- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03612817
Combinazione fissa di tafluprost/timololo senza conservanti: dosaggio mattutino vs serale (TTFC)
Uno studio di 3 mesi che ha valutato l'efficacia di 24 ore con la combinazione fissa di Tafluprost/Timololo senza conservanti somministrata al mattino o alla sera in soggetti con glaucoma ad angolo aperto non sufficientemente controllati con latanoprost in monoterapia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Confronto prospettico, in cieco con osservatore, controllato con placebo, crossover, in pazienti consecutivi con glaucoma ad angolo aperto, non sufficientemente controllati con latanoprost in monoterapia conservata (media IOP a 24 ore maggiore di 20 mmHg). I pazienti sono stati randomizzati alla combinazione fissa di tafluprost/timololo al mattino (08:00) o alla sera (20:00) senza conservanti per 3 mesi e poi sono stati incrociati. Dopo ogni periodo di trattamento i pazienti sono stati sottoposti al monitoraggio abituale della pressione intraoculare per 24 ore con tonometria Goldmann in posizione seduta (alle 10:00, 14:00, 18:00 e 22:00) e tonometria Perkins in posizione supina (alle 02:00 e 06:00).
Obiettivo primario dello studio: efficacia media nelle 24 ore con entrambi i regimi di dosaggio dell'associazione fissa di tafluprost/timololo rispetto a latanoprost in monoterapia.
Obiettivi di studio secondari
- Efficacia media con la somministrazione serale di tafluprost/timololo rispetto all'associazione fissa di tafluprost/timololo somministrata al mattino in ciascun punto temporale misurato.
- Controllo IOP medio diurno e notturno medio con i due regimi di dosaggio.
- Picco medio e fluttuazione della pressione nelle 24 ore con il dosaggio serale e mattutino della combinazione fissa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Makedonia
-
Thessaloníki, Makedonia, Grecia, 54636
- 1st University Department of Ophthalmology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra 21 e 85 anni;
- danno glaucomatoso del disco da lieve a moderato e perdita del campo visivo (deviazione media inferiore a -12 dB della perdita del campo visivo attribuita al glaucoma e rapporto coppa-disco verticale di 0,8 o migliore);
- acuità visiva maggiore di 0,1 nell'occhio dello studio;
- angoli aperti della camera anteriore;
- in ogni paziente la diagnosi di glaucoma ad angolo aperto sarà fatta dal ricercatore principale sulla base dei criteri della European Glaucoma Society;
- i pazienti dello studio dovranno dimostrare un campo visivo affidabile (almeno due campi visivi con perdite di fissazione inferiori al 20%, falsi positivi o negativi);
- il paziente deve comprendere le istruzioni dello studio ed essere disposto a partecipare a tutti gli appuntamenti di follow-up e deve essere disposto a rispettare l'uso del farmaco oggetto dello studio.
Criteri di esclusione:
- storia precedente di diminuzione della PIO inferiore al 10% con qualsiasi farmaco che riduce la PIO;
- evidenza di concomitante congiuntivite, cheratite o uveite in entrambi gli occhi;
- storia di aderenza inadeguata; intolleranza o controindicazione a prostaglandine, β-bloccanti, dorzolamide o benzalconio cloruro (BAK);
- grave malattia della superficie oculare, chirurgia intraoculare convenzionale o laser nell'occhio dello studio (entro 6 mesi prima dell'arruolamento);
- precedente storia di trauma oculare;
- uso di corticosteroidi (entro 3 mesi prima dell'arruolamento) e uso di lenti a contatto;
- i pazienti saranno esclusi anche se all'esame di base mostrano evidenza clinica di infiammazione, segni di infezione oculare (eccetto blefarite), segni di qualsiasi anomalia corneale che influenzerà le successive misurazioni della PIO;
- riluttanza a partecipare al processo;
- femmine in età fertile o madri che allattano.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Tafluprost/timololo con dosaggio PM
Terapia con Tafluprost/timololo associazione fissa gocce dosate PM (20:00)
|
Valutazione del controllo pressorio nelle 24 ore con tafluprost/timololo somministrato alla sera o al mattino
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Tafluprost/timololo con dosaggio AM
Terapia con Tafluprost/timololo combinazione fissa gocce dosate AM (08:00)
|
Valutazione del controllo pressorio nelle 24 ore con tafluprost/timololo somministrato alla sera o al mattino
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Controllo della pressione media nelle 24 ore con la combinazione fissa di Tafluprost/timololo somministrata al mattino o alla sera
Lasso di tempo: Studio di 3 mesi
|
Efficacia di 24 ore documentata dopo ogni periodo di terapia
|
Studio di 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Theodoros Giannopoulos, MD, Aristotle University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Ipertensione oculare
- Glaucoma
- Glaucoma, angolo aperto
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Timololo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 433
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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