Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BRAVO – Betrixabanový registr využívající pozorování v reálném čase u akutního onemocnění k posouzení žilní trombózy a výsledků krvácení

17. února 2023 aktualizováno: Portola Pharmaceuticals
Část 1 – Vyhodnocení reálné implementace rozšířené profylaxe betrixabanem u akutně nemocné hospitalizované lékařské populace Část 2 – Popište vzorce profylaxe žilního tromboembolismu (VTE) u akutně nemocných pacientů, kteří splňují podmínky pro rozšířenou profylaxi VTE

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Durham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Akutně nemocní pacienti, hospitalizovaní, jim byla předepsána terapie pro profylaxi VTE a kteří by měli nárok na rozšířenou profylaxi (bez ohledu na to, zda dostávají profylaxi či nikoli).

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Část 1 -

  1. Hospitalizován akutně nemocný lékařský pacient
  2. Pacientce předepsal betrixaban
  3. Podepsaný informovaný souhlas

Část 2 -

  1. Hospitalizován akutně nemocný lékařský pacient

  2. Pacient předepsaný betrixaban OR musí splňovat kritéria a a b:

    1. Středně nebo těžce omezená imobilita: pacient je během hospitalizace omezen na lůžko alespoň 24 hodin (těžký) nebo omezen na lůžko alespoň 12 hodin (střední).
    2. Alespoň jeden další rizikový faktor:

Věk > 70 let D-dimer > 2x ústavní horní hranice normy (ULN) Obezita: Index tělesné hmotnosti (BMI) > 30 kg/m2) Plicní embolie (PE) nebo hluboká žilní trombóza (DVT) v anamnéze Aktivní rakovina (diagnostikovaná, léčená nebo progredující v posledních 6 měsících) Trombofilie v anamnéze Nedávné trauma nebo operace (do 30 dnů před přijetím) Pokračující hormonální léčba pobyt na JIP 3. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Část 1 – 1. Vysoké riziko krvácení – některý z následujících:

    1. Pacient na dialýze
    2. Nízký počet krevních destiček (<50 na 109/l)
    3. Známá porucha krvácení (vrozená nebo získaná)
    4. Onemocnění jater bránící antikoagulaci
    5. Krvácení během posledních 30 dnů
    6. Použití duální antiagregační terapie (DAPT)

Část 2

  1. Pacienti, kteří v době hospitalizace z jakéhokoli důvodu užívají jiné perorální antikoagulancium (OAC) a zůstanou na něm
  2. Stav vyžadující použití OAC při přijetí, jiný než profylaxe VTE (např. akutní VTE při přijetí)

  3. Vysoké riziko krvácení některý z následujících:

    1. Pacient na dialýze
    2. Nízký počet krevních destiček (<50 na 109/l)
    3. Známá porucha krvácení (vrozená nebo získaná)
    4. Onemocnění jater bránící antikoagulaci
    5. Krvácení během posledních 30 dnů
    6. Použití duální antiagregační terapie (DAPT)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta 1
Pacienti s rizikem VTE, kterým je předepsán betrixaban k prevenci VTE
Kohorta 2
Pacienti s rizikem VTE, kterým je předepsán betrixaban nebo jiná profylaxe VTE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trombotické příhody po 45 dnech: VTE, IM, mrtvice, tranzitorní ischemická ataka (TIA)
Časové okno: 45 dní
Trombotické příhody po 45 dnech: VTE, MI, mrtvice, TIA
45 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra krvácení po 45 dnech
Časové okno: 45 dní
Míra krvácení po 45 dnech
45 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Portola Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-025

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní trombózy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit