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防腐剤を含まないタフルプロスト/チモロール固定配合剤: 朝と夜の投薬 (TTFC)

2020年12月16日 更新者:AGP Konstas、Aristotle University Of Thessaloniki

ラタノプロスト単剤療法で十分に制御されていない開放隅角緑内障の被験者に、防腐剤を含まないタフルプロスト/チモロール固定配合剤を朝または夕方に投与して、24時間有効性を調査する3か月の研究

防腐剤を含まないタフルプロスト/チモロール固定配合剤の理想的な投与量は、まだ解明されていません。 本研究では、タフルプロスト/チモロールを夕方に 1 回投与し、プラセボを朝に 1 回投与して得られた 24 時間の眼圧効果を、連続した患者で、同じ固定された組み合わせを朝に 1 回投与し、プラセボを夕方に 1 回投与した場合と比較しました。ブランドまたはジェネリックのラタノプロスト単剤療法で十分に制御されていない開放隅角緑内障。

調査の概要

詳細な説明

前向き、オブザーバーマスク、プラセボ対照、クロスオーバー、連続した開放隅角緑内障患者の比較、保存されたラタノプロスト単剤療法(平均24時間IOPが20 mmHgを超える)では不十分に制御されています。 患者は、朝(08:00)または夕方(20:00)のいずれかに無作為に割り付けられ、防腐剤を含まないタフルプロスト / チモロール固定配合剤を 3 か月間服用した後、クロスオーバーされました。 各治療期間の後、患者は座位でのゴールドマン眼圧計(10:00、14:00、18:00、22:00)と仰臥位でのパーキンス眼圧計(02:00)による習慣的な 24 時間の眼圧モニタリングを受けました。と 06:00)。

主な研究目的: タフルプロスト/チモロール固定併用療法とラタノプロスト単独療法の両方の投薬レジメンでの平均 24 時間有効性。

二次試験の目的

  1. 測定された各時点で朝に投与されたタフルプロスト/チモロールの固定された組み合わせと比較した、タフルプロスト/チモロールの夜の投与による平均有効性。
  2. 2 つの投薬レジメンでの平均日中および平均夜間 IOP コントロール。
  3. 配合剤を夕方と朝に服用した場合の 24 時間血圧の平均ピークと変動。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Makedonia
      • Thessaloníki、Makedonia、ギリシャ、54636
        • 1st University Department of Ophthalmology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 21 歳から 85 歳までの年齢;
  2. 軽度から中等度の緑内障性椎間板損傷および視野損失 (緑内障に起因する -12 dB 未満の平均偏差視野損失および 0.8 またはそれ以上の垂直カップ対椎間板比);
  3. -研究眼で0.1を超える視力;
  4. 前房角を開く。
  5. 各患者において、開放隅角緑内障の診断は、欧州緑内障協会の基準に基づいて主治医によって行われます。
  6. 研究患者は、信頼できる視野を示す必要があります (固定損失が 20% 未満、偽陽性、または陰性の少なくとも 2 つの視野)。
  7. 患者は研究の指示を理解し、すべてのフォローアップの予定に喜んで出席し、研究の薬物使用を進んで遵守する必要があります。

除外基準:

  1. -IOP低下薬で10%未満のIOP減少の以前の履歴;
  2. いずれかの眼に同時結膜炎、角膜炎、またはブドウ膜炎の証拠;
  3. 不十分な順守の歴史;プロスタグランジン、β遮断薬、ドルゾラミド、または塩化ベンザルコニウム(BAK)のいずれかに対する不耐性または禁忌;
  4. -重度の眼表面疾患、研究眼の眼内従来型またはレーザー手術(登録前6か月以内);
  5. 眼外傷の既往歴;
  6. コルチコステロイドの使用(登録前3か月以内)およびコンタクトレンズの使用;
  7. ベースライン検査で、炎症の臨床的証拠、眼感染症の兆候(眼瞼炎を除く)、その後のIOP測定に影響を与える角膜異常の兆候を示す患者も除外されます。
  8. 治験への参加を望まない;
  9. 出産の可能性のある女性または授乳中の母親。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:PM投与によるタフルプロスト/チモロール
午後にタフルプロスト/チモロール固定配合点眼薬による治療 (20:00)
夕方または朝に投与されたタフルプロスト/チモロールによる24時間圧力制御の評価
他の名前:
  • タプティコム
アクティブコンパレータ:AM投与によるタフルプロスト/チモロール
タフルプロスト/チモロール固定配合ドロップによる治療は、午前中に投与されます (08:00)
夕方または朝に投与されたタフルプロスト/チモロールによる24時間圧力制御の評価
他の名前:
  • タプティコム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
朝または夕方にタフルプロスト/チモロール固定配合剤を投与した場合の平均 24 時間血圧コントロール
時間枠:3ヶ月の学習
治療期間ごとに記録された 24 時間有効性
3ヶ月の学習

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • スタディディレクター:Theodoros Giannopoulos, MD、Aristotle University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2018年4月1日

研究の完了 (実際)

2018年7月1日

試験登録日

最初に提出

2018年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月27日

最初の投稿 (実際)

2018年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月16日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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