BRAVO - Betrixaban-register met behulp van real-time observaties bij acute medische aandoeningen om veneuze trombose en bloedingsresultaten te beoordelen
17 februari 2023 bijgewerkt door: Portola Pharmaceuticals
Deel 1 - Evalueer de real-world implementatie van uitgebreide profylaxe met betrixaban bij de acuut zieke ziekenhuispopulatie Deel 2 - Beschrijf patronen van veneuze trombo-embolie (VTE) profylaxe bij acuut zieke medische patiënten die in aanmerking komen voor verlengde VTE profylaxe
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Durham
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Acuut zieke medische patiënten, opgenomen in het ziekenhuis, voorgeschreven therapie voor VTE-profylaxe en die in aanmerking zouden komen voor verlengde profylaxe (ongeacht of ze profylaxe krijgen of niet).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-Deel 1 -
- In het ziekenhuis opgenomen acuut zieke medische patiënt
- Patiënt schreef betrixaban voor
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Deel 2 -
- In het ziekenhuis opgenomen acuut zieke medische patiënt
Patiënt voorgeschreven betrixaban OK moet voldoen aan criteria a en b:
- Matig of ernstig beperkte immobiliteit: patiënt bedlegerig gedurende minstens 24 uur (ernstig) of bedlegerig gedurende minstens 12 uur (matig) tijdens hun ziekenhuisopname
- Minstens één extra risicofactor:
Leeftijd > 70 jaar D-dimeer > 2x institutionele bovengrens van normaal (ULN) Obesitas: Body mass index (BMI) > 30 kg/m2) Voorgeschiedenis van longembolie (PE) of diepe veneuze trombose (DVT) Actieve kanker (gediagnosticeerd, behandeld of progressief in de afgelopen 6 maanden) Voorgeschiedenis van trombofilie Recent trauma of operatie (binnen 30 dagen voorafgaand aan opname) Lopende hormonale behandeling IC-verblijf 3. Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
Deel 1 - 1. Hoog bloedingsrisico - een van de volgende:
- Patiënt aan de dialyse
- Laag aantal bloedplaatjes (<50 per 109/L)
- Bekende bloedingsstoornis (aangeboren of verworven)
- Leverziekte belemmerend voor antistolling
- Bloeding in de afgelopen 30 dagen
- Gebruik van dubbele anti-bloedplaatjestherapie (DAPT)
Deel 2
- Patiënten die om welke reden dan ook een ander oraal antistollingsmiddel (OAC) gebruiken op het moment van ziekenhuisopname en dit blijven gebruiken
- Aandoening die het gebruik van OAC vereist bij opname, anders dan VTE-profylaxe (bijv. Acute VTE bij opname)
Hoog bloedingsrisico een van de volgende:
- Patiënt aan de dialyse
- Laag aantal bloedplaatjes (<50 per 109/L)
- Bekende bloedingsstoornis (aangeboren of verworven)
- Leverziekte belemmerend voor antistolling
- Bloeding in de afgelopen 30 dagen
- Gebruik van dubbele anti-bloedplaatjestherapie (DAPT)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Cohort 1
Patiënten die risico lopen op VTE aan wie betrixaban wordt voorgeschreven om VTE te voorkomen
|
|
Cohort 2
Patiënten die risico lopen op VTE aan wie betrixaban of andere VTE-profylaxe wordt voorgeschreven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trombotische gebeurtenissen na 45 dagen: VTE, MI, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
Tijdsspanne: 45 dagen
|
Trombotische gebeurtenissen na 45 dagen: VTE, MI, beroerte, TIA
|
45 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedingspercentages na 45 dagen
Tijdsspanne: 45 dagen
|
Bloedingspercentages na 45 dagen
|
45 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 september 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-025
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .