BRAVO - Registro de betrixabán que utiliza observaciones en tiempo real en enfermedades médicas agudas para evaluar la trombosis venosa y los resultados de sangrado
17 de febrero de 2023 actualizado por: Portola Pharmaceuticals
Parte 1: Evaluar la implementación en el mundo real de la profilaxis prolongada con betrixabán en la población médica hospitalizada con enfermedades agudas Parte 2: Describir los patrones de profilaxis del tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes médicos con enfermedades agudas que califican para la profilaxis prolongada de TEV
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Durham
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes médicos con enfermedades agudas, hospitalizados, a los que se les recetó terapia para la profilaxis de TEV y que calificarían para profilaxis extendida (ya sea que reciban profilaxis o no).
Descripción
Criterios de inclusión:
-Parte 1 -
- Paciente médico gravemente enfermo hospitalizado
- Paciente prescrito betrixabán
- Consentimiento informado firmado
Parte 2 -
- Paciente médico gravemente enfermo hospitalizado
El paciente al que se le recetó betrixabán O debe cumplir los criterios a y b:
- Inmovilidad restringida moderada o severa: paciente encamado por al menos 24 horas (grave) o encamado por al menos 12 horas (moderada) durante su hospitalización
- Al menos un factor de riesgo adicional:
Edad > 70 años Dímero D > 2 veces el límite superior normal institucional (LSN) Obesidad: índice de masa corporal (IMC) > 30 kg/m2) Antecedentes de embolia pulmonar (EP) o trombosis venosa profunda (TVP) Cáncer activo (diagnosticado, tratados o progresando en los últimos 6 meses) Antecedentes de trombofilia Traumatismo o cirugía reciente (dentro de los 30 días anteriores a la admisión) Tratamiento hormonal en curso Estancia en la UCI 3. Firma del consentimiento informado
Criterio de exclusión:
Parte 1 - 1. Alto riesgo de sangrado - cualquiera de los siguientes:
- Paciente en diálisis
- Recuento bajo de plaquetas (<50 por 109/L)
- Trastorno hemorrágico conocido (congénito o adquirido)
- Enfermedad hepática prohibitiva para la anticoagulación
- Sangrado en los últimos 30 días
- Uso de Terapia Antiplaquetaria Dual (DAPT)
Parte 2
- Pacientes que están en otro anticoagulante oral (OAC) por cualquier motivo en el momento de la hospitalización y permanecerán en ella
- Condición que requiere el uso de ACO al ingreso, distinta de la profilaxis de TEV (p. ej., TEV aguda al ingreso)
Alto riesgo de sangrado cualquiera de los siguientes:
- Paciente en diálisis
- Recuento bajo de plaquetas (<50 por 109/L)
- Trastorno hemorrágico conocido (congénito o adquirido)
- Enfermedad hepática prohibitiva para la anticoagulación
- Sangrado en los últimos 30 días
- Uso de Terapia Antiplaquetaria Dual (DAPT)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Cohorte 1
Pacientes con riesgo de TEV a los que se prescribe betrixabán para prevenir la TEV
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Cohorte 2
Pacientes con riesgo de TEV a los que se prescribe betrixabán u otra profilaxis de TEV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos trombóticos a los 45 días: TEV, IM, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio (AIT)
Periodo de tiempo: 45 días
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Eventos trombóticos a los 45 días: TEV, IM, ictus, AIT
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45 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de sangrado a los 45 días
Periodo de tiempo: 45 días
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Tasas de sangrado a los 45 días
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45 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-025
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .