BRAVO – Betrixaban regiszter valós idejű megfigyelések segítségével akut orvosi betegségekben a vénás trombózis és a vérzés kimenetelének felmérésére
2023. február 17. frissítette: Portola Pharmaceuticals
1. rész – A betrixabannal végzett kiterjesztett profilaxis valós alkalmazásának értékelése akut beteg kórházi egészségügyi populációban 2. rész – Ismertesse meg a vénás thromboembolia (VTE) profilaxis mintáit olyan akut beteg betegeknél, akik jogosultak kiterjesztett VTE profilaxisra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Durham
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Akut beteg betegek, kórházi kezelés, VTE profilaxisra felírt terápia, és akik jogosultak lennének kiterjesztett profilaxisra (függetlenül attól, hogy kapnak-e profilaxist vagy sem).
Leírás
Bevételi kritériumok:
-1. rész -
- Kórházi akut beteg egészségügyi beteg
- A beteg betrixabant írt fel
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
2. rész -
- Kórházi akut beteg egészségügyi beteg
A betegnek betrixaban OR-t írt fel, meg kell felelnie az a és b kritériumoknak:
- Mérsékelten vagy súlyosan korlátozott mozdulatlanság: a beteg legalább 24 órán keresztül (súlyos) vagy legalább 12 órán át (közepes) ágyban van korlátozva a kórházi kezelés alatt
- Legalább egy további kockázati tényező:
Életkor > 70 év D-dimer > 2x intézményi felső határ (ULN) Elhízás: Testtömeg-index (BMI) > 30 kg/m2) Tüdőembólia (PE) vagy mélyvénás trombózis (DVT) anamnézisében Aktív rák (diagnosztizált, kezelt, vagy az elmúlt 6 hónapban előrehaladott) Thrombophilia anamnézisében Legutóbbi trauma vagy műtét (a felvételt megelőző 30 napon belül) Folyamatos hormonkezelés intenzív osztályos tartózkodás 3. Aláírt beleegyező nyilatkozat
Kizárási kritériumok:
1. rész – 1. Magas vérzési kockázat – a következők bármelyike:
- Dialízis alatt álló beteg
- Alacsony vérlemezkeszám (<50/109/l)
- Ismert vérzési rendellenesség (veleszületett vagy szerzett)
- Májbetegség, amely tiltja az antikoagulációt
- Vérzés az elmúlt 30 napon belül
- A kettős vérlemezke-ellenes terápia (DAPT) alkalmazása
2. rész
- Azok a betegek, akik bármilyen okból más orális antikoagulánst (OAC) szednek a kórházi kezelés időpontjában, és továbbra is azt szedik.
- OAC alkalmazását igénylő állapot, kivéve a VTE profilaxist (pl. akut VTE felvételkor)
Magas vérzésveszély az alábbiak bármelyike esetén:
- Dialízis alatt álló beteg
- Alacsony vérlemezkeszám (<50/109/l)
- Ismert vérzési rendellenesség (veleszületett vagy szerzett)
- Májbetegség, amely tiltja az antikoagulációt
- Vérzés az elmúlt 30 napon belül
- A kettős vérlemezke-ellenes terápia (DAPT) alkalmazása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1. kohorsz
VTE kockázatának kitett betegek, akiknek a VTE megelőzésére betrixabant írtak fel
|
|
2. kohorsz
VTE kockázatának kitett betegek, akiknek betrixabant vagy más VTE profilaxist írnak fel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Trombózisos események a 45. napon: VTE, MI, Stroke, Tranziens ischaemiás roham (TIA)
Időkeret: 45 nap
|
Trombózisos események a 45. napon: VTE, MI, Stroke, TIA
|
45 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérzési arány 45 napnál
Időkeret: 45 nap
|
Vérzési arány 45 napnál
|
45 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 1.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-025
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vénás trombózisok
-
Hao LiuBefejezveKrónikus vénás betegség (CVD), Vein Compliance, Venous Clinical Severity Score (VCSS)Kína