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BRAVO - 정맥 혈전증 및 출혈 결과를 평가하기 위해 급성 질환에서 실시간 관찰을 사용하는 Betrixaban Registry

2023년 2월 17일 업데이트: Portola Pharmaceuticals
1부 - 급성 질환으로 입원한 의료 집단에서 베트릭사반을 사용한 연장된 예방의 실제 구현 평가 2부 - 연장된 VTE 예방에 적합한 급성 질환 환자의 정맥 혈전색전증(VTE) 예방 패턴 설명

연구 개요

상태

빼는

정황

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Durham

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

급성 질환을 앓고 있는 내과 환자, 입원 중, VTE 예방을 위한 처방 요법 및 연장된 예방 요법을 받을 자격이 있는 사람(예방 요법을 받든 안 받든).

설명

포함 기준:

-1 부 -

  1. 입원 한 급성 질환 의료 환자
  2. 환자 처방 베트릭사반
  3. 서명된 동의서

2 부 -

  1. 입원 한 급성 질환 의료 환자

  2. 베트릭사반을 처방받은 환자 또는 기준 a 및 b를 충족해야 합니다.

    1. 중등도 또는 중증의 부동 제한: 환자가 입원 기간 동안 최소 24시간 동안 침상에 제한을 받거나(심함) 최소 12시간 동안 침상에 제한을 받음(중등도)
    2. 적어도 하나의 추가 위험 요소:

연령 > 70세 D-dimer > 기관 정상 상한치(ULN)의 2배 비만: 체질량 지수(BMI) > 30kg/m2) 폐색전증(PE) 또는 심부 정맥 혈전증(DVT) 병력 활동성 암(진단, 혈전성향증 병력 최근 외상 또는 수술(입원 전 30일 이내) 호르몬 치료 진행 중환자실 입원 3. 동의서 서명

제외 기준:

  • 파트 1 - 1. 높은 출혈 위험 - 다음 중 하나:

    1. 투석 중인 환자
    2. 낮은 혈소판 수(109/L당 <50)
    3. 알려진 출혈 장애(선천적 또는 후천적)
    4. 항응고 금지 간 질환
    5. 지난 30일 이내 출혈
    6. 이중 항혈소판 요법(DAPT) 사용

2 부

  1. 입원 당시 어떤 이유로든 다른 경구용 항응고제(OAC)를 복용하고 있으며 계속 복용할 환자
  2. VTE 예방 외에 입원 시 OAC 사용이 필요한 상태(예: 입원 시 급성 VTE)

  3. 다음 중 출혈 위험이 높은 경우:

    1. 투석 중인 환자
    2. 낮은 혈소판 수(109/L당 <50)
    3. 알려진 출혈 장애(선천적 또는 후천적)
    4. 항응고 금지 간 질환
    5. 지난 30일 이내 출혈
    6. 이중 항혈소판 요법(DAPT) 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
코호트 1
VTE 예방을 위해 betrixaban을 처방받은 VTE 위험이 있는 환자
코호트 2
베트릭사반 또는 기타 VTE 예방약을 처방받은 VTE 위험이 있는 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
45일째 혈전성 사건: VTE, MI, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA)
기간: 45일
45일째 혈전성 사건: VTE, MI, 뇌졸중, TIA
45일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
45일째 출혈률
기간: 45일
45일째 출혈률
45일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Portola Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 1일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18-025

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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