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BRAVO – Betrixaban-Register unter Verwendung von Echtzeit-Beobachtungen bei akuten medizinischen Erkrankungen zur Beurteilung von venösen Thrombosen und Blutungen

17. Februar 2023 aktualisiert von: Portola Pharmaceuticals
Teil 1 – Bewertung der praktischen Umsetzung einer erweiterten Prophylaxe mit Betrixaban bei akut erkrankten Krankenhauspatienten. Teil 2 – Beschreibung von Mustern der Prophylaxe venöser Thromboembolien (VTE) bei akut erkrankten medizinischen Patienten, die für eine erweiterte VTE-Prophylaxe in Frage kommen

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Durham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Akut erkrankte medizinische Patienten, stationär aufgenommen, die eine Therapie zur VTE-Prophylaxe verschrieben bekommen haben und für die eine erweiterte Prophylaxe in Frage käme (unabhängig davon, ob sie eine Prophylaxe erhalten oder nicht).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Teil 1 -

  1. Hospitalisierter akut kranker medizinischer Patient
  2. Patient verschrieb Betrixaban
  3. Unterschriebene Einverständniserklärung

Teil 2 -

  1. Hospitalisierter akut kranker medizinischer Patient
  2. Der Patient, dem Betrixaban OR verschrieben wurde, muss die Kriterien a und b erfüllen:

    1. Mäßig oder stark eingeschränkte Immobilität: Patient war während seines Krankenhausaufenthalts für mindestens 24 Stunden bettlägerig (schwer) oder für mindestens 12 Stunden bettlägerig (mittelschwer).
    2. Mindestens ein zusätzlicher Risikofaktor:

Alter > 70 Jahre D-Dimer > 2x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) Adipositas: Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg/m2) Lungenembolie (PE) oder tiefe Venenthrombose (DVT) in der Vorgeschichte Aktiver Krebs (diagnostiziert, behandelt oder in den letzten 6 Monaten fortschreitend) Vorgeschichte von Thrombophilie Kürzliches Trauma oder Operation (innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme) Laufende Hormonbehandlung Aufenthalt auf der Intensivstation 3. Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Teil 1 – 1. Hohes Blutungsrisiko – eines der folgenden:

    1. Dialysepatient
    2. Niedrige Thrombozytenzahl (<50 pro 109/L)
    3. Bekannte Blutungsstörung (angeboren oder erworben)
    4. Lebererkrankung, die eine Antikoagulation verbietet
    5. Blutungen innerhalb der letzten 30 Tage
    6. Verwendung der dualen Anti-Thrombozyten-Therapie (DAPT)

Teil 2

  1. Patienten, die zum Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts aus irgendeinem Grund mit einem anderen oralen Antikoagulans (OAK) behandelt werden und dies auch weiterhin tun werden
  2. Zustand, der die Verwendung von OAC bei der Aufnahme erfordert, außer der VTE-Prophylaxe (z. B. akute VTE bei der Aufnahme)
  3. Hohes Blutungsrisiko:

    1. Dialysepatient
    2. Niedrige Thrombozytenzahl (<50 pro 109/L)
    3. Bekannte Blutungsstörung (angeboren oder erworben)
    4. Lebererkrankung, die eine Antikoagulation verbietet
    5. Blutungen innerhalb der letzten 30 Tage
    6. Verwendung der dualen Anti-Thrombozyten-Therapie (DAPT)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte 1
VTE-Risikopatienten, denen Betrixaban zur Vorbeugung von VTE verschrieben wird
Kohorte 2
VTE-Risikopatienten, denen Betrixaban oder eine andere VTE-Prophylaxe verschrieben wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombotische Ereignisse nach 45 Tagen: VTE, MI, Schlaganfall, transiente ischämische Attacke (TIA)
Zeitfenster: 45 Tage
Thrombotische Ereignisse nach 45 Tagen: VTE, MI, Schlaganfall, TIA
45 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungsraten nach 45 Tagen
Zeitfenster: 45 Tage
Blutungsraten nach 45 Tagen
45 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-025

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Venöse Thrombosen

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