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BRAVO - Betrixaban Registry 使用急性医学疾病的实时观察来评估静脉血栓形成和出血结果

2023年2月17日 更新者:Portola Pharmaceuticals
第 1 部分 - 评估在急性病住院医疗人群中使用贝曲西班进行延长预防的实际实施情况第 2 部分 - 描述符合延长 VTE 预防条件的急性病患者的静脉血栓栓塞 (VTE) 预防模式

研究概览

地位

撤销

研究类型

观察性的

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Durham

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

重病患者、住院患者、规定的 VTE 预防治疗以及有资格进行延长预防的患者(无论他们是否接受预防)。

描述

纳入标准:

-第1部分 -

  1. 住院的重病内科病人
  2. 患者开了 betrixaban
  3. 签署知情同意书

第2部分 -

  1. 住院的重病内科病人
  2. 患者处方 betrixaban OR 必须满足标准 a 和 b:

    1. 中度或重度行动受限:患者在住院期间至少卧床 24 小时(重度)或卧床至少 12 小时(中度)
    2. 至少一个额外的风险因素:

年龄 > 70 岁 D-二聚体 > 机构正常上限 (ULN) 的 2 倍 肥胖:体重指数 (BMI) > 30 kg/m2) 肺栓塞 (PE) 或深静脉血栓 (DVT) 病史 活动性癌症(已确诊,在过去 6 个月内接受过治疗或进展) 血栓形成史

排除标准:

  • 第 1 部分 - 1. 高出血风险 - 以下任何一项:

    1. 透析患者
    2. 血小板计数低(<50/109/L)
    3. 已知的出血性疾病(先天性或后天性)
    4. 肝脏疾病禁止抗凝
    5. 最近 30 天内出血
    6. 使用双重抗血小板疗法 (DAPT)

第2部分

  1. 在住院时因任何原因服用另一种口服抗凝剂 (OAC) 并将继续服用的患者
  2. 需要在入院时使用 OAC 的情况,而不是 VTE 预防(例如入院时的急性 VTE)
  3. 有以下任何一项的高出血风险:

    1. 透析患者
    2. 血小板计数低(<50/109/L)
    3. 已知的出血性疾病(先天性或后天性)
    4. 肝脏疾病禁止抗凝
    5. 最近 30 天内出血
    6. 使用双重抗血小板疗法 (DAPT)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
队列 1
服用贝曲西班以预防 VTE 的有 VTE 风险的患者
队列 2
服用贝曲西班或其他 VTE 预防药物的有 VTE 风险的患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
45 天时的血栓事件:VTE、MI、中风、短暂性脑缺血发作 (TIA)
大体时间:45天
45 天时的血栓事件:VTE、MI、中风、TIA
45天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
45 天时的出血率
大体时间:45天
45 天时的出血率
45天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年9月1日

初级完成 (预期的)

2020年1月1日

研究完成 (预期的)

2020年1月1日

研究注册日期

首次提交

2018年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月1日

首次发布 (实际的)

2018年8月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月17日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 18-025

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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