BRAVO – Betrixaban-rekisteri, joka käyttää reaaliaikaisia havaintoja akuuteissa lääketieteellisissä sairauksissa laskimotromboosin ja verenvuodon tulosten arvioimiseksi
perjantai 17. helmikuuta 2023 päivittänyt: Portola Pharmaceuticals
Osa 1 - Arvioi pidennetyn betrixabaanin ennaltaehkäisyn toteuttamista akuutisti sairailla sairaalahoidossa Osa 2 - Kuvaa laskimotromboembolian (VTE) estomallit akuutisti sairailla lääketieteellisillä potilailla, jotka ovat oikeutettuja laajennettuun VTE-profylaksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Durham
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Akuutisti sairaat lääketieteelliset potilaat, sairaalahoidossa, määrätty hoito laskimotromboembolian ennaltaehkäisyyn ja jotka olisivat oikeutettuja laajennettuun profylaksiaan (saavatko he profylaksia vai eivät).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-Osa 1 -
- Sairaalaan akuutisti sairas lääketieteellinen potilas
- Potilaalle määrättiin betrixabaania
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Osa 2 -
- Sairaalaan akuutisti sairas lääketieteellinen potilas
Potilaalle määrätty betrixaban TAI on täytettävä kriteerit a ja b:
- Kohtalainen tai vakavasti rajoitettu liikkumattomuus: potilas on rajoittunut nukkumaan vähintään 24 tuntia (vakava) tai nukkumaan vähintään 12 tuntia (kohtalainen) sairaalahoidon aikana
- Ainakin yksi lisäriskitekijä:
Ikä > 70 vuotta D-dimeeri > 2x laitosten normaalin yläraja (ULN) Lihavuus: Painoindeksi (BMI) > 30 kg/m2) Aiempi keuhkoembolia (PE) tai syvä laskimotromboosi (DVT) Aktiivinen syöpä (diagnosoitu, hoidettu tai edennyt viimeisen 6 kuukauden aikana) Anamneesi trombofilia Äskettäinen trauma tai leikkaus (30 päivän sisällä ennen vastaanottoa) Meneillään oleva hormonihoito ICU-oleskelu 3. Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Osa 1 - 1. Suuri verenvuotoriski - mikä tahansa seuraavista:
- Dialyysipotilas
- Matala verihiutaleiden määrä (<50/109/l)
- Tunnettu verenvuotohäiriö (synnynnäinen tai hankittu)
- Maksasairaus, joka estää antikoagulaatiota
- Verenvuoto viimeisen 30 päivän aikana
- Kaksinkertaisen verihiutaleiden vastaisen hoidon (DAPT) käyttö
Osa 2
- Potilaat, jotka saavat jostain syystä toista oraalista antikoagulanttia (OAC) sairaalahoidon aikana ja jatkavat sitä
- Tila, joka vaatii OAC:n käyttöä vastaanoton yhteydessä, paitsi VTE-profylaksia (esim. akuutti laskimotromboemboli vastaanoton yhteydessä)
Korkea verenvuotoriski jollakin seuraavista:
- Dialyysipotilas
- Matala verihiutaleiden määrä (<50/109/l)
- Tunnettu verenvuotohäiriö (synnynnäinen tai hankittu)
- Maksasairaus, joka estää antikoagulaatiota
- Verenvuoto viimeisen 30 päivän aikana
- Kaksinkertaisen verihiutaleiden vastaisen hoidon (DAPT) käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kohortti 1
Potilaat, joilla on laskimotromboembolian riski ja joille on määrätty betrixabaania laskimotromboembolia ehkäisemään
|
|
Kohortti 2
Potilaat, joilla on laskimotromboembolian riski ja joille on määrätty betriksabaania tai muuta laskimotromboemboliaa estävää lääkettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tromboottiset tapahtumat 45 päivän kohdalla: VTE, MI, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA)
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Tromboottiset tapahtumat 45 päivän kohdalla: VTE, MI, aivohalvaus, TIA
|
45 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuotoluvut 45 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Verenvuotoluvut 45 päivän kohdalla
|
45 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-025
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Laskimotromboosit
-
Genentech, Inc.ValmisDysfunctional Central Venous Access Devices (CVADS)
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...ValmisKrooniset hemodialyysipotilaat | Vascular Abord: Native Arterio-venous fisteli | Napinläven kanylointiBelgia