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BRAVO - Registre Betrixaban utilisant des observations en temps réel dans les maladies médicales aiguës pour évaluer la thrombose veineuse et les résultats hémorragiques

17 février 2023 mis à jour par: Portola Pharmaceuticals
Partie 1 - Évaluer la mise en œuvre dans le monde réel de la prophylaxie étendue avec le betrixaban dans la population médicale hospitalisée gravement malade

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Durham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients médicaux gravement malades, hospitalisés, prescrits pour la prophylaxie de la TEV et qui seraient admissibles à une prophylaxie prolongée (qu'ils reçoivent ou non une prophylaxie).

La description

Critère d'intégration:

-Partie 1 -

  1. Patient médical gravement malade hospitalisé
  2. Le patient a prescrit du bétrixaban
  3. Consentement éclairé signé

Partie 2 -

  1. Patient médical gravement malade hospitalisé
  2. Le patient à qui le betrixaban a été prescrit OU doit satisfaire aux critères a et b :

    1. Immobilité modérément ou sévèrement restreinte : patient alité pendant au moins 24 heures (sévère) ou alité pendant au moins 12 heures (modéré) pendant son hospitalisation
    2. Au moins un facteur de risque supplémentaire :

Âge > 70 ans D-dimères > 2x la limite supérieure de la normale (LSN) institutionnelle Obésité : Indice de masse corporelle (IMC) > 30 kg/m2) Antécédents d'embolie pulmonaire (EP) ou de thrombose veineuse profonde (TVP) Cancer actif (diagnostiqué, traité ou évoluant au cours des 6 derniers mois) Antécédents de thrombophilie Traumatisme ou chirurgie récent (dans les 30 jours précédant l'admission) Traitement hormonal en cours Séjour en USI 3. Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Partie 1 - 1. Risque élevé d'hémorragie - l'un des éléments suivants :

    1. Patient sous dialyse
    2. Faible numération plaquettaire (<50 par 109/L)
    3. Trouble hémorragique connu (congénital ou acquis)
    4. Maladie hépatique prohibitive à l'anticoagulation
    5. Saignement au cours des 30 derniers jours
    6. Utilisation de la double thérapie antiplaquettaire (DAPT)

Partie 2

  1. Les patients qui sont sur un autre anticoagulant oral (OAC) pour une raison quelconque au moment de l'hospitalisation et qui continueront à le prendre
  2. Affection nécessitant l'utilisation d'OAC à l'admission, autre que la prophylaxie de la TEV (p. ex., TEV aiguë à l'admission)
  3. Risque hémorragique élevé dans l'un des cas suivants :

    1. Patient sous dialyse
    2. Faible numération plaquettaire (<50 par 109/L)
    3. Trouble hémorragique connu (congénital ou acquis)
    4. Maladie hépatique prohibitive à l'anticoagulation
    5. Saignement au cours des 30 derniers jours
    6. Utilisation de la double thérapie antiplaquettaire (DAPT)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte 1
Patients à risque de TEV à qui on a prescrit du bétrixaban pour prévenir la TEV
Cohorte 2
Patients à risque de TEV auxquels on a prescrit du bétrixaban ou une autre prophylaxie de la TEV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements thrombotiques à 45 jours : ETEV, IM, AVC, Accident ischémique transitoire (AIT)
Délai: 45 jours
Événements thrombotiques à 45 jours : ETEV, IM, AVC, AIT
45 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de saignement à 45 jours
Délai: 45 jours
Taux de saignement à 45 jours
45 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2018

Première publication (Réel)

3 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-025

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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