- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03613402
BRAVO - Registre Betrixaban utilisant des observations en temps réel dans les maladies médicales aiguës pour évaluer la thrombose veineuse et les résultats hémorragiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Durham
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
-Partie 1 -
- Patient médical gravement malade hospitalisé
- Le patient a prescrit du bétrixaban
- Consentement éclairé signé
Partie 2 -
- Patient médical gravement malade hospitalisé
Le patient à qui le betrixaban a été prescrit OU doit satisfaire aux critères a et b :
- Immobilité modérément ou sévèrement restreinte : patient alité pendant au moins 24 heures (sévère) ou alité pendant au moins 12 heures (modéré) pendant son hospitalisation
- Au moins un facteur de risque supplémentaire :
Âge > 70 ans D-dimères > 2x la limite supérieure de la normale (LSN) institutionnelle Obésité : Indice de masse corporelle (IMC) > 30 kg/m2) Antécédents d'embolie pulmonaire (EP) ou de thrombose veineuse profonde (TVP) Cancer actif (diagnostiqué, traité ou évoluant au cours des 6 derniers mois) Antécédents de thrombophilie Traumatisme ou chirurgie récent (dans les 30 jours précédant l'admission) Traitement hormonal en cours Séjour en USI 3. Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
Partie 1 - 1. Risque élevé d'hémorragie - l'un des éléments suivants :
- Patient sous dialyse
- Faible numération plaquettaire (<50 par 109/L)
- Trouble hémorragique connu (congénital ou acquis)
- Maladie hépatique prohibitive à l'anticoagulation
- Saignement au cours des 30 derniers jours
- Utilisation de la double thérapie antiplaquettaire (DAPT)
Partie 2
- Les patients qui sont sur un autre anticoagulant oral (OAC) pour une raison quelconque au moment de l'hospitalisation et qui continueront à le prendre
- Affection nécessitant l'utilisation d'OAC à l'admission, autre que la prophylaxie de la TEV (p. ex., TEV aiguë à l'admission)
Risque hémorragique élevé dans l'un des cas suivants :
- Patient sous dialyse
- Faible numération plaquettaire (<50 par 109/L)
- Trouble hémorragique connu (congénital ou acquis)
- Maladie hépatique prohibitive à l'anticoagulation
- Saignement au cours des 30 derniers jours
- Utilisation de la double thérapie antiplaquettaire (DAPT)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte 1
Patients à risque de TEV à qui on a prescrit du bétrixaban pour prévenir la TEV
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Cohorte 2
Patients à risque de TEV auxquels on a prescrit du bétrixaban ou une autre prophylaxie de la TEV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements thrombotiques à 45 jours : ETEV, IM, AVC, Accident ischémique transitoire (AIT)
Délai: 45 jours
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Événements thrombotiques à 45 jours : ETEV, IM, AVC, AIT
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45 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de saignement à 45 jours
Délai: 45 jours
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Taux de saignement à 45 jours
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45 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-025
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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