Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konserveringsmiddelfri Tafluprost/Timolol Fast kombination: Morgen vs aftendosering (TTFC)

16. december 2020 opdateret af: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki

En 3-måneders undersøgelse, der undersøger 24-timers effektivitet med konserveringsmiddelfri tafluprost/timolol fast kombinationsdoseret morgen eller aften hos forsøgspersoner med åbenvinklet glaukom, der er utilstrækkeligt kontrolleret med latanoprost monoterapi

Den ideelle dosering for en fast kombination af tafluprost/timolol uden konserveringsmiddel mangler at blive belyst. Den foreliggende undersøgelse sammenlignede den 24-timers intraokulære trykeffektivitet opnået med tafluprost/timolol givet én gang om aftenen med placebo én gang om morgenen, versus den med den samme faste kombination indgivet én gang om morgenen med placebo givet én gang om aftenen til på hinanden følgende patienter med åbenvinklet glaukom, der er utilstrækkeligt kontrolleret med mærkevare eller generisk latanoprost monoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, observatørmaskeret, placebokontrolleret, crossover, sammenligning hos konsekutive patienter med åbenvinklet glaukom, utilstrækkeligt kontrolleret med konserveret latanoprost monoterapi (gennemsnitlig 24-timers IOP større end 20 mmHg). Patienterne blev randomiseret til enten morgen (08:00) eller aften (20:00) konserveringsmiddelfri tafluprost/timolol fast kombination i 3 måneder og blev derefter krydset over. Efter hver behandlingsperiode gennemgik patienterne sædvanlig 24-timers intraokulært trykmonitorering med Goldmann tonometri i siddende stilling (kl. 10:00, 14:00, 18:00 og 22:00) og Perkins tonometri i liggende stilling (kl. 02:00 og 06:00).

Primært studiemål: Gennemsnitlig 24-timers effekt med begge doseringsregimer af tafluprost/timolol fast kombination versus latanoprost monoterapi.

Sekundære studiemål

  1. Gennemsnitlig effekt med aftendosering af tafluprost/timolol sammenlignet med morgendoseret tafluprost/timolol fast kombination på hvert målt tidspunkt.
  2. Gennemsnitlig IOP-kontrol i dagtimerne og om natten med de to doseringsregimer.
  3. Gennemsnitlig peak og udsving af 24-timers tryk med aften- og morgendosering af den faste kombination.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Makedonia
      • Thessaloníki, Makedonia, Grækenland, 54636
        • 1st University Department of Ophthalmology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder mellem 21-85 år;
  2. mild til moderat glaukom diskusskade og synsfelttab (mindre end -12 dB gennemsnitlig afvigelse synsfelttab tilskrevet glaukom og 0,8 eller bedre lodret kop-til-disk-forhold);
  3. synsstyrke større end 0,1 i undersøgelsesøjet;
  4. åbne forkammervinkler;
  5. hos hver patient vil diagnosen åbenvinklet glaukom blive stillet af den primære investigator baseret på European Glaucoma Society-kriterierne;
  6. undersøgelsespatienter skal demonstrere et pålideligt synsfelt (mindst to synsfelter med mindre end 20 % fikseringstab, falske positive eller negative);
  7. patienten skal forstå undersøgelsesinstruktionerne og være villig til at deltage i alle opfølgende aftaler og bør være villig til at overholde undersøgelsens medicinbrug.

Ekskluderingskriterier:

  1. tidligere historie med mindre end 10 % fald i IOP på enhver IOP-sænkende medicin;
  2. tegn på samtidig conjunctivitis, keratitis eller uveitis i begge øjne;
  3. historie med utilstrækkelig overholdelse; intolerance eller kontraindikation for enten prostaglandiner, β-blokkere, dorzolamid eller benzalconiumchlorid (BAK);
  4. alvorlig øjenoverfladesygdom, intraokulær konventionel eller laserkirurgi i undersøgelsesøjet (inden for 6 måneder før tilmelding);
  5. tidligere anamnese med øjenstraumer;
  6. brug af kortikosteroider (inden for 3 måneder før tilmeldingen) og brug af kontaktlinser;
  7. patienter vil også blive udelukket, hvis de ved baseline-undersøgelse viser kliniske tegn på betændelse, tegn på øjeninfektion (undtagen blepharitis), tegn på hornhindeabnormitet, der vil påvirke efterfølgende IOP-målinger;
  8. manglende vilje til at deltage i retssagen;
  9. kvinder i den fødedygtige alder eller ammende mødre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tafluprost/timolol med PM dosering
Behandling med tafluprost/timolol faste kombinationsdråber doseret PM (20:00)
Medicin: Tafluprost/timolol fast kombination
Evaluering af 24-timers trykkontrol med tafluprost/timolol givet om aftenen eller morgenen
Andre navne:
  • Taptiqom
Aktiv komparator: Tafluprost/timolol med AM-dosering
Behandling med tafluprost/timolol faste kombinationsdråber doseret AM (08:00)
Medicin: Tafluprost/timolol fast kombination
Evaluering af 24-timers trykkontrol med tafluprost/timolol givet om aftenen eller morgenen
Andre navne:
  • Taptiqom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig 24-timers trykkontrol med Tafluprost/timolol fast kombination doseret morgen eller aften
Tidsramme: 3-måneders studie
24-timers effekt dokumenteret efter hver behandlingsperiode
3-måneders studie

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Samarbejdspartnere

Santen Oy

Efterforskere

  • Studieleder: Theodoros Giannopoulos, MD, Aristotle University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

2. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 433

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Grøn stær, åben vinkel

Kliniske forsøg med Tafluprost/timolol fast kombination

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner