- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03613402
BRAVO - Betrixaban Registry bruger realtidsobservationer ved akut medicinsk sygdom til at vurdere venøs trombose og blødningsresultater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Durham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-Del 1 -
- Indlagt akut syg medicinsk patient
- Patient ordineret betrixaban
- Underskrevet informeret samtykke
Del 2 -
- Indlagt akut syg medicinsk patient
Patient ordineret betrixaban OR skal opfylde kriterierne a og b:
- Moderat eller stærkt begrænset immobilitet: patienten er begrænset til sengen i mindst 24 timer (alvorlig) eller begrænset til sengen i mindst 12 timer (moderat) under deres indlæggelse
- Mindst én yderligere risikofaktor:
Alder > 70 år D-dimer > 2x institutionel øvre grænse for normal (ULN) Fedme: Body mass index (BMI) > 30 kg/m2) Anamnese med lungeemboli (PE) eller dyb venetrombose (DVT) Aktiv cancer (diagnosticeret, behandlet eller udviklet sig inden for de seneste 6 måneder) Anamnese med trombofili Nylig traume eller operation (inden for 30 dage før indlæggelse) Igangværende hormonbehandling ICU-ophold 3. Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Del 1 - 1. Høj blødningsrisiko - et af følgende:
- Patient i dialyse
- Lavt antal blodplader (<50 pr. 109/L)
- Kendt blødningsforstyrrelse (medfødt eller erhvervet)
- Leversygdom, der er uoverkommelig for antikoagulering
- Blødning inden for de sidste 30 dage
- Brug af Dual Anti-Platelet Therapy (DAPT)
Del 2
- Patienter, der er på et andet oralt antikoagulant (OAC) af en eller anden grund på tidspunktet for indlæggelse og vil forblive på det
- Tilstand, der kræver brug af OAC ved indlæggelse, bortset fra VTE-profylakse (f.eks. akut VTE ved indlæggelse)
Høj blødningsrisiko for nogen af følgende:
- Patient i dialyse
- Lavt antal blodplader (<50 pr. 109/L)
- Kendt blødningsforstyrrelse (medfødt eller erhvervet)
- Leversygdom, der er uoverkommelig for antikoagulering
- Blødning inden for de sidste 30 dage
- Brug af Dual Anti-Platelet Therapy (DAPT)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kohorte 1
Patienter med risiko for VTE, som får ordineret betrixaban for at forebygge VTE
|
|
Kohorte 2
Patienter med risiko for VTE, som får ordineret betrixaban eller anden VTE-profylakse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trombotiske hændelser efter 45 dage: VTE, MI, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA)
Tidsramme: 45 dage
|
Trombotiske hændelser efter 45 dage: VTE, MI, slagtilfælde, TIA
|
45 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødningsrater ved 45 dage
Tidsramme: 45 dage
|
Blødningsrater ved 45 dage
|
45 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-025
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Venøse tromboser
-
Feeltect LimitedParkview HealthIkke rekrutterer endnuVenous bensår (VLUS)Forenede Stater
-
StimLabsIkke rekrutterer endnuBensår | Venøse bensår | Bensår Venøs | Venøst ben | Venous bensår (VLUS)
-
Legacy Medical ConsultantsAktiv, ikke rekrutterendeDiabetisk fodsår (DFU) | Tryksår, sengesår, decubitus mavesår | Venous bensår (VLUS)Forenede Stater
-
Dynamic Medical Services dba Acesso BiologicsAktiv, ikke rekrutterendeDiabetisk fodsår (DFU) | Tryksår, sengesår, decubitus mavesår | Venous bensår (VLUS)Forenede Stater
-
Bardia AnvarCarbon Life SciencesIkke rekrutterer endnuKirurgiske sår | Tryksår | Kroniske sår | Traume sår | Arterielle sår | Diabetiske fodsår (DFU'er) | Brændsår | Venous bensår (VLUS)
-
Reprise Biomedical, Inc.RekrutteringTryksår | Kroniske sår | Diabetiske fodsår (DFU'er) | Venous bensår (VLUS) | Kirurgisk sårdehiscence (SWD) | Underminerede og tunneling af sårForenede Stater
-
U.S. Wound RegistryRekrutteringDiabetisk fod | Bensår | Hudsår | Lymfødem | Perifer arteriel sygdom | Vaskulitis | Tryksår | Kirurgisk komplikation | Trykskade | Pyodermi | Kirurgisk sår dehiscens | Calciphylakse | Arterielle sår | Kronisk sår | Diabetiske fodsår (DFU'er) | Traumatiske sår | Seglcellesår | Venous bensår (VLUS) | Pressy mavesår (PU) | Bløddelsradionekrose...Forenede Stater