze bij het basisonderzoek klinisch bewijs vertonen van ontsteking, tekenen van oculaire infectie (behalve blefaritis), tekenen van een hoornvliesafwijking die latere IOD-metingen zal beïnvloeden;
- onwil om deel te nemen aan het proces;
- vrouwen die zwanger kunnen worden of moeders die borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Tafluprost/timolol met PM-dosering
Therapie met tafluprost/timolol vaste combinatiedruppels gedoseerd PM (20:00)
|
Evaluatie van 24-uurs bloeddrukcontrole met tafluprost/timolol 's avonds of 's morgens gegeven
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Tafluprost/timolol met AM-dosering
Therapie met tafluprost/timolol vaste combinatie druppels gedoseerd AM (08:00)
|
Evaluatie van 24-uurs bloeddrukcontrole met tafluprost/timolol 's avonds of 's morgens gegeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde 24-uurs drukcontrole met de vaste combinatie Tafluprost/timolol, 's morgens of 's avonds gedoseerd
Tijdsspanne: Studie van 3 maanden
|
24 uur werkzaamheid gedocumenteerd na elke therapieperiode
|
Studie van 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Theodoros Giannopoulos, MD, Aristotle University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 433
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .