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Combinazione fissa di tafluprost/timololo senza conservanti: dosaggio mattutino vs serale (TTFC)

16 dicembre 2020 aggiornato da: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki

Uno studio di 3 mesi che ha valutato l'efficacia di 24 ore con la combinazione fissa di Tafluprost/Timololo senza conservanti somministrata al mattino o alla sera in soggetti con glaucoma ad angolo aperto non sufficientemente controllati con latanoprost in monoterapia

Resta da chiarire il dosaggio ideale per l'associazione fissa tafluprost/timololo senza conservanti. Il presente studio ha confrontato l'efficacia della pressione intraoculare di 24 ore ottenuta con tafluprost/timololo somministrato una volta alla sera con placebo una volta al mattino, rispetto a quella con la stessa combinazione fissa somministrata una volta al mattino con placebo somministrato una volta alla sera in pazienti consecutivi con glaucoma ad angolo aperto non sufficientemente controllato con latanoprost di marca o generico in monoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Confronto prospettico, in cieco con osservatore, controllato con placebo, crossover, in pazienti consecutivi con glaucoma ad angolo aperto, non sufficientemente controllati con latanoprost in monoterapia conservata (media IOP a 24 ore maggiore di 20 mmHg). I pazienti sono stati randomizzati alla combinazione fissa di tafluprost/timololo al mattino (08:00) o alla sera (20:00) senza conservanti per 3 mesi e poi sono stati incrociati. Dopo ogni periodo di trattamento i pazienti sono stati sottoposti al monitoraggio abituale della pressione intraoculare per 24 ore con tonometria Goldmann in posizione seduta (alle 10:00, 14:00, 18:00 e 22:00) e tonometria Perkins in posizione supina (alle 02:00 e 06:00).

Obiettivo primario dello studio: efficacia media nelle 24 ore con entrambi i regimi di dosaggio dell'associazione fissa di tafluprost/timololo rispetto a latanoprost in monoterapia.

Obiettivi di studio secondari

  1. Efficacia media con la somministrazione serale di tafluprost/timololo rispetto all'associazione fissa di tafluprost/timololo somministrata al mattino in ciascun punto temporale misurato.
  2. Controllo IOP medio diurno e notturno medio con i due regimi di dosaggio.
  3. Picco medio e fluttuazione della pressione nelle 24 ore con il dosaggio serale e mattutino della combinazione fissa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Makedonia
      • Thessaloníki, Makedonia, Grecia, 54636
        • 1st University Department of Ophthalmology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età compresa tra 21 e 85 anni;
  2. danno glaucomatoso del disco da lieve a moderato e perdita del campo visivo (deviazione media inferiore a -12 dB della perdita del campo visivo attribuita al glaucoma e rapporto coppa-disco verticale di 0,8 o migliore);
  3. acuità visiva maggiore di 0,1 nell'occhio dello studio;
  4. angoli aperti della camera anteriore;
  5. in ogni paziente la diagnosi di glaucoma ad angolo aperto sarà fatta dal ricercatore principale sulla base dei criteri della European Glaucoma Society;
  6. i pazienti dello studio dovranno dimostrare un campo visivo affidabile (almeno due campi visivi con perdite di fissazione inferiori al 20%, falsi positivi o negativi);
  7. il paziente deve comprendere le istruzioni dello studio ed essere disposto a partecipare a tutti gli appuntamenti di follow-up e deve essere disposto a rispettare l'uso del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. storia precedente di diminuzione della PIO inferiore al 10% con qualsiasi farmaco che riduce la PIO;
  2. evidenza di concomitante congiuntivite, cheratite o uveite in entrambi gli occhi;
  3. storia di aderenza inadeguata; intolleranza o controindicazione a prostaglandine, β-bloccanti, dorzolamide o benzalconio cloruro (BAK);
  4. grave malattia della superficie oculare, chirurgia intraoculare convenzionale o laser nell'occhio dello studio (entro 6 mesi prima dell'arruolamento);
  5. precedente storia di trauma oculare;
  6. uso di corticosteroidi (entro 3 mesi prima dell'arruolamento) e uso di lenti a contatto;
  7. i pazienti saranno esclusi anche se all'esame di base mostrano evidenza clinica di infiammazione, segni di infezione oculare (eccetto blefarite), segni di qualsiasi anomalia corneale che influenzerà le successive misurazioni della PIO;
  8. riluttanza a partecipare al processo;
  9. femmine in età fertile o madri che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tafluprost/timololo con dosaggio PM
Terapia con Tafluprost/timololo associazione fissa gocce dosate PM (20:00)
Valutazione del controllo pressorio nelle 24 ore con tafluprost/timololo somministrato alla sera o al mattino
Altri nomi:
  • Taptiqom
Comparatore attivo: Tafluprost/timololo con dosaggio AM
Terapia con Tafluprost/timololo combinazione fissa gocce dosate AM (08:00)
Valutazione del controllo pressorio nelle 24 ore con tafluprost/timololo somministrato alla sera o al mattino
Altri nomi:
  • Taptiqom

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo della pressione media nelle 24 ore con la combinazione fissa di Tafluprost/timololo somministrata al mattino o alla sera
Lasso di tempo: Studio di 3 mesi
Efficacia di 24 ore documentata dopo ogni periodo di terapia
Studio di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Theodoros Giannopoulos, MD, Aristotle University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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