BRAVO - Rejestr Betrixaban wykorzystujący obserwacje w czasie rzeczywistym w ostrych chorobach medycznych do oceny wyników zakrzepicy żylnej i krwawień
17 lutego 2023 zaktualizowane przez: Portola Pharmaceuticals
Część 1 — Ocena rzeczywistego wdrożenia rozszerzonej profilaktyki za pomocą betrixabanu w populacji chorych hospitalizowanych w stanie ostrym Część 2 — Opis wzorców profilaktyki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u pacjentów w ostrym stanie klinicznym, którzy kwalifikują się do rozszerzonej profilaktyki ŻChZZ
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Durham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z ostrymi chorobami, hospitalizowani, leczeni z przepisaną profilaktyką ŻChZZ i kwalifikujący się do rozszerzonej profilaktyki (niezależnie od tego, czy otrzymują profilaktykę, czy nie).
Opis
Kryteria przyjęcia:
-Część 1 -
- Hospitalizowany ostro chory pacjent medyczny
- Pacjent przepisał betrixaban
- Podpisana świadoma zgoda
Część 2 -
- Hospitalizowany ostro chory pacjent medyczny
Betrixaban przepisany pacjentowi LUB musi spełniać kryteria a i b:
- Umiarkowanie lub poważnie ograniczona bezruch: pacjent unieruchomiony w łóżku przez co najmniej 24 godziny (poważne) lub ograniczony do łóżka przez co najmniej 12 godzin (umiarkowane) podczas hospitalizacji
- Co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka:
Wiek > 70 lat D-dimer > 2x instytucjonalna górna granica normy (GGN) Otyłość: wskaźnik masy ciała (BMI) > 30 kg/m2) Zatorowość płucna (ZP) lub zakrzepica żył głębokich (DVT) w wywiadzie Aktywny nowotwór (zdiagnozowany, leczonych lub postępujących w ciągu ostatnich 6 miesięcy) Trombofilia w wywiadzie Niedawny uraz lub operacja (w ciągu 30 dni przed przyjęciem) Trwające leczenie hormonalne Pobyt na OIOM 3. Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
Część 1 - 1. Wysokie ryzyko krwawienia - którekolwiek z poniższych:
- Pacjent na dializie
- Niska liczba płytek krwi (<50 na 109/l)
- Znana skaza krwotoczna (wrodzona lub nabyta)
- Choroba wątroby uniemożliwiająca leczenie przeciwzakrzepowe
- Krwawienie w ciągu ostatnich 30 dni
- Zastosowanie podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT)
Część 2
- Pacjenci, którzy w czasie hospitalizacji przyjmują inny doustny lek przeciwzakrzepowy (OAC) z jakiegokolwiek powodu i pozostaną na nim
- Stan wymagający stosowania OAC przy przyjęciu, inny niż profilaktyka ŻChZZ (np. ostra ŻChZZ przy przyjęciu)
Wysokie ryzyko krwawienia, którekolwiek z poniższych:
- Pacjent na dializie
- Niska liczba płytek krwi (<50 na 109/l)
- Znana skaza krwotoczna (wrodzona lub nabyta)
- Choroba wątroby uniemożliwiająca leczenie przeciwzakrzepowe
- Krwawienie w ciągu ostatnich 30 dni
- Zastosowanie podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta 1
Pacjenci z ryzykiem ŻChZZ, którym przepisano betrixaban w celu zapobiegania ŻChZZ
|
|
Kohorta 2
Pacjenci z ryzykiem ŻChZZ, którym przepisano betrixaban lub inną profilaktykę ŻChZZ
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia zakrzepowe po 45 dniach: ŻChZZ, zawał mięśnia sercowego, udar, przemijający napad niedokrwienny (TIA)
Ramy czasowe: 45 dni
|
Zdarzenia zakrzepowe po 45 dniach: ŻChZZ, MI, Udar, TIA
|
45 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość krwawień po 45 dniach
Ramy czasowe: 45 dni
|
Częstość krwawień po 45 dniach
|
45 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 września 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-025
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .