- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03613402
BRAVO – Betrixaban-Register unter Verwendung von Echtzeit-Beobachtungen bei akuten medizinischen Erkrankungen zur Beurteilung von venösen Thrombosen und Blutungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Durham
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-Teil 1 -
- Hospitalisierter akut kranker medizinischer Patient
- Patient verschrieb Betrixaban
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Teil 2 -
- Hospitalisierter akut kranker medizinischer Patient
Der Patient, dem Betrixaban OR verschrieben wurde, muss die Kriterien a und b erfüllen:
- Mäßig oder stark eingeschränkte Immobilität: Patient war während seines Krankenhausaufenthalts für mindestens 24 Stunden bettlägerig (schwer) oder für mindestens 12 Stunden bettlägerig (mittelschwer).
- Mindestens ein zusätzlicher Risikofaktor:
Alter > 70 Jahre D-Dimer > 2x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) Adipositas: Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg/m2) Lungenembolie (PE) oder tiefe Venenthrombose (DVT) in der Vorgeschichte Aktiver Krebs (diagnostiziert, behandelt oder in den letzten 6 Monaten fortschreitend) Vorgeschichte von Thrombophilie Kürzliches Trauma oder Operation (innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme) Laufende Hormonbehandlung Aufenthalt auf der Intensivstation 3. Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
Teil 1 – 1. Hohes Blutungsrisiko – eines der folgenden:
- Dialysepatient
- Niedrige Thrombozytenzahl (<50 pro 109/L)
- Bekannte Blutungsstörung (angeboren oder erworben)
- Lebererkrankung, die eine Antikoagulation verbietet
- Blutungen innerhalb der letzten 30 Tage
- Verwendung der dualen Anti-Thrombozyten-Therapie (DAPT)
Teil 2
- Patienten, die zum Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts aus irgendeinem Grund mit einem anderen oralen Antikoagulans (OAK) behandelt werden und dies auch weiterhin tun werden
- Zustand, der die Verwendung von OAC bei der Aufnahme erfordert, außer der VTE-Prophylaxe (z. B. akute VTE bei der Aufnahme)
Hohes Blutungsrisiko:
- Dialysepatient
- Niedrige Thrombozytenzahl (<50 pro 109/L)
- Bekannte Blutungsstörung (angeboren oder erworben)
- Lebererkrankung, die eine Antikoagulation verbietet
- Blutungen innerhalb der letzten 30 Tage
- Verwendung der dualen Anti-Thrombozyten-Therapie (DAPT)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kohorte 1
VTE-Risikopatienten, denen Betrixaban zur Vorbeugung von VTE verschrieben wird
|
Kohorte 2
VTE-Risikopatienten, denen Betrixaban oder eine andere VTE-Prophylaxe verschrieben wird
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Thrombotische Ereignisse nach 45 Tagen: VTE, MI, Schlaganfall, transiente ischämische Attacke (TIA)
Zeitfenster: 45 Tage
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Thrombotische Ereignisse nach 45 Tagen: VTE, MI, Schlaganfall, TIA
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45 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutungsraten nach 45 Tagen
Zeitfenster: 45 Tage
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Blutungsraten nach 45 Tagen
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45 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-025
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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